Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinalbedøvelse for poliklinisk abdominalveggkirurgi: Sammenligning av bupivakain, 2-kloroprokain og prilokain (spinal)

27. juni 2016 oppdatert av: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

Intratekal 60 mg prilokain, hyperbarisk 40 mg 9-klorprokain og 10,5 mg bupivakain hver med tilsatt sufentanil (2 µg) for elektiv ambulatorisk navlestreng og unilateral lyskeherniorrhaphy

Med tanke på fast-track-prinsipper, bør en ideell spinalbedøvelse ha minimale komplikasjoner og fremfor alt rask restitusjon, slik at sykehusoppholdet reduseres.

Mellom 1/8/2015 og 1/1/2016 ble totalt 101 pasienter som oppsøkte kirurgens praksis med navlestrengs- eller unilateral lyskebrokk og ingen kontraindikasjoner for operasjon inkludert i denne studien. Pasientene fikk 10,5 mg bupivakain (B-gruppe), 40 mg hyperbar 2-klorprokain (C-gruppe) eller 60 mg prilokain (P-gruppe), hver tilsatt sufentanil (2 µg). Motorblokk ble vurdert ved hjelp av Bromage-skalaen. Sensorisk blokkering ble målt ved å bestemme toppnivådermatomet. Intraoperative hemodynamiske parametere ble oppført. Oppløsning av sensorisk og motorisk blokkering, tid til tomrom og hjemmeberedskap ble definert som kliniske endepunkter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reparasjon av åpen lyske- og navlebrokk er to av de mest utførte inngrepene i barnehagekirurgi. Fast-track kirurgi innebærer en rask og effektiv form for anestesi som er enkel å gjennomføre, har få bivirkninger og raskt reverseres.

Spinalbedøvelse har vist seg å være en sikker metode for å sikre tilstrekkelig smertestillende for pasienter som gjennomgår elektiv åpen bukveggkirurgi, da behovet og bivirkninger av generell anestesi unngås. I løpet av mange år har en rekke intratekale produkter sammen med en mengde adjuvanser blitt evaluert.

Tre forskjellige typer spinalbedøvelsesprodukter som allerede er brukt i rutinepleie ble sammenlignet: hyperbar 9-klorprokain (Ampres®, Nordic Pharma), bupivakain (Marcaine®, AstraZeneca) og prilokain (Tachipri®, Nordic Pharma).

Mellom 1/8/2015 og 1/1/2016 ble totalt 101 pasienter som oppsøkte kirurgens praksis med navlestrengs- eller unilateral lyskebrokk og ingen kontraindikasjoner for operasjon inkludert i denne studien. Godkjenning av lokal etisk komité (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Belgia) og individuell skriftlig informert samtykke ble innhentet. Kirurgiske inngrep ble utført av 2 kirurger (TL og TG). Brokket ble diagnostisert klinisk og/eller ved ultralyd. Pasientene ble preoperativt informert om detaljene rundt kirurgi og anestesiologi.

Alle pasienter ble innlagt på operasjonsdagen etter standard preoperative instruksjoner. Spinalbedøvelse ble utført av 6 forskjellige anestesileger. Pasienter med kontraindikasjoner for spinalanestesi ble ekskludert: INR (international normalized ratio) > 1,2, trombocytopeni (

Pasientens grunnlinjetrekk ble listet opp: kjønn, alder, kroppsmasseindeks (BMI), klassifisering av anestesiologers fysiske status (ASA-klassifisering), deres posisjon i øyeblikket av intratekal infusjon (sittende opp eller lateral decubitus) og type og lengde på operasjonen. Åpen lyskeherniorrhaphy ble utført etter Liechtenstein-teknikken som beskrevet av Chastan. For behandling av navlebrokk ble et polypropylen-ePTFE brokkplaster (Ventralex™, BARD®) brukt.

Pasientene fikk 10,5 mg bupivakain (B-gruppe), 40,0 mg hyperbar 2-klorprokain (C-gruppe) eller 60,0 mg prilokain (P-gruppe), hver i kombinasjon med sufentanil (2,0 µg).

Alle pasienter med pre-eksisterende hypotensjon (

Under sterile forhold ble det utført lokalbedøvelse av huden i korsryggen (ved bruk av 1 % 3cc lidokain). Etterpå ble punktering av arachnoid mater (ved bruk av en 25G sprottle-nål) utført ved L2-L3-mellomrommet og det forhåndsbestemte produktet ble instillert. Denne prosedyren ble utført sittende eller i dorsolateral decubitus (ved reparasjon av lyskebrokk liggende på ipsilateral side ved bruk av prilokain eller bupivakain og på kontralateral side ved bruk av hyperbar 2-klorprokain). Pasienter som fikk ryggradsblokken i sittende stilling ble umiddelbart satt i dorsolateral stilling etter injeksjonen (siden igjen avhengig av produkt og type operasjon som beskrevet ovenfor). Uavhengig av disse prosedyrene ble alle pasienter som fikk 9-klorprokain satt i omvendt Trendelenburg-stilling (ca. 20°) i 2 minutter umiddelbart etter infusjon.

Etter injeksjon ble sensorisk og motorisk blokkeringsvurdering utført og listet på forhåndsbestemte øyeblikk: 1, 3, 30 minutter etter infusjon og fra da av hvert 15. minutt til spontan tømning (>200 ml) ble oppnådd. Sensorisk blokkering ble evaluert fra tå til hode på kirurgisk side ved å bruke tap av følelse til kalde væsker (eter). Motorblokk ble vurdert ved hjelp av Bromage-skalaen.

Under operasjonen, hypotensjon (systolisk trykk

Postoperativt ble alle pasienter overført til Post-Anesthesia Care Unit (PACU), hvor de fikk standard postoperativ analgesi (paracetamol 1g IV og/eller taradyl 30mg IV). Hvis utilstrekkelig, ble fentanyl administrert. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble behandlet med alizaprid og ondansetron. Etter et minimumsopphold på 90 minutter, tegn på regresjon av motorblokken (Bromage-skala) og normale hemodynamiske parametere, ble pasientene overført til barnehagen for videre restitusjon.

Oppløsning av sensorisk og motorisk blokkering, tid til tømning og hjemmeberedskap (spontan tømning, evne til å gå uten hjelp, fravær av kvalme eller oppkast og stabile hemodynamiske parametere) ble definert som kliniske endepunkter. Smerter opplevd ved barnehagen ble behandlet med oral paracetamol (500 mg) og/eller ibuprofen (600 mg), etter bestemmelse av en visuell analog skala for smerte (VAS).

Alle data ble analysert ved hjelp av IBM SPSS statistisk programvare versjon 23 og Microsoft Excel 2010. Sammenligning av kontinuerlige variabler ble utført ved bruk av F-test og posthoc analyse. Kategoriske variabler ble sammenlignet ved hjelp av en kjikvadrattest. En P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

105 påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv ensidig reparasjon av åpen lyske- eller navlebrokk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • reparasjon av ensidig åpen lyske- eller navlebrokk
  • i stand til å forstå risikoene og engasjementet forbundet med operasjonen og anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig kirurgisk eller ikke-kirurgisk prosedyre
  • ingen avtale om informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
B-gruppe
Spinalbedøvelse ble utført ved bruk av 10,5 mg bupivakain tilsatt sufentanil (2 µg).
Spinalbedøvelse ble utført ved bruk av 10,5 mg bupivakain tilsatt sufentanil (2 µg).
C-gruppe
Spinalbedøvelse ble utført ved bruk av 40 mg hyperbar 2-klorprokain tilsatt sufentanil (2 µg).
Spinalbedøvelse ble utført ved bruk av 40 mg hyperbar 2-klorprokain tilsatt sufentanil (2 µg).
Andre navn:
  • 2-klorprokain
P-gruppe
Spinalbedøvelse ble utført ved bruk av 60 mg prilocain tilsatt sufentanil (2 µg).
Spinalbedøvelse ble utført ved bruk av 60 mg prilocain tilsatt sufentanil (2 µg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å annullere
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Postoperativ spontan tømning (>200 ml).
opptil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
i sykehustid
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
opptil 24 timer etter operasjonen
tid fra spinalbedøvelse til klar til å kuttes
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 minutter
gjennomsnittlig 3 minutter
tid fra spinalbedøvelse til operasjonsstart
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 minutter
gjennomsnittlig 3 minutter
tid til T6
Tidsramme: 1 time
Tid til å nå sensorisk blokkering ved T6-dermatomet etter intratekal infusjon.
1 time
tid til T10
Tidsramme: 1 time
Tid til å nå sensorisk blokkering ved T10-dermatomet etter intratekal infusjon.
1 time
tid til utbruddet av topp sensorisk nivåblokkering
Tidsramme: gjennomsnittlig 60 minutter
gjennomsnittlig 60 minutter
topp sensorisk nivå (dermatom)
Tidsramme: gjennomsnittlig 60 minutter
Maksimal sensorisk blokkhøyde (ifølge dermatomer).
gjennomsnittlig 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere