- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02813707
Prospektiv studie for å bestemme langtidsvirkningen av fedmekirurgi (BS-PART2)
En prospektiv studie for å bestemme langtidsvirkningen av fedmekirurgi på metabolsk, ernæringsmessig og livskvalitetsstatus: DEL 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen tilgjengelige data i UAE angående virkningen av fedmekirurgi på metabolsk, ernæringsmessig og psykologisk status til pasienten. Derfor vil studier som hjelpe samfunnet med å etablere en database spesifikk for landet i stedet for å stole på andre lands statistikk og data.
I 2009 har tall fra WHO avslørt at 39,9 % av kvinnene i De forente arabiske emirater (UAE) er overvektige, som anses som den 7. høyeste andelen i verden. På den annen side er 25,6% av menn overvektige i UAE, som anses som den niende høyeste andelen i verden.
Jakten på ideell vekttapsoperasjon startet for mer enn 50 år siden. Første fedmekirurgi utført i 1954 av Kremen og hans medarbeidere som involverte anastomose av øvre og nedre tarm som omgår store mengder absorberende kretsløp. Mason, Ito et al. utviklet Gastric Bypass i 1967, noe som førte til færre komplikasjoner enn intestinal bypass. En senere forbedring, Roux-en-Y Gastric Bypass, viste seg teknisk vanskelig å utføre, men førte til langvarig vedvarende vekttap, ingen protein-kalori malabsorpsjon og lite vitamin- eller mineralmangel. Det gjennomføres mange studier og undersøkelser som studerer virkningen av fedmekirurgi på ulike helseparametere.
Det er mange studier angående effekten av fedmekirurgi på diabetiske og metabolske parametere. Studie av 15 pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30-35 kg/m2 med type II diabetes gjennomgikk Roux-En-Y gastrisk bypass med 1 års oppfølging. Resultater som diabetes mellitus-remisjon oppnådde i 93 % av tilfellene med signifikant fall i henholdsvis blodsukker og HbA1C (p≤ 0,05 og p ≤ 0,001). En annen studie, 17 overvektige pasienter med type II diabetes mellitus (DM) fikk duodenal-jejunal bypass liner fulgt i 24 uker. HbA1C forbedret seg fra 8,4±0,2 til 7,0±0,2 % (p≤0,01). En tredje studie angående effekten av laparoskopisk Roux-En-Y gastrisk bypass (LRYGBP) på (Diabetes mellitus II) DMII i en periode på 5 år. 1160 pasienter gjennomgikk LRYGBP og 240 (21 %) har nedsatt fastende glukose (IFG) eller DMII. Kroppsmasseindeksen (BMI) gikk ned fra 50,1 til 34 kg/m2. Hemoglobin A1C (HbA1C) returnerte til normale nivåer (83 %) eller markant forbedret (17 %) hos alle pasienter. Reduksjon i bruk av oral anti-DM (80 %) og insulin (79 %) fulgte kirurgisk behandling. Videre, i en annen studie ble 52 sykelig overvektige pasienter studert etter ermet gastrektomi. HbA1C endret seg fra 6,0 ± 1,3 % til 5,4 ± 0,8 % til 5,4 ± 0,8 % ved henholdsvis 6 og 12 måneder. Triglyserid gikk ned fra 159± 87 til 116± 41 og 116± 62 mg/dl, mens High density lipoprotein (HDL) økte fra 46± 12 til 50 ±12 og 56±13 mg/dl ved 6 og 12 måneder. Det er en studie av 100 overvektige pasienter etter laparoskopisk justerbar gastrisk banding og påvirkning på kroppsmasseindeks (BMI), insulinkonsentrasjon og lipidprofil. Resultatene inkluderer betydelig reduksjon i BMI, normalisering av metabolske parametere, med forbedring av type II DM, hypertensjon (HTN) og søvnapné.
Det er en studie om forbedring av nyrefunksjonen 12 måneder etter fedmekirurgi. De studerte endringer i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) før og 1 år etter operasjonen hos 223 pasienter med alvorlig overvekt. Normal GFR var 90-125 ml/min. De fant at GFR økte hos pasienter med tidligere normal, kronisk nyresykdom (CKD) stadium II og CKD stadium III. En annen 12-måneders prospektiv studie, angående effekten av fedmekirurgi på nyrefunksjon og systemisk betennelse og blodtrykk. Totalt 34 sykelig overvektige pasienter ble undersøkt ved baseline, 1 måned og 12 måneder etter Roux-En-Y gastrisk bypass. Resultatene viste en signifikant reduksjon i kroppsmasseindeks (BMI), gjennomsnittlig arterielt trykk og urin- og seruminflammatoriske markører (alle p≤0,001). Det er mange studier i litteraturen angående forbedring av livskvalitet (QoL) etter fedmekirurgi. Det var en studie der overvektige pasienters QoL ble undersøkt tidlige og mellomlange endringer etter Roux-en-y gastrisk bypass.
Det var en studie angående den seksuelle funksjonen etter fedmekirurgi. I en prospektiv studie av 39 menn gjennomgikk fedmekirurgi. Deres seksuelle funksjon ble vurdert ved hjelp av internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF) før og 1 år etter operasjonen. I tillegg til metabolske og hormonelle parametere (som vekt, HbA1C, lipoidprofil, insulinfølsomhet og kjønnshormoner). De fant at score for erektil funksjon forbedret seg fra baseline på 54,85 ± 16,59 til 61,21 ± 14 med P ≤ 0,01 og gonadal funksjon inkludert testosteronnivå (fra 256,36 ± 120,98 i baseline til 508,01 ± 161 år med ≤ 0,0 P 1,9 ved 1,9 år).
Det er mange studier angående ernæringsmangel etter bypass-operasjoner. Det er en studie av langvarige ernæringsmangler og diettinntak etter sleeve gastrectomy eller Roux-En-Y gastrisk bypass i en middelhavsbefolkning. Det var en longitudinell, prospektiv og observasjonsstudie der primære utfall var endringer i energi-, makronærings- og mikronæringsinntak og vekttap. De fant at det gjennomsnittlige daglige inntaket av kalsium, magnesium, fosfor og jern var mindre enn de gjeldende anbefalingene. Den vanligste observerte mangelen er 25-hydroksy vitamin D. På den annen side er det 2 kasusrapporter om nattblindhet og synshemming forårsaket av vitamin A-mangel etter fedmekirurgi som anså en betydelig komplikasjon etter malabsorptiv fedmekirurgi. Dessuten er det en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie angående ernæringsmangler etter ermet gastrectomy med en middels oppfølging på 2 år. Fra 100 pasienter ble studert, ble 48 % supplert med jern, 33 % med sink, 34 % med en kombinasjon av kalsiumkarbonat + kolekalsiferol, 24 % med vitamin D, 42 % med vitamin B12 og 40 % med folsyre. Pasientene som kun fikk en sleeve gastrectomy hadde (Excess weight loss % EWL) på 53,6 %, 65,8 % og 62,6 % etter henholdsvis 6, 12 og 24 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Juma AlKaabi, MD, PhD
- Telefonnummer: 472 +97137137472
- E-post: j.kaabi@uaeu.ac.ae
Studiesteder
-
-
AB
-
Al Ain, AB, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
Ta kontakt med:
- Juma M Alkaabi, MD
- Telefonnummer: 472 +97137137472
- E-post: j.kaabi@uaeu.ac.ae
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli identifisert fra listen over bariatrisk kirurgi utført ved Tawam sykehus.
Studien vil bli utført på Tawam Hospital hvor pasienter kommer for deres rutinemessige fedmekirurgi. Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle pasienter som er villige til å delta i studien. Pasientene vil bli informert om målene/målene med studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som gjennomgikk noen form for fedmekirurgi ved Tawam Hospital med minst 12 måneders varighet etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i studien.
- Uteblivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postkirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
endringer i kroppsvekt
|
1 år
|
Overvåk HbA1c-nivåene
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i HbA1c-nivåene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Status nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
forekomst av nyrestein
|
1 år
|
Overvåk jernnivåene
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i jernnivå
|
1 år
|
Overvåk PTH-nivåene
Tidsramme: 1 år
|
endringer i nivåene av PTH
|
1 år
|
Overvåk tiaminnivået
Tidsramme: 1 år
|
endring i nivået av tiamin
|
1 år
|
Overvåk nivåene av vitamin B12
Tidsramme: 1 år
|
endringer i vitamin B12 nivåer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført