- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02813382
Spinal anæstesi til ambulant abdominal vægkirurgi: Sammenligning af bupivacain, 2-chlorprocain og prilocain (spinal)
Intratekal 60 mg prilocain, hyperbarisk 40 mg 9-chlorprocain og 10,5 mg bupivacain hver med tilsat sufentanil (2 µg) til elektiv ambulatorisk navlestrengs- og unilateral lyskeherniorrhaphy
I betragtning af fast-track principper bør en ideel rygmarvsbedøvelse have minimale komplikationer og frem for alt hurtig genopretning, hvilket reducerer hospitalsophold.
Mellem 1/8/2015 og 1/1/2016 blev i alt 101 patienter i kirurgens praksis med et navlestrengs- eller unilateralt lyskebrok og ingen kontraindikationer for operation inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne fik 10,5 mg bupivacain (B-gruppe), 40 mg hyperbar 2-chlorprocaïn (C-gruppe) eller 60 mg prilocaïn (P-gruppe), hver tilsat sufentanil (2 µg). Motorblok blev vurderet ved hjælp af Bromage-skalaen. Sensorisk blokering blev målt ved at bestemme topniveau-dermatomet. Intraoperative hæmodynamiske parametre blev anført. Opløsning af sensorisk og motorisk blokering, tid til tomrum og hjemmeberedskab blev defineret som kliniske endepunkter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reparation af åben lyske- og navlebrok er to af de mest udførte indgreb i dagplejekirurgi. Fast-track kirurgi indebærer en hurtig og effektiv form for anæstesi, som er let at udføre, har få bivirkninger og hurtigt vendes.
Spinal anæstesi har vist sig at være en sikker metode til at sikre tilstrækkelig smertelindring for patienter, der gennemgår elektiv åben bugvægskirurgi, da behovet for og bivirkninger af generel anæstesi undgås. I løbet af mange år er en række intratekale produkter sammen med et væld af adjuvanser blevet evalueret.
Tre forskellige typer rygmarvsbedøvelsesprodukter, der allerede blev brugt i rutinepleje, blev sammenlignet: hyperbar 9-chlorprocaïn (Ampres®, Nordic Pharma), bupivacain (Marcaine®, AstraZeneca) og prilocain (Tachipri®, Nordic Pharma).
Mellem 1/8/2015 og 1/1/2016 blev i alt 101 patienter i kirurgens praksis med et navlestrengs- eller unilateralt lyskebrok og ingen kontraindikationer for operation inkluderet i denne undersøgelse. Lokal etisk komitégodkendelse (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Belgien) og individuelt skriftligt informeret samtykke blev opnået. Kirurgiske indgreb blev udført af 2 kirurger (TL og TG). Brokket blev diagnosticeret klinisk og/eller ved ultralyd. Patienterne blev præoperativt informeret om detaljerne vedrørende kirurgi og anæstesiologi.
Alle patienter blev indlagt på operationsdagen efter standard præoperative instruktioner. Spinalbedøvelse blev udført af 6 forskellige anæstesilæger. Patienter med kontraindikationer for spinal anæstesi blev udelukket: INR (international normalized ratio) > 1,2, trombocytopeni (
Patientens baseline-egenskaber blev anført: køn, alder, kropsmasseindeks (BMI), klassifikation af anæstesiologers fysiske status (ASA-klassifikation), deres position på tidspunktet for intrathekal infusion (siddende op eller lateral decubitus) og operationens type og længde. Åben lyskeherniorrhaphy blev udført efter Liechtenstein-teknikken som beskrevet af Chastan. Til behandling af navlebrok blev der brugt et polypropylen-ePTFE brokplaster (Ventralex™, BARD®).
Patienterne fik 10,5 mg bupivacain (B-gruppe), 40,0 mg hyperbar 2-chlorprocaïn (C-gruppe) eller 60,0 mg prilocaïn (P-gruppe), hver i kombination med sufentanil (2,0 µg).
Alle patienter med allerede eksisterende hypotension (
Under sterile forhold blev der udført lokalbedøvelse af huden i lænden (ved anvendelse af 1% 3cc lidocain). Bagefter blev punktering af arachnoid mater (ved anvendelse af en 25G sprottle Needle) udført ved L2-L3 mellemrummet, og det forudbestemte produkt inddryppet. Denne procedure blev udført siddende eller i dorsolateral decubitus (ved reparation af lyskebrok liggende på den ipsilaterale side ved brug af prilocain eller bupivacain og på den kontralaterale side ved brug af hyperbar 2-chlorprocain). Patienter, der fik deres rygmarvsblokade i siddende stilling, blev øjeblikkeligt sat i dorsolateral stilling efter injektionen (siden igen afhængig af produktet og typen af operation som beskrevet ovenfor). Uanset disse procedurer blev alle patienter, der fik 9-chlorprocain, sat i omvendt Trendelenburg-position (ca. 20°) i 2 minutter umiddelbart efter infusion.
Efter injektion blev vurdering af sensorisk og motorisk blokering udført og listet på forudbestemte tidspunkter: 1, 3, 30 minutter efter infusion og derefter hvert 15. minut, indtil spontan tømning (>200 ml) blev opnået. Sensorisk blokering blev evalueret fra tå til hoved på den kirurgiske side ved at bruge tabet af følelse til kolde væsker (ether). Motorblok blev vurderet ved hjælp af Bromage-skalaen.
Under operationen, hypotension (systolisk tryk
Postoperativt blev alle patienter overført til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), hvor de modtog standard postoperativ analgesi (paracetamol 1g IV og/eller taradyl 30mg IV). Hvis utilstrækkelig, blev fentanyl administreret. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev behandlet med alizaprid og ondansetron. Efter et minimumsophold på 90 minutter, tegn på regression af den motoriske blok (Bromage-skalaen) og normale hæmodynamiske parametre blev patienterne overført til dagplejehospitalet for yderligere bedring.
Opløsning af sensorisk og motorisk blokering, tid til tømning og hjemmeberedskab (spontan tømning, evne til at gå uden assistance, fravær af kvalme eller opkastning og stabile hæmodynamiske parametre) blev defineret som kliniske endepunkter. Smerter oplevet på dagplejehospitalet blev behandlet med oral paracetamol (500mg) og/eller ibuprofen (600mg), efter bestemmelse af en Visual Analog Scale for Pain (VAS).
Alle data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS statistisk software version 23 og Microsoft Excel 2010. Sammenligning af kontinuerte variable blev udført ved hjælp af F-test og posthoc analyse. Kategoriske variable blev sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrattest. En P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilateral åben lyske- eller navlebrok reparation
- i stand til at forstå de risici og engagement, der er forbundet med operationen og anæstesien
Ekskluderingskriterier:
- samtidig kirurgisk eller ikke-kirurgisk indgreb
- ingen aftale om informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
B-gruppe
Spinal anæstesi blev udført under anvendelse af 10,5 mg bupivacain tilsat sufentanil (2 µg).
|
Spinal anæstesi blev udført under anvendelse af 10,5 mg bupivacain tilsat sufentanil (2 µg).
|
|
C-gruppe
Spinal anæstesi blev udført under anvendelse af 40 mg hyperbar 2-chlorprocaïn med tilsat sufentanil (2 µg).
|
Spinal anæstesi blev udført under anvendelse af 40 mg hyperbar 2-chlorprocaïn med tilsat sufentanil (2 µg).
Andre navne:
|
|
P-gruppe
Spinal anæstesi blev udført med 60 mg prilocain tilsat sufentanil (2 µg).
|
Spinal anæstesi blev udført med 60 mg prilocain tilsat sufentanil (2 µg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at annullere
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Postoperativ spontan tømning (>200 ml).
|
op til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
i hospitalstiden
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
|
tid fra spinal anæstesi til klar til at blive klippet
Tidsramme: i gennemsnit 3 minutter
|
i gennemsnit 3 minutter
|
|
|
tid fra spinalbedøvelse til operationsstart
Tidsramme: i gennemsnit 3 minutter
|
i gennemsnit 3 minutter
|
|
|
tid til T6
Tidsramme: 1 time
|
Tid til at nå sensorisk blokering ved T6-dermatomet efter intratekal infusion.
|
1 time
|
|
tid til T10
Tidsramme: 1 time
|
Tid til at nå sensorisk blokering ved T10-dermatomet efter intratekal infusion.
|
1 time
|
|
tid til indtræden af maksimal sensorisk niveaublokering
Tidsramme: i gennemsnit 60 minutter
|
i gennemsnit 60 minutter
|
|
|
højeste sensoriske niveau (dermatom)
Tidsramme: i gennemsnit 60 minutter
|
Maksimal sensorisk blokhøjde (ifølge dermatomer).
|
i gennemsnit 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok, Ventral
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Brok, navlestreng
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Prilocain
- Bupivacain
- Kloroprocain
- Procaine
Andre undersøgelses-id-numre
- Spinal-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)