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肥満手術の長期的な影響を判断するための前向き研究 (BS-PART2)

2016年6月26日 更新者:Juma Alkaabi、United Arab Emirates University

代謝、栄養、生活の質に対する肥満手術の長期的な影響を判断するための前向き研究: パート 2

世界保健機関 (WHO) の統計によると、2008 年には、20 歳以上の太りすぎの成人が 14 億人を超えました。 これらのうち、男性は 2 億人以上、女性は 3 億人近くが肥満です。 体格指数 (BMI) が 30 を超えると肥満とみなされ、減量のために現在使用されている最も一般的な方法は肥満手術です。 さらに、手術は他の多くの健康要因やパラメーターに影響を与えます。 多くの研究は、肥満手術後の患者の代謝および心理状態の改善を証明しています。 さらに、多くのビタミンが影響を受けるため、交換する必要があります。 この調査研究は、以前に承認された研究 (承認: 13/54) の継続 (PART 2) です。 研究の簡単な調査結果が添付されています。 研究のこの部分での私たちの目的は、手術後の少なくとも12か月のフォローアップの肥満手術後の患者の代謝、栄養、および生活の質に対する肥満手術の影響を長期的に評価することです。 以前の最初の調査で指摘したように、適切なフォローアップの定期的なケアのための「ノーショー」により、データの収集が大幅に失われる. 以前は、電話で患者に同意し、手術後の生活の質 (QoL) に関する情報を抽出することが承認されていました。 これは、外来診療所で患者を診察し、必要な情報と同意を提供することで置き換えられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

アラブ首長国連邦では、肥満手術が患者の代謝、栄養、心理状態に与える影響に関するデータは入手できません。 したがって、それを研究することは、他の国の統計やデータに頼るのではなく、コミュニティがその国に固有のデータベースを確立するのに役立ちます.

2009 年に、WHO の数字は、アラブ首長国連邦 (U​​AE) の女性の 39.9% が肥満であり、世界で 7 番目に高い割合であると考えていることを明らかにしました。 一方、UAE では男性の 25.6% が肥満であり、世界で 9 番目に高い割合と考えられています。

理想的な減量手術の探求は 50 年以上前に始まりました。 1954 年に Kremen と彼の仲間によって行われた最初の肥満手術で、大量の吸収回路を迂回する上部と下部の腸の吻合が含まれていました。 メイソン、伊藤ら。 1967 年に胃バイパスを開発し、腸バイパスよりも合併症が少なくなりました。 その後の改善である Roux-en-Y 胃バイパスは、技術的に実行が困難であることが判明しましたが、長期にわたる持続的な減量につながり、タンパク質カロリーの吸収不良はなく、ビタミンやミネラルの欠乏はほとんどありませんでした. さまざまな健康パラメーターに対する肥満手術の影響を研究する多くの研究と研究が行われています。

肥満手術が糖尿病および代謝パラメーターに及ぼす影響に関する多くの研究があります。 体格指数 (BMI) が 30 ~ 35 kg/m2 で、II 型糖尿病の 15 人の患者の研究では、1 年間の追跡調査で Roux-En-Y 胃バイパス術が行われました。 糖尿病の寛解が症例の 93% で達成され、血糖値と HbA1C がそれぞれ有意に低下したという結果 (p≤ 0.05 & p ≤ 0.001)。 別の研究では、II 型糖尿病 (DM) の 17 人の肥満患者が十二指腸空腸バイパスライナーを 24 週間受けました。 HbA1Cが8.4±0.2から7.0±0.2%に改善 (p≤0.01)。 5 年間の (糖尿病 II) DMII に対する腹腔鏡 Roux-En-Y 胃バイパス (LRYGBP) の効果に関する 3 番目の研究。 1160 人の患者が LRYGBP を受け、240 人 (21%) が空腹時血糖 (IFG) または DMII に障害がありました。 体格指数 (BMI) は 50.1 から 34 kg/m2 に減少しました。 ヘモグロビン A1C (HbA1C) は、すべての患者で正常レベル (83%) に戻るか、著しく改善 (17%) しました。 経口抗DM剤(80%)とインスリン(79%)の使用は、外科的治療後に減少しました。 さらに、別の研究では、52 人の病的肥満患者がスリーブ状胃切除術後に研究されました。 HbA1C は、6 か月目と 12 か月目に、それぞれ 6.0 ± 1.3% から 5.4 ± 0.8% から 5.4 ± 0.8% に変化しました。 トリグリセリドは 159± 87 から 116± 41 および 116± 62 mg/dl に減少しましたが、高密度リポタンパク質 (HDL) は 46± 12 から 50 ± 12 および 56±13 mg/dl に 6 か月および 12 か月で増加しました。 100 人の肥満患者を対象に、腹腔鏡下で調整可能な胃バンディングを行い、体格指数 (BMI)、インスリン濃度、および脂質プロファイルへの影響を調べた研究があります。 結果には、BMI の有意な減少、代謝パラメーターの正常化、II 型糖尿病、高血圧症 (HTN)、および睡眠時無呼吸の改善が含まれます。

肥満手術後 12 か月の腎機能の改善に関する研究があります。 彼らは、223 人の重度の肥満患者の手術前と手術後 1 年の糸球体濾過率 (GFR) の変化を調べました。 正常な GFR は 90 ~ 125 ml/分でした。 彼らは、以前は正常であった、慢性腎臓病 (CKD) のステージ II および CKD のステージ III の患者で GFR が増加することを発見しました。 腎機能、全身性炎症および血圧に対する肥満手術の効果に関する別の 12 か月の前向き研究。 合計 34 人の病的肥満患者が、ベースライン時、Roux-En-Y 胃バイパス術の 1 か月後および 12 か月後に調査されました。 その結果、体格指数(BMI)、平均動脈圧、尿中および血清の炎症マーカーが有意に減少したことが示されました(すべて p≤0.001)。 肥満手術後の生活の質 (QoL) の改善に関する文献には多くの研究があります。 Roux-en-y 胃バイパス術後の肥満患者の QoL の初期および中期の変化を調査した研究がありました。

肥満手術後の性機能に関する研究がありました。 39 人の男性の前向き研究では、肥満手術を受けました。 彼らの性機能は、手術前と手術後 1 年の国際勃起機能指数 (IIEF) によって評価されました。 さらに、代謝およびホルモンのパラメーター (体重、HbA1C、リポイドプロファイル、インスリン感受性、性ホルモンなど)。 彼らは、勃起機能スコアがベースラインの 54.85 ± 16.59 から 61.21 ± 14 に P ≤ 0.01 で、テストステロン レベルを含む性腺機能が改善したことを発見しました (ベースラインの 256.36 ± 120.98 から 508.01±161.90、P ≤ 0.01 で 1 年で.

バイパス手術後の栄養不足については多くの研究があります。 地中海住民におけるスリーブ状胃切除術または Roux-En-Y 胃バイパス術後の長期的な栄養不足と食事摂取に関する研究があります。 これは、主要な結果がエネルギー、多量栄養素、および微量栄養素の摂取量と体重減少の変化である、縦断的で前向きな観察研究でした. 彼らは、カルシウム、マグネシウム、リン、および鉄の1日の平均摂取量が現在の推奨よりも少ないことを発見しました. 最もよく見られる欠乏症は 25-ヒドロキシ ビタミン D です。 一方、肥満手術後のビタミン A 欠乏による夜盲症と視覚障害の 2 例の報告があり、吸収不良の肥満手術後の重大な合併症と考えられています。 さらに、2年間の中程度の追跡調査を伴う、スリーブ状胃切除後の栄養不足に関する単一施設の前向き観察研究があります。 研究された100人の患者から、48%が鉄、33%が亜鉛、34%が炭酸カルシウムとコレカルシフェロールの組み合わせ、24%がビタミンD、42%がビタミンB12、40%が葉酸で補充された. スリーブ状胃切除術のみを受けた患者は、6、12、および 24 か月後に、それぞれ 53.6%、65.8%、および 62.6% の (過剰体重減少 % EWL) を有していました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • AB
      • Al Ain、AB、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、Tawam 病院で行われた肥満手術のリストから特定されます。

この研究は、患者が通常の肥満手術を受けるタワム病院で実施されます。 研究への参加を希望するすべての患者から、書面によるインフォームド コンセントを取得します。 患者は、研究の目的/目標について知らされます。

説明

包含基準:

  • -タワム病院で何らかのタイプの肥満手術を受け、術後12か月以上のすべての成人患者

除外基準:

  • 研究に参加する意思がない。
  • 全く見せない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:1年
体重の変化
1年
HbA1cレベルを監視する
時間枠:1年
HbA1c値の推移
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の状態
時間枠:1年
腎結石の発生
1年
鉄のレベルを監視する
時間枠:1年
鉄レベルの変化
1年
PTH レベルを監視する
時間枠:1年
PTHのレベルの変化
1年
チアミンレベルを監視する
時間枠:1年
チアミンのレベルの変化
1年
ビタミン B12 レベルを監視する
時間枠:1年
ビタミン B12 レベルの変化
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Salah Gariballa, MD、United Arab Emirates University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月26日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16/008 2016 4272

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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