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외래 복벽 수술을 위한 척추마취제: 부피바카인, 2-클로로프로카인 및 프릴로카인의 비교 (spinal)

2016년 6월 27일 업데이트: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

척수강내 60mg Prilocaine, Hyperbaric 40mg 9-클로로프로카인 및 10.5mg Bupivacaine 각각 선택적 보행 제대 및 일측 서혜부 탈장을 위해 Sufentanil(2µg) 추가

패스트 트랙 원칙을 고려할 때 이상적인 척추 마취제는 합병증을 최소화하고 무엇보다 회복이 빨라 입원 기간을 줄여야 합니다.

2015년 1월 8일에서 2016년 1월 1일 사이에 제대 또는 일측성 사타구니 탈장으로 수술에 대한 금기 사항이 없는 총 101명의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 환자들은 10.5mg 부피바카인(B군), 40mg 고압 2-클로로프로카인(C군) 또는 60mg 프릴로카인(P군)을 각각 수펜타닐(2μg)과 함께 투여받았다. 모터 블록은 Bromage 척도를 사용하여 평가되었습니다. 감각 차단은 피크 레벨 더마토미를 결정하여 측정되었습니다. 수술 중 혈역학적 매개변수가 나열되었습니다. 감각 및 운동 차단의 해결, 배뇨 시간 및 집 준비가 임상 종점으로 정의되었습니다.

연구 개요

상세 설명

개방형 사타구니 및 제대 탈장 수리는 데이 케어 수술에서 가장 많이 수행되는 중재 중 두 가지입니다. 패스트 트랙 수술은 수행하기 쉽고 부작용이 거의 없으며 신속하게 역전되는 신속하고 효과적인 마취 형태를 의미합니다.

척추 마취는 전신 마취의 필요성과 부작용을 피할 수 있기 때문에 선택적 개복 복벽 수술을 받는 환자에게 적절한 진통을 보장하는 안전한 방법임이 입증되었습니다. 수년 동안, 과다한 보조제와 함께 다양한 경막내 제품이 평가되었습니다.

일상적인 치료에 이미 사용되는 세 가지 다른 유형의 척추 마취 제품인 고압 9-클로로프로카인(Ampres®, Nordic Pharma), 부피바카인(Marcaine®, AstraZeneca) 및 프릴로카인(Tachipri®, Nordic Pharma)을 비교했습니다.

2015년 1월 8일에서 2016년 1월 1일 사이에 제대 또는 일측성 사타구니 탈장으로 수술에 대한 금기 사항이 없는 총 101명의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 지역 윤리 위원회 승인(EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Belgium) 및 개별 서면 동의서를 획득했습니다. 수술 절차는 2명의 외과의(TL 및 TG)에 의해 수행되었습니다. 탈장은 임상적으로 및/또는 초음파로 진단되었습니다. 환자는 수술 및 마취에 관한 세부 사항에 대해 수술 전 정보를 받았습니다.

모든 환자는 표준 수술 전 지침에 따라 수술 당일 입원했습니다. 척추 마취는 6명의 다른 마취과의사에 의해 수행되었습니다. 척추 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외되었습니다: INR(international normalized ratio) > 1.2, 혈소판 감소증(

성별, 연령, 체질량 지수(BMI), 마취과 의사의 신체 상태 분류(ASA 분류), 척수강내 주입 순간의 위치(앉은 자세 또는 측면 욕창), 수술 유형 및 길이 등 환자의 기본 특징이 나열되었습니다. 개방형 사타구니 탈장술은 Chastan이 설명한 리히텐슈타인 기법에 따라 수행되었습니다. 제대 탈장의 치료를 위해 폴리프로필렌-ePTFE 탈장 패치(Ventralex™, BARD®)를 사용하였다.

환자들은 부피바카인 10.5mg(B군), 고압 2-클로로프로카인 40.0mg(C군) 또는 프릴로카인 60.0mg(P군)을 각각 수펜타닐(2.0μg)과 병용했습니다.

기존 저혈압이 있는 모든 환자(

무균 상태에서 허리 피부의 국소 마취를 시행하였다(1% 3cc 리도카인 사용). 그 후, L2-L3 사이 공간에서 지주막 천자(25G Sprottle Needle 사용)를 시행하고 소정의 제품을 점안하였다. 이 절차는 윗몸일으키기 또는 배측 욕창(prilocaine 또는 bupivacaine을 사용할 때 동측에 누워 있는 서혜부 탈장 수리에서, 고압 2-클로로프로카인을 사용할 때 반대쪽에 누워 있는 경우)에서 수행되었습니다. 앉은 자세에서 척추 블록을 받은 환자는 주사 후 즉시 배측면 자세로 놓였습니다(위에서 설명한 제품 및 수술 유형에 따라 다시 옆으로). 이러한 절차와 관계없이 9-클로로프로카인을 투여받은 모든 환자는 주입 직후 2분 동안 역 트렌델렌버그 자세(약 20°)를 취했습니다.

주입 후, 감각 및 운동 차단 평가를 수행하고 미리 정해진 순간에 나열했습니다: 주입 후 1, 3, 30분 및 그 이후부터 자발적 배뇨(>200ml)가 달성될 때까지 매 15분마다. 차가운 액체(에테르)에 대한 감각 상실을 사용하여 외과적 측면에서 발가락에서 머리까지 감각 차단을 평가했습니다. 모터 블록은 Bromage 척도를 사용하여 평가되었습니다.

수술 중 저혈압(수축기 혈압

수술 후 모든 환자는 마취 후 관리실(PACU)로 옮겨져 표준 수술 후 진통제(파라세타몰 1g IV 및/또는 타라딜 30mg IV)를 받았습니다. 부족하면 펜타닐을 투여하였다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 알리자프리드 및 온단세트론으로 치료되었습니다. 최소 90분의 체류, 운동 차단(브로마지 척도)의 퇴행 징후 및 정상 혈역학 파라미터 후, 환자는 추가 회복을 위해 데이케어 병원으로 이송되었다.

감각 및 운동 차단의 해결, 배뇨까지의 시간 및 집에 갈 준비 상태(자발적 배뇨, 도움 없이 걸을 수 있는 능력, 메스꺼움 또는 구토의 부재 및 안정적인 혈역학적 매개변수)가 임상 종점으로 정의되었습니다. 주간병원에서 경험한 통증은 VAS(Visual Analog Scale for Pain) 측정 후 경구용 파라세타몰(500mg) 및/또는 이부프로펜(600mg)으로 관리하였다.

모든 데이터는 IBM SPSS 통계 소프트웨어 버전 23 및 Microsoft Excel 2010을 사용하여 분석되었습니다. 연속 변수의 비교는 F-검정과 사후 분석을 사용하여 수행되었습니다. 범주형 변수는 카이제곱 테스트를 통해 비교되었습니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

105명의 연속적인 환자가 선택적인 일방적 개방 사타구니 또는 제대 탈장 수리를 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 일방적 인 사타구니 또는 제대 탈장 수리
  • 수술 및 마취와 관련된 위험과 노력을 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비수술적 시술의 동시 수술
  • 정보에 입각 한 동의에 대한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
B그룹
수펜타닐(2μg)이 첨가된 부피바카인 10.5mg을 사용하여 척추 마취를 수행했습니다.
수펜타닐(2μg)이 첨가된 부피바카인 10.5mg을 사용하여 척추 마취를 수행했습니다.
C그룹
수펜타닐(2μg)이 첨가된 40mg 고압 2-클로로프로카인을 사용하여 척추 마취를 수행했습니다.
수펜타닐(2μg)이 첨가된 40mg 고압 2-클로로프로카인을 사용하여 척추 마취를 수행했습니다.
다른 이름들:
  • 2-클로로프로카인
P그룹
수펜타닐(2μg)이 첨가된 60mg 프릴로카인을 사용하여 척추 마취를 수행했습니다.
수펜타닐(2μg)이 첨가된 60mg 프릴로카인을 사용하여 척추 마취를 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무효화할 시간
기간: 수술 후 24시간까지
수술 후 자발 배뇨(>200ml).
수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 시간에
기간: 수술 후 24시간까지
수술 후 24시간까지
척추 마취에서 절단 준비까지의 시간
기간: 평균 3분
평균 3분
척추 마취에서 수술 시작까지의 시간
기간: 평균 3분
평균 3분
T6까지의 시간
기간: 1 시간
경막내 주입 후 T6 피부 분절에서 감각 차단에 도달하는 시간.
1 시간
T10까지의 시간
기간: 1 시간
경막내 주입 후 T10 피부 분절에서 감각 차단에 도달하는 시간.
1 시간
최고 감각 수준 차단이 시작되는 시간
기간: 평균 60분
평균 60분
최고 감각 수준(dermatome)
기간: 평균 60분
최고 감각 차단 높이(피부분절에 따름).
평균 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

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