- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02813707
비만 수술의 장기적인 영향을 결정하기 위한 전향적 연구 (BS-PART2)
대사, 영양 및 삶의 질 상태에 대한 비만 수술의 장기적인 영향을 결정하기 위한 전향적 연구: 파트 2
연구 개요
상세 설명
UAE에서는 비만 수술이 환자의 신진대사, 영양 및 심리적 상태에 미치는 영향에 관한 데이터가 없습니다. 따라서 다른 국가의 통계 및 데이터에 의존하는 대신 해당 국가에 특정한 데이터베이스를 구축하는 데 커뮤니티에 도움이 되는 연구입니다.
2009년 WHO의 수치에 따르면 아랍에미리트(UAE) 여성의 39.9%가 비만이며 세계에서 7번째로 높은 비율입니다. 반면 UAE 남성의 25.6%는 비만율이 세계 9위다.
이상적인 체중 감량 수술에 대한 검색은 50년 이상 전에 시작되었습니다. 1954년 Kremen과 그의 동료들에 의해 많은 양의 흡수 회로를 우회하는 상부 및 하부 장의 문합을 포함하는 최초의 비만 수술. 메이슨, 이토 외. 1967년에 위장우회술을 개발하여 장우회술보다 합병증이 적었습니다. 나중에 개선된 Roux-en-Y 위 우회술은 기술적으로 수행하기 어려운 것으로 입증되었지만 장기적으로 지속적인 체중 감소, 단백질 칼로리 흡수 장애 및 비타민 또는 미네랄 결핍이 거의 없었습니다. 많은 연구와 연구가 비만 수술이 다양한 건강 매개변수에 미치는 영향을 연구하고 있습니다.
당뇨병 및 대사 매개 변수에 대한 비만 수술의 효과에 관한 많은 연구가 있습니다. 체질량 지수(BMI)가 30~35kg/m2인 제2형 당뇨병 환자 15명을 대상으로 한 연구에서 Roux-En-Y 위우회술을 시행했으며 1년 추적 관찰했습니다. 혈당과 HbA1C(p≤ 0.05 및 p ≤ 0.001)가 각각 유의하게 감소한 경우의 93%에서 당뇨병 관해가 달성된 결과. 또 다른 연구에서는 II형 진성 당뇨병(DM)을 가진 17명의 비만 환자가 십이지장-공장 바이패스 라이너를 받았고 24주 동안 추적 관찰했습니다. HbA1C는 8.4±0.2에서 7.0±0.2%로 개선되었습니다. (p≤0.01). 5년 동안 (Diabetes mellitus II) DMII에 대한 복강경 Roux-En-Y 위 우회술(LRYGBP)의 효과에 관한 세 번째 연구. 1,160명의 환자가 LRYGBP를 받았고 240명(21%)이 공복 혈당 장애(IFG) 또는 DMII를 받았습니다. 체질량 지수(BMI)가 50.1에서 34kg/m2로 감소했습니다. 모든 환자에서 헤모글로빈 A1C(HbA1C)가 정상 수준(83%)으로 돌아오거나 현저하게 개선(17%)되었습니다. 경구용 항-DM(80%) 및 인슐린(79%) 사용이 외과적 치료 후 감소했습니다. 또한 다른 연구에서는 위소매절제술 후 52명의 병적 비만 환자를 대상으로 연구했습니다. HbA1C는 6개월과 12개월에 각각 6.0 ± 1.3%에서 5.4 ± 0.8%에서 5.4 ± 0.8%로 변경되었습니다. 트리글리세라이드는 159±87에서 116±41 및 116±62mg/dl로 감소한 반면, 고밀도 지단백질(HDL)은 6개월 및 12개월에 46±12에서 50±12 및 56±13mg/dl로 증가했습니다. 복강경 조절식 위 밴딩 후 100명의 비만 환자에 대한 연구가 있으며 체질량 지수(BMI), 인슐린 농도 및 지질 프로파일에 대한 영향이 있습니다. 결과에는 BMI의 현저한 감소, 대사 매개변수의 정상화, II형 DM, 고혈압(HTN) 및 수면 무호흡증의 개선이 포함됩니다.
비만 수술 12개월 후 신기능 개선에 대한 연구가 있다. 그들은 223명의 중증 비만 환자를 대상으로 수술 전과 수술 후 1년 동안 사구체 여과율(GFR)의 변화를 연구했습니다. 정상 사구체여과율은 90~125ml/분이었다. 그들은 이전에 정상이었던 만성 신장 질환(CKD) 2기 및 CKD 3기 환자에서 GFR이 증가한 것을 발견했습니다. 비만 수술이 신장 기능과 전신 염증 및 혈압에 미치는 영향에 관한 또 다른 12개월 전향적 연구. Roux-En-Y 위우회술 후 1개월 및 12개월 시점에서 총 34명의 병적 비만 환자를 조사했습니다. 그 결과 체질량 지수(BMI), 평균 동맥압, 비뇨 및 혈청 염증 지표가 유의하게 감소했습니다(모두 p≤0.001). 비만 수술 후 삶의 질(QoL) 개선에 관한 문헌에는 많은 연구가 있습니다. Roux-en-y 위우회술에 따른 비만 환자의 삶의 초기 및 중기 변화를 조사한 연구가 있었다.
비만 수술 후 성기능에 관한 연구가 있었습니다. 전향적 연구에서 39명의 남성이 비만 수술을 받았습니다. 이들의 성기능은 수술 전과 수술 후 1년 동안 국제발기기능지수(IIEF)를 통해 평가하였다. 또한 대사 및 호르몬 매개변수(예: 체중, HbA1C, 리포이드 프로필, 인슐린 감수성 및 성 호르몬). 그들은 발기 기능 점수가 기준치 54.85 ± 16.59에서 61.21 ± 14로 P ≤ 0.01로 개선되었고 테스토스테론 수치를 포함한 생식 기능(기준치 256.36 ± 120.98에서 508.01 ± 161.90으로 P ≤ 0.01)이 1년에 향상되었음을 발견했습니다.
우회술 후 영양결핍에 대한 연구는 많다. 지중해 인구에서 위소매절제술 또는 Roux-En-Y 위 우회술 후 장기적인 영양 결핍과 식이 섭취에 대한 연구가 있습니다. 주요 결과가 에너지, 다량 영양소 및 미량 영양소 섭취 및 체중 감소의 변화인 종단적, 전향적 및 관찰적 연구였습니다. 그들은 칼슘, 마그네슘, 인 및 철의 일일 평균 섭취량이 현재 권장량보다 적다는 것을 발견했습니다. 가장 흔하게 관찰되는 결핍은 25-하이드록시 비타민 D입니다. 한편, 흡수 장애 비만 수술 후 심각한 합병증으로 간주되는 비만 수술 후 비타민 A 결핍으로 인한 야맹증 및 시각 장애에 대한 2가지 사례 보고가 있습니다. 또한, 2년의 중간 추적 조사를 통해 위 소매 절제술 후 영양 결핍에 관한 전향적, 단일 센터, 관찰 연구가 있습니다. 100명의 환자를 대상으로 연구한 결과 철분 48%, 아연 33%, 탄산칼슘 + 콜레칼시페롤 34%, 비타민 D 24%, 비타민 B12 42%, 엽산 40%를 보충했습니다. 위소매절제술만 받은 환자는 6개월, 12개월, 24개월 후 각각 53.6%, 65.8%, 62.6%(초과 체중 감소 % EWL)를 보였다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof. Juma AlKaabi, MD, PhD
- 전화번호: 472 +97137137472
- 이메일: j.kaabi@uaeu.ac.ae
연구 장소
-
-
AB
-
Al Ain, AB, 아랍 에미리트
- 모병
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
연락하다:
- Juma M Alkaabi, MD
- 전화번호: 472 +97137137472
- 이메일: j.kaabi@uaeu.ac.ae
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 Tawam 병원에서 수행된 비만 수술 목록에서 식별됩니다.
이 연구는 환자들이 일상적인 비만 수술을 받기 위해 오는 Tawam 병원에서 실시될 것입니다. 연구에 참여할 의향이 있는 모든 환자로부터 서면 동의서를 받게 됩니다. 환자는 연구의 목적/목적에 대해 알릴 것입니다.
설명
포함 기준:
- 수술 후 최소 12개월 동안 Tawam 병원에서 모든 유형의 비만 수술을 받은 모든 성인 환자
제외 기준:
- 연구에 참여할 의향이 없습니다.
- 더 쇼 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 합병증
기간: 일년
|
체중의 변화
|
일년
|
HbA1c 수치 모니터링
기간: 일년
|
HbA1c 수치의 변화
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상태 신장 기능
기간: 일년
|
신장 결석의 발생
|
일년
|
철분 수치 모니터링
기간: 일년
|
철분 수치의 변화
|
일년
|
PTH 수준 모니터링
기간: 일년
|
PTH 수준의 변화
|
일년
|
티아민 수치 모니터링
기간: 일년
|
티아민 수치의 변화
|
일년
|
비타민 B12 수치 모니터링
기간: 일년
|
비타민 B12 수치의 변화
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Queens College, The City University of New York모병
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Yale-NUS College완전한
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국