- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02813707
Проспективное исследование для определения долгосрочного воздействия бариатрической хирургии (BS-PART2)
Проспективное исследование для определения долгосрочного влияния бариатрической хирургии на метаболический статус, состояние питания и качество жизни: ЧАСТЬ 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ОАЭ нет данных о влиянии бариатрической хирургии на метаболический, пищевой и психологический статус пациента. Таким образом, изучение этого поможет сообществу создать базу данных, специфичную для страны, вместо того, чтобы полагаться на статистику и данные других стран.
В 2009 году данные ВОЗ показали, что 39,9% женщин в Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ) страдают ожирением, что считается 7-м по величине показателем в мире. С другой стороны, 25,6% мужчин страдают ожирением в ОАЭ, что считается 9-м по величине показателем в мире.
Поиск идеальной операции по снижению веса начался более 50 лет назад. Первая бариатрическая операция, выполненная Кременом и его сотрудниками в 1954 году, заключалась в наложении анастомоза верхних и нижних отделов кишечника в обход большого количества всасывательного контура. Мейсон, Ито и др. разработал обходной желудочный анастомоз в 1967 году, который привел к меньшему количеству осложнений, чем обходной кишечный анастомоз. Более позднее усовершенствование, обходной желудочный анастомоз по Ру, оказалось технически трудным для выполнения, но привело к долгосрочной устойчивой потере веса, отсутствию белково-калорийной мальабсорбции и небольшому дефициту витаминов или минералов. Проводится множество исследований и исследований, изучающих влияние бариатрической хирургии на различные параметры здоровья.
Существует множество исследований влияния бариатрической хирургии на диабетические и метаболические параметры. Исследование 15 пациентов с индексом массы тела (ИМТ) от 30 до 35 кг/м2 и сахарным диабетом II типа, подвергшихся обходному желудочному анастомозу по Roux-En-Y с последующим наблюдением в течение 1 года. Результаты показывают, что ремиссия сахарного диабета достигается в 93% случаев со значительным снижением уровня глюкозы в крови и HbA1C (p≤0,05 и p≤0,001) соответственно. В другом исследовании 17 пациентов с ожирением и сахарным диабетом (СД) II типа получили дуоденально-тощекишечный анастомоз с последующим наблюдением в течение 24 недель. HbA1C улучшился с 8,4±0,2 до 7,0±0,2% (р≤0,01). Третье исследование влияния лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру (LRYGBP) на (сахарный диабет II) DMII в течение 5 лет. 1160 пациентов подверглись LRYGBP, и у 240 (21%) были нарушены уровни глюкозы натощак (IFG) или DMII. Индекс массы тела (ИМТ) снизился с 50,1 до 34 кг/м2. Уровень гемоглобина A1C (HbA1C) нормализовался (83%) или заметно улучшился (17%) у всех пациентов. Сокращение использования пероральных анти-DM (80%) и инсулина (79%) после хирургического лечения. Кроме того, в другом исследовании изучали 52 пациента с морбидным ожирением после рукавной гастрэктомии. HbA1C изменился с 6,0 ± 1,3% до 5,4 ± 0,8% до 5,4 ± 0,8% через 6 и 12 мес соответственно. Уровень триглицеридов снизился со 159 ± 87 до 116 ± 41 и 116 ± 62 мг/дл, в то время как уровень липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) увеличился с 46 ± 12 до 50 ± 12 и 56 ± 13 мг/дл через 6 и 12 месяцев. Проведено исследование 100 пациентов с ожирением после лапароскопического регулируемого бандажирования желудка и влияния на индекс массы тела (ИМТ), концентрацию инсулина и липидный профиль. Результаты включают значительное снижение ИМТ, нормализацию метаболических показателей с улучшением течения СД II типа, артериальной гипертензии (АГ) и апноэ во сне.
Есть исследование об улучшении функции почек через 12 месяцев после бариатрической операции. Они изучили изменения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) до и через 1 год после операции у 223 пациентов с тяжелым ожирением. Нормальная СКФ 90-125 мл/мин. Они обнаружили, что СКФ увеличилась у пациентов с ранее нормальной хронической болезнью почек (ХБП) стадии II и ХБП стадии III. Еще одно 12-месячное проспективное исследование, посвященное влиянию бариатрической хирургии на функцию почек, системное воспаление и артериальное давление. В общей сложности 34 пациента с морбидным ожирением были исследованы исходно, через 1 месяц и 12 месяцев после желудочного шунтирования Roux-En-Y. Результаты показали значительное снижение индекса массы тела (ИМТ), среднего артериального давления и маркеров воспаления в моче и сыворотке (все p≤0,001). В литературе имеется множество исследований, посвященных улучшению качества жизни (КЖ) после бариатрической хирургии. Было проведено исследование, в котором изучались ранние и среднесрочные изменения качества жизни пациентов с ожирением после желудочного анастомоза по Ру.
Было проведено исследование сексуальной функции после бариатрической операции. В проспективном исследовании 39 мужчин перенесли бариатрическую операцию. Их сексуальную функцию оценивали по международному индексу эректильной функции (МИЭФ) до и через 1 год после операции. В дополнение к метаболическим и гормональным параметрам (таким как вес, HbA1C, липоидный профиль, чувствительность к инсулину и половые гормоны). Они обнаружили, что оценка эректильной функции улучшилась с исходного уровня 54,85 ± 16,59 до 61,21 ± 14 с P ≤ 0,01, а функция гонад, включая уровень тестостерона (с 256,36 ± 120,98 в исходном состоянии до 508,01 ± 161,90 с P ≤0,01 через 1 год).
Существует много исследований относительно дефицита питательных веществ после операций шунтирования. Существует исследование длительного дефицита питательных веществ и диетического питания после рукавной гастрэктомии или обходного желудочного анастомоза по Ру у средиземноморской популяции. Это было продольное, проспективное и обсервационное исследование, в котором основными результатами были изменения в потреблении энергии, макроэлементов и микроэлементов и потеря веса. Они обнаружили, что среднесуточное потребление кальция, магния, фосфора и железа было меньше текущих рекомендаций. Наиболее распространенным наблюдаемым дефицитом является 25-гидроксивитамин D. С другой стороны, есть 2 сообщения о случаях куриной слепоты и нарушениях зрения, вызванных дефицитом витамина А после бариатрической хирургии, которые считаются значительным осложнением после бариатрической хирургии с нарушением всасывания. Более того, существует проспективное одноцентровое обсервационное исследование дефицита питательных веществ после рукавной гастрэктомии со средней продолжительностью наблюдения 2 года. Из 100 обследованных пациентов 48 % получали железо, 33 % — цинк, 34 % — комбинацию карбоната кальция + холекальциферол, 24 % — витамин D, 42 % — витамин B12 и 40 % — фолиевую кислоту. У пациентов, перенесших только рукавную гастрэктомию, (избыточная потеря веса, % EWL) составила 53,6%, 65,8% и 62,6% через 6, 12 и 24 месяца соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
Контакт:
- Juma M Alkaabi, MD
- Номер телефона: 472 +97137137472
- Электронная почта: j.kaabi@uaeu.ac.ae
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут определены из списка бариатрических операций, проведенных в больнице Тавам.
Исследование будет проводиться в больнице Тавам, куда пациенты приезжают для обычной бариатрической операции. У всех пациентов, желающих участвовать в исследовании, будет получено письменное информированное согласие. Пациенты будут проинформированы о задачах/задачах исследования.
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, перенесшие любой тип бариатрической операции в больнице Тавам с продолжительностью послеоперационного периода не менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Не желает участвовать в исследовании.
- Нет шоу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
изменения массы тела
|
1 год
|
|
Следите за уровнем HbA1c
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения уровней HbA1c
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние функции почек
Временное ограничение: 1 год
|
возникновение почечных камней
|
1 год
|
|
Следите за уровнем железа
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения уровня железа
|
1 год
|
|
Следите за уровнем ПТГ
Временное ограничение: 1 год
|
изменение уровня ПТГ
|
1 год
|
|
Следите за уровнем тиамина
Временное ограничение: 1 год
|
изменение уровня тиамина
|
1 год
|
|
Следите за уровнем витамина B12
Временное ограничение: 1 год
|
изменения уровня витамина B12
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16/008 2016 4272
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .