- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02813382
Spinalbedøvelse for poliklinisk abdominalveggkirurgi: Sammenligning av bupivakain, 2-kloroprokain og prilokain (spinal)
Intratekal 60 mg prilokain, hyperbarisk 40 mg 9-klorprokain og 10,5 mg bupivakain hver med tilsatt sufentanil (2 µg) for elektiv ambulatorisk navlestreng og unilateral lyskeherniorrhaphy
Med tanke på fast-track-prinsipper, bør en ideell spinalbedøvelse ha minimale komplikasjoner og fremfor alt rask restitusjon, slik at sykehusoppholdet reduseres.
Mellom 1/8/2015 og 1/1/2016 ble totalt 101 pasienter som oppsøkte kirurgens praksis med navlestrengs- eller unilateral lyskebrokk og ingen kontraindikasjoner for operasjon inkludert i denne studien. Pasientene fikk 10,5 mg bupivakain (B-gruppe), 40 mg hyperbar 2-klorprokain (C-gruppe) eller 60 mg prilokain (P-gruppe), hver tilsatt sufentanil (2 µg). Motorblokk ble vurdert ved hjelp av Bromage-skalaen. Sensorisk blokkering ble målt ved å bestemme toppnivådermatomet. Intraoperative hemodynamiske parametere ble oppført. Oppløsning av sensorisk og motorisk blokkering, tid til tomrom og hjemmeberedskap ble definert som kliniske endepunkter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av åpen lyske- og navlebrokk er to av de mest utførte inngrepene i barnehagekirurgi. Fast-track kirurgi innebærer en rask og effektiv form for anestesi som er enkel å gjennomføre, har få bivirkninger og raskt reverseres.
Spinalbedøvelse har vist seg å være en sikker metode for å sikre tilstrekkelig smertestillende for pasienter som gjennomgår elektiv åpen bukveggkirurgi, da behovet og bivirkninger av generell anestesi unngås. I løpet av mange år har en rekke intratekale produkter sammen med en mengde adjuvanser blitt evaluert.
Tre forskjellige typer spinalbedøvelsesprodukter som allerede er brukt i rutinepleie ble sammenlignet: hyperbar 9-klorprokain (Ampres®, Nordic Pharma), bupivakain (Marcaine®, AstraZeneca) og prilokain (Tachipri®, Nordic Pharma).
Mellom 1/8/2015 og 1/1/2016 ble totalt 101 pasienter som oppsøkte kirurgens praksis med navlestrengs- eller unilateral lyskebrokk og ingen kontraindikasjoner for operasjon inkludert i denne studien. Godkjenning av lokal etisk komité (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Belgia) og individuell skriftlig informert samtykke ble innhentet. Kirurgiske inngrep ble utført av 2 kirurger (TL og TG). Brokket ble diagnostisert klinisk og/eller ved ultralyd. Pasientene ble preoperativt informert om detaljene rundt kirurgi og anestesiologi.
Alle pasienter ble innlagt på operasjonsdagen etter standard preoperative instruksjoner. Spinalbedøvelse ble utført av 6 forskjellige anestesileger. Pasienter med kontraindikasjoner for spinalanestesi ble ekskludert: INR (international normalized ratio) > 1,2, trombocytopeni (
Pasientens grunnlinjetrekk ble listet opp: kjønn, alder, kroppsmasseindeks (BMI), klassifisering av anestesiologers fysiske status (ASA-klassifisering), deres posisjon i øyeblikket av intratekal infusjon (sittende opp eller lateral decubitus) og type og lengde på operasjonen. Åpen lyskeherniorrhaphy ble utført etter Liechtenstein-teknikken som beskrevet av Chastan. For behandling av navlebrokk ble et polypropylen-ePTFE brokkplaster (Ventralex™, BARD®) brukt.
Pasientene fikk 10,5 mg bupivakain (B-gruppe), 40,0 mg hyperbar 2-klorprokain (C-gruppe) eller 60,0 mg prilokain (P-gruppe), hver i kombinasjon med sufentanil (2,0 µg).
Alle pasienter med pre-eksisterende hypotensjon (
Under sterile forhold ble det utført lokalbedøvelse av huden i korsryggen (ved bruk av 1 % 3cc lidokain). Etterpå ble punktering av arachnoid mater (ved bruk av en 25G sprottle-nål) utført ved L2-L3-mellomrommet og det forhåndsbestemte produktet ble instillert. Denne prosedyren ble utført sittende eller i dorsolateral decubitus (ved reparasjon av lyskebrokk liggende på ipsilateral side ved bruk av prilokain eller bupivakain og på kontralateral side ved bruk av hyperbar 2-klorprokain). Pasienter som fikk ryggradsblokken i sittende stilling ble umiddelbart satt i dorsolateral stilling etter injeksjonen (siden igjen avhengig av produkt og type operasjon som beskrevet ovenfor). Uavhengig av disse prosedyrene ble alle pasienter som fikk 9-klorprokain satt i omvendt Trendelenburg-stilling (ca. 20°) i 2 minutter umiddelbart etter infusjon.
Etter injeksjon ble sensorisk og motorisk blokkeringsvurdering utført og listet på forhåndsbestemte øyeblikk: 1, 3, 30 minutter etter infusjon og fra da av hvert 15. minutt til spontan tømning (>200 ml) ble oppnådd. Sensorisk blokkering ble evaluert fra tå til hode på kirurgisk side ved å bruke tap av følelse til kalde væsker (eter). Motorblokk ble vurdert ved hjelp av Bromage-skalaen.
Under operasjonen, hypotensjon (systolisk trykk
Postoperativt ble alle pasienter overført til Post-Anesthesia Care Unit (PACU), hvor de fikk standard postoperativ analgesi (paracetamol 1g IV og/eller taradyl 30mg IV). Hvis utilstrekkelig, ble fentanyl administrert. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble behandlet med alizaprid og ondansetron. Etter et minimumsopphold på 90 minutter, tegn på regresjon av motorblokken (Bromage-skala) og normale hemodynamiske parametere, ble pasientene overført til barnehagen for videre restitusjon.
Oppløsning av sensorisk og motorisk blokkering, tid til tømning og hjemmeberedskap (spontan tømning, evne til å gå uten hjelp, fravær av kvalme eller oppkast og stabile hemodynamiske parametere) ble definert som kliniske endepunkter. Smerter opplevd ved barnehagen ble behandlet med oral paracetamol (500 mg) og/eller ibuprofen (600 mg), etter bestemmelse av en visuell analog skala for smerte (VAS).
Alle data ble analysert ved hjelp av IBM SPSS statistisk programvare versjon 23 og Microsoft Excel 2010. Sammenligning av kontinuerlige variabler ble utført ved bruk av F-test og posthoc analyse. Kategoriske variabler ble sammenlignet ved hjelp av en kjikvadrattest. En P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- reparasjon av ensidig åpen lyske- eller navlebrokk
- i stand til å forstå risikoene og engasjementet forbundet med operasjonen og anestesi
Ekskluderingskriterier:
- samtidig kirurgisk eller ikke-kirurgisk prosedyre
- ingen avtale om informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
B-gruppe
Spinalbedøvelse ble utført ved bruk av 10,5 mg bupivakain tilsatt sufentanil (2 µg).
|
Spinalbedøvelse ble utført ved bruk av 10,5 mg bupivakain tilsatt sufentanil (2 µg).
|
|
C-gruppe
Spinalbedøvelse ble utført ved bruk av 40 mg hyperbar 2-klorprokain tilsatt sufentanil (2 µg).
|
Spinalbedøvelse ble utført ved bruk av 40 mg hyperbar 2-klorprokain tilsatt sufentanil (2 µg).
Andre navn:
|
|
P-gruppe
Spinalbedøvelse ble utført ved bruk av 60 mg prilocain tilsatt sufentanil (2 µg).
|
Spinalbedøvelse ble utført ved bruk av 60 mg prilocain tilsatt sufentanil (2 µg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å annullere
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ spontan tømning (>200 ml).
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
i sykehustid
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
|
tid fra spinalbedøvelse til klar til å kuttes
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 minutter
|
gjennomsnittlig 3 minutter
|
|
|
tid fra spinalbedøvelse til operasjonsstart
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 minutter
|
gjennomsnittlig 3 minutter
|
|
|
tid til T6
Tidsramme: 1 time
|
Tid til å nå sensorisk blokkering ved T6-dermatomet etter intratekal infusjon.
|
1 time
|
|
tid til T10
Tidsramme: 1 time
|
Tid til å nå sensorisk blokkering ved T10-dermatomet etter intratekal infusjon.
|
1 time
|
|
tid til utbruddet av topp sensorisk nivåblokkering
Tidsramme: gjennomsnittlig 60 minutter
|
gjennomsnittlig 60 minutter
|
|
|
topp sensorisk nivå (dermatom)
Tidsramme: gjennomsnittlig 60 minutter
|
Maksimal sensorisk blokkhøyde (ifølge dermatomer).
|
gjennomsnittlig 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk, Ventral
- Brokk
- Brokk, lyske
- Brokk, navlestreng
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Prilokain
- Bupivakain
- Kloroprokain
- Prokain
Andre studie-ID-numre
- Spinal-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .