- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02813382
외래 복벽 수술을 위한 척추마취제: 부피바카인, 2-클로로프로카인 및 프릴로카인의 비교 (spinal)
척수강내 60mg Prilocaine, Hyperbaric 40mg 9-클로로프로카인 및 10.5mg Bupivacaine 각각 선택적 보행 제대 및 일측 서혜부 탈장을 위해 Sufentanil(2µg) 추가
패스트 트랙 원칙을 고려할 때 이상적인 척추 마취제는 합병증을 최소화하고 무엇보다 회복이 빨라 입원 기간을 줄여야 합니다.
2015년 1월 8일에서 2016년 1월 1일 사이에 제대 또는 일측성 사타구니 탈장으로 수술에 대한 금기 사항이 없는 총 101명의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 환자들은 10.5mg 부피바카인(B군), 40mg 고압 2-클로로프로카인(C군) 또는 60mg 프릴로카인(P군)을 각각 수펜타닐(2μg)과 함께 투여받았다. 모터 블록은 Bromage 척도를 사용하여 평가되었습니다. 감각 차단은 피크 레벨 더마토미를 결정하여 측정되었습니다. 수술 중 혈역학적 매개변수가 나열되었습니다. 감각 및 운동 차단의 해결, 배뇨 시간 및 집 준비가 임상 종점으로 정의되었습니다.
연구 개요
상세 설명
개방형 사타구니 및 제대 탈장 수리는 데이 케어 수술에서 가장 많이 수행되는 중재 중 두 가지입니다. 패스트 트랙 수술은 수행하기 쉽고 부작용이 거의 없으며 신속하게 역전되는 신속하고 효과적인 마취 형태를 의미합니다.
척추 마취는 전신 마취의 필요성과 부작용을 피할 수 있기 때문에 선택적 개복 복벽 수술을 받는 환자에게 적절한 진통을 보장하는 안전한 방법임이 입증되었습니다. 수년 동안, 과다한 보조제와 함께 다양한 경막내 제품이 평가되었습니다.
일상적인 치료에 이미 사용되는 세 가지 다른 유형의 척추 마취 제품인 고압 9-클로로프로카인(Ampres®, Nordic Pharma), 부피바카인(Marcaine®, AstraZeneca) 및 프릴로카인(Tachipri®, Nordic Pharma)을 비교했습니다.
2015년 1월 8일에서 2016년 1월 1일 사이에 제대 또는 일측성 사타구니 탈장으로 수술에 대한 금기 사항이 없는 총 101명의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 지역 윤리 위원회 승인(EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Belgium) 및 개별 서면 동의서를 획득했습니다. 수술 절차는 2명의 외과의(TL 및 TG)에 의해 수행되었습니다. 탈장은 임상적으로 및/또는 초음파로 진단되었습니다. 환자는 수술 및 마취에 관한 세부 사항에 대해 수술 전 정보를 받았습니다.
모든 환자는 표준 수술 전 지침에 따라 수술 당일 입원했습니다. 척추 마취는 6명의 다른 마취과의사에 의해 수행되었습니다. 척추 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외되었습니다: INR(international normalized ratio) > 1.2, 혈소판 감소증(
성별, 연령, 체질량 지수(BMI), 마취과 의사의 신체 상태 분류(ASA 분류), 척수강내 주입 순간의 위치(앉은 자세 또는 측면 욕창), 수술 유형 및 길이 등 환자의 기본 특징이 나열되었습니다. 개방형 사타구니 탈장술은 Chastan이 설명한 리히텐슈타인 기법에 따라 수행되었습니다. 제대 탈장의 치료를 위해 폴리프로필렌-ePTFE 탈장 패치(Ventralex™, BARD®)를 사용하였다.
환자들은 부피바카인 10.5mg(B군), 고압 2-클로로프로카인 40.0mg(C군) 또는 프릴로카인 60.0mg(P군)을 각각 수펜타닐(2.0μg)과 병용했습니다.
기존 저혈압이 있는 모든 환자(
무균 상태에서 허리 피부의 국소 마취를 시행하였다(1% 3cc 리도카인 사용). 그 후, L2-L3 사이 공간에서 지주막 천자(25G Sprottle Needle 사용)를 시행하고 소정의 제품을 점안하였다. 이 절차는 윗몸일으키기 또는 배측 욕창(prilocaine 또는 bupivacaine을 사용할 때 동측에 누워 있는 서혜부 탈장 수리에서, 고압 2-클로로프로카인을 사용할 때 반대쪽에 누워 있는 경우)에서 수행되었습니다. 앉은 자세에서 척추 블록을 받은 환자는 주사 후 즉시 배측면 자세로 놓였습니다(위에서 설명한 제품 및 수술 유형에 따라 다시 옆으로). 이러한 절차와 관계없이 9-클로로프로카인을 투여받은 모든 환자는 주입 직후 2분 동안 역 트렌델렌버그 자세(약 20°)를 취했습니다.
주입 후, 감각 및 운동 차단 평가를 수행하고 미리 정해진 순간에 나열했습니다: 주입 후 1, 3, 30분 및 그 이후부터 자발적 배뇨(>200ml)가 달성될 때까지 매 15분마다. 차가운 액체(에테르)에 대한 감각 상실을 사용하여 외과적 측면에서 발가락에서 머리까지 감각 차단을 평가했습니다. 모터 블록은 Bromage 척도를 사용하여 평가되었습니다.
수술 중 저혈압(수축기 혈압
수술 후 모든 환자는 마취 후 관리실(PACU)로 옮겨져 표준 수술 후 진통제(파라세타몰 1g IV 및/또는 타라딜 30mg IV)를 받았습니다. 부족하면 펜타닐을 투여하였다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 알리자프리드 및 온단세트론으로 치료되었습니다. 최소 90분의 체류, 운동 차단(브로마지 척도)의 퇴행 징후 및 정상 혈역학 파라미터 후, 환자는 추가 회복을 위해 데이케어 병원으로 이송되었다.
감각 및 운동 차단의 해결, 배뇨까지의 시간 및 집에 갈 준비 상태(자발적 배뇨, 도움 없이 걸을 수 있는 능력, 메스꺼움 또는 구토의 부재 및 안정적인 혈역학적 매개변수)가 임상 종점으로 정의되었습니다. 주간병원에서 경험한 통증은 VAS(Visual Analog Scale for Pain) 측정 후 경구용 파라세타몰(500mg) 및/또는 이부프로펜(600mg)으로 관리하였다.
모든 데이터는 IBM SPSS 통계 소프트웨어 버전 23 및 Microsoft Excel 2010을 사용하여 분석되었습니다. 연속 변수의 비교는 F-검정과 사후 분석을 사용하여 수행되었습니다. 범주형 변수는 카이제곱 테스트를 통해 비교되었습니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일방적 인 사타구니 또는 제대 탈장 수리
- 수술 및 마취와 관련된 위험과 노력을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비수술적 시술의 동시 수술
- 정보에 입각 한 동의에 대한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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B그룹
수펜타닐(2μg)이 첨가된 부피바카인 10.5mg을 사용하여 척추 마취를 수행했습니다.
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수펜타닐(2μg)이 첨가된 부피바카인 10.5mg을 사용하여 척추 마취를 수행했습니다.
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C그룹
수펜타닐(2μg)이 첨가된 40mg 고압 2-클로로프로카인을 사용하여 척추 마취를 수행했습니다.
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수펜타닐(2μg)이 첨가된 40mg 고압 2-클로로프로카인을 사용하여 척추 마취를 수행했습니다.
다른 이름들:
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P그룹
수펜타닐(2μg)이 첨가된 60mg 프릴로카인을 사용하여 척추 마취를 수행했습니다.
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수펜타닐(2μg)이 첨가된 60mg 프릴로카인을 사용하여 척추 마취를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무효화할 시간
기간: 수술 후 24시간까지
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수술 후 자발 배뇨(>200ml).
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수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 시간에
기간: 수술 후 24시간까지
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수술 후 24시간까지
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척추 마취에서 절단 준비까지의 시간
기간: 평균 3분
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평균 3분
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척추 마취에서 수술 시작까지의 시간
기간: 평균 3분
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평균 3분
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T6까지의 시간
기간: 1 시간
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경막내 주입 후 T6 피부 분절에서 감각 차단에 도달하는 시간.
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1 시간
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T10까지의 시간
기간: 1 시간
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경막내 주입 후 T10 피부 분절에서 감각 차단에 도달하는 시간.
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1 시간
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최고 감각 수준 차단이 시작되는 시간
기간: 평균 60분
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평균 60분
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최고 감각 수준(dermatome)
기간: 평균 60분
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최고 감각 차단 높이(피부분절에 따름).
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평균 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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