Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal anæstesi til ambulant abdominal vægkirurgi: Sammenligning af bupivacain, 2-chlorprocain og prilocain (spinal)

27. juni 2016 opdateret af: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

Intratekal 60 mg prilocain, hyperbarisk 40 mg 9-chlorprocain og 10,5 mg bupivacain hver med tilsat sufentanil (2 µg) til elektiv ambulatorisk navlestrengs- og unilateral lyskeherniorrhaphy

I betragtning af fast-track principper bør en ideel rygmarvsbedøvelse have minimale komplikationer og frem for alt hurtig genopretning, hvilket reducerer hospitalsophold.

Mellem 1/8/2015 og 1/1/2016 blev i alt 101 patienter i kirurgens praksis med et navlestrengs- eller unilateralt lyskebrok og ingen kontraindikationer for operation inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne fik 10,5 mg bupivacain (B-gruppe), 40 mg hyperbar 2-chlorprocaïn (C-gruppe) eller 60 mg prilocaïn (P-gruppe), hver tilsat sufentanil (2 µg). Motorblok blev vurderet ved hjælp af Bromage-skalaen. Sensorisk blokering blev målt ved at bestemme topniveau-dermatomet. Intraoperative hæmodynamiske parametre blev anført. Opløsning af sensorisk og motorisk blokering, tid til tomrum og hjemmeberedskab blev defineret som kliniske endepunkter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reparation af åben lyske- og navlebrok er to af de mest udførte indgreb i dagplejekirurgi. Fast-track kirurgi indebærer en hurtig og effektiv form for anæstesi, som er let at udføre, har få bivirkninger og hurtigt vendes.

Spinal anæstesi har vist sig at være en sikker metode til at sikre tilstrækkelig smertelindring for patienter, der gennemgår elektiv åben bugvægskirurgi, da behovet for og bivirkninger af generel anæstesi undgås. I løbet af mange år er en række intratekale produkter sammen med et væld af adjuvanser blevet evalueret.

Tre forskellige typer rygmarvsbedøvelsesprodukter, der allerede blev brugt i rutinepleje, blev sammenlignet: hyperbar 9-chlorprocaïn (Ampres®, Nordic Pharma), bupivacain (Marcaine®, AstraZeneca) og prilocain (Tachipri®, Nordic Pharma).

Mellem 1/8/2015 og 1/1/2016 blev i alt 101 patienter i kirurgens praksis med et navlestrengs- eller unilateralt lyskebrok og ingen kontraindikationer for operation inkluderet i denne undersøgelse. Lokal etisk komitégodkendelse (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Belgien) og individuelt skriftligt informeret samtykke blev opnået. Kirurgiske indgreb blev udført af 2 kirurger (TL og TG). Brokket blev diagnosticeret klinisk og/eller ved ultralyd. Patienterne blev præoperativt informeret om detaljerne vedrørende kirurgi og anæstesiologi.

Alle patienter blev indlagt på operationsdagen efter standard præoperative instruktioner. Spinalbedøvelse blev udført af 6 forskellige anæstesilæger. Patienter med kontraindikationer for spinal anæstesi blev udelukket: INR (international normalized ratio) > 1,2, trombocytopeni (

Patientens baseline-egenskaber blev anført: køn, alder, kropsmasseindeks (BMI), klassifikation af anæstesiologers fysiske status (ASA-klassifikation), deres position på tidspunktet for intrathekal infusion (siddende op eller lateral decubitus) og operationens type og længde. Åben lyskeherniorrhaphy blev udført efter Liechtenstein-teknikken som beskrevet af Chastan. Til behandling af navlebrok blev der brugt et polypropylen-ePTFE brokplaster (Ventralex™, BARD®).

Patienterne fik 10,5 mg bupivacain (B-gruppe), 40,0 mg hyperbar 2-chlorprocaïn (C-gruppe) eller 60,0 mg prilocaïn (P-gruppe), hver i kombination med sufentanil (2,0 µg).

Alle patienter med allerede eksisterende hypotension (

Under sterile forhold blev der udført lokalbedøvelse af huden i lænden (ved anvendelse af 1% 3cc lidocain). Bagefter blev punktering af arachnoid mater (ved anvendelse af en 25G sprottle Needle) udført ved L2-L3 mellemrummet, og det forudbestemte produkt inddryppet. Denne procedure blev udført siddende eller i dorsolateral decubitus (ved reparation af lyskebrok liggende på den ipsilaterale side ved brug af prilocain eller bupivacain og på den kontralaterale side ved brug af hyperbar 2-chlorprocain). Patienter, der fik deres rygmarvsblokade i siddende stilling, blev øjeblikkeligt sat i dorsolateral stilling efter injektionen (siden igen afhængig af produktet og typen af ​​operation som beskrevet ovenfor). Uanset disse procedurer blev alle patienter, der fik 9-chlorprocain, sat i omvendt Trendelenburg-position (ca. 20°) i 2 minutter umiddelbart efter infusion.

Efter injektion blev vurdering af sensorisk og motorisk blokering udført og listet på forudbestemte tidspunkter: 1, 3, 30 minutter efter infusion og derefter hvert 15. minut, indtil spontan tømning (>200 ml) blev opnået. Sensorisk blokering blev evalueret fra tå til hoved på den kirurgiske side ved at bruge tabet af følelse til kolde væsker (ether). Motorblok blev vurderet ved hjælp af Bromage-skalaen.

Under operationen, hypotension (systolisk tryk

Postoperativt blev alle patienter overført til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), hvor de modtog standard postoperativ analgesi (paracetamol 1g IV og/eller taradyl 30mg IV). Hvis utilstrækkelig, blev fentanyl administreret. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev behandlet med alizaprid og ondansetron. Efter et minimumsophold på 90 minutter, tegn på regression af den motoriske blok (Bromage-skalaen) og normale hæmodynamiske parametre blev patienterne overført til dagplejehospitalet for yderligere bedring.

Opløsning af sensorisk og motorisk blokering, tid til tømning og hjemmeberedskab (spontan tømning, evne til at gå uden assistance, fravær af kvalme eller opkastning og stabile hæmodynamiske parametre) blev defineret som kliniske endepunkter. Smerter oplevet på dagplejehospitalet blev behandlet med oral paracetamol (500mg) og/eller ibuprofen (600mg), efter bestemmelse af en Visual Analog Scale for Pain (VAS).

Alle data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS statistisk software version 23 og Microsoft Excel 2010. Sammenligning af kontinuerte variable blev udført ved hjælp af F-test og posthoc analyse. Kategoriske variable blev sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrattest. En P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

105 på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv unilateral åben lyske- eller navlebrokreparation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral åben lyske- eller navlebrok reparation
  • i stand til at forstå de risici og engagement, der er forbundet med operationen og anæstesien

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig kirurgisk eller ikke-kirurgisk indgreb
  • ingen aftale om informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
B-gruppe
Spinal anæstesi blev udført under anvendelse af 10,5 mg bupivacain tilsat sufentanil (2 µg).
Spinal anæstesi blev udført under anvendelse af 10,5 mg bupivacain tilsat sufentanil (2 µg).
C-gruppe
Spinal anæstesi blev udført under anvendelse af 40 mg hyperbar 2-chlorprocaïn med tilsat sufentanil (2 µg).
Spinal anæstesi blev udført under anvendelse af 40 mg hyperbar 2-chlorprocaïn med tilsat sufentanil (2 µg).
Andre navne:
  • 2-chlorprocain
P-gruppe
Spinal anæstesi blev udført med 60 mg prilocain tilsat sufentanil (2 µg).
Spinal anæstesi blev udført med 60 mg prilocain tilsat sufentanil (2 µg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at annullere
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Postoperativ spontan tømning (>200 ml).
op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
i hospitalstiden
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
op til 24 timer efter operationen
tid fra spinal anæstesi til klar til at blive klippet
Tidsramme: i gennemsnit 3 minutter
i gennemsnit 3 minutter
tid fra spinalbedøvelse til operationsstart
Tidsramme: i gennemsnit 3 minutter
i gennemsnit 3 minutter
tid til T6
Tidsramme: 1 time
Tid til at nå sensorisk blokering ved T6-dermatomet efter intratekal infusion.
1 time
tid til T10
Tidsramme: 1 time
Tid til at nå sensorisk blokering ved T10-dermatomet efter intratekal infusion.
1 time
tid til indtræden af ​​maksimal sensorisk niveaublokering
Tidsramme: i gennemsnit 60 minutter
i gennemsnit 60 minutter
højeste sensoriske niveau (dermatom)
Tidsramme: i gennemsnit 60 minutter
Maksimal sensorisk blokhøjde (ifølge dermatomer).
i gennemsnit 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner