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Studio prospettico per determinare l'impatto a lungo termine della chirurgia bariatrica (BS-PART2)

26 giugno 2016 aggiornato da: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Uno studio prospettico per determinare l'impatto a lungo termine della chirurgia bariatrica sullo stato metabolico, nutrizionale e sulla qualità della vita: PARTE 2

Secondo le statistiche dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nel 2008, c'erano più di 1,4 miliardi di adulti, dai 20 anni in su, ed erano in sovrappeso. Di questi oltre 200 milioni di uomini e quasi 300 milioni di donne sono obesi. L'indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 è considerato obeso e sempre più la chirurgia bariatrica è il modo più comune utilizzato al giorno d'oggi per perdere peso. Inoltre, la chirurgia influenzerà molti altri fattori e parametri di salute. Numerosi studi dimostrano il miglioramento dello stato metabolico e psicologico dei pazienti post chirurgia bariatrica. Inoltre, molte vitamine ne risentiranno e dovranno essere sostituite. Questo studio di ricerca è la continuazione (PARTE 2) dello studio precedentemente approvato (approvazione: 13/54). Si allegano brevi risultati dello studio. Il nostro obiettivo in questa parte dello studio è valutare l'impatto a lungo termine della chirurgia bariatrica sullo stato metabolico, nutrizionale e sulla qualità della vita dei pazienti dopo la procedura bariatrica di almeno 12 mesi di follow-up post-operatorio. Come abbiamo notato nel nostro precedente studio iniziale, c'è una perdita significativa nella raccolta dei dati a causa del "no show" per un'adeguata assistenza di routine di follow-up. In precedenza era stato approvato per consentire ai pazienti tramite telefonate ed estrarre informazioni sulla qualità della vita (QoL) post-operatoria. Questo sarà sostituito vedendo i pazienti in ambulatorio e fornendo le informazioni e il consenso necessari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Non ci sono dati disponibili negli Emirati Arabi Uniti riguardo all'impatto della chirurgia bariatrica sullo stato metabolico, nutrizionale e psicologico del paziente. Pertanto, studiare ciò aiuterà la comunità a stabilire un database specifico per il paese invece di fare affidamento su statistiche e dati di altri paesi.

Nel 2009, i dati dell'OMS hanno rivelato che il 39,9% delle donne negli Emirati Arabi Uniti (EAU) è obeso, considerata la settima percentuale più alta al mondo. D'altra parte, il 25,6% degli uomini è obeso negli Emirati Arabi Uniti, considerata la nona percentuale più alta al mondo.

La ricerca dell'operazione ideale per la perdita di peso è iniziata più di 50 anni fa. Primo intervento di chirurgia bariatrica eseguito nel 1954 da Kremen e dai suoi collaboratori che ha coinvolto l'anastomosi dell'intestino superiore e inferiore che bypassa una grande quantità di circuito di assorbimento. Mason, Itō et al. ha sviluppato il bypass gastrico nel 1967, che ha portato a meno complicazioni rispetto al bypass intestinale. Un successivo miglioramento, il bypass gastrico Roux-en-Y, si è rivelato tecnicamente difficile da eseguire ma ha portato a una perdita di peso sostenuta a lungo termine, nessun malassorbimento proteico-calorico e poche carenze vitaminiche o minerali. Sono in corso numerosi studi e ricerche che studiano l'impatto della chirurgia bariatrica su diversi parametri di salute.

Esistono molti studi sull'effetto della chirurgia bariatrica sui parametri diabetici e metabolici. Studio su 15 pazienti con indice di massa corporea (BMI) tra 30-35 kg/m2 con diabete di tipo II sottoposti a bypass gastrico Roux-En-Y con follow-up di 1 anno. Risultati che la remissione del diabete mellito ha raggiunto nel 93% dei casi con un calo significativo rispettivamente della glicemia e dell'HbA1C (p≤ 0,05 e p ≤ 0,001). Un altro studio, 17 pazienti obesi con diabete mellito di tipo II (DM) ha ricevuto il rivestimento di bypass duodenale-digiunale seguito per 24 settimane. HbA1C migliorata da 8,4±0,2 a 7,0±0,2% (p≤0,01). Un terzo studio riguardante l'effetto del bypass gastrico Roux-En-Y laparoscopico (LRYGBP) su (Diabete mellito II) DMII per un periodo di 5 anni. 1160 pazienti sono stati sottoposti a LRYGBP e 240 (21%) hanno alterato il glucosio a digiuno (IFG) o DMII. L'indice di massa corporea (BMI) è diminuito da 50,1 a 34 kg/m2. L'emoglobina A1C (HbA1C) è tornata a livelli normali (83%) o notevolmente migliorata (17%) in tutti i pazienti. La riduzione dell'uso di anti-DM orale (80%) e di insulina (79%) ha seguito il trattamento chirurgico. Inoltre, in un altro studio sono stati studiati 52 pazienti con obesità patologica dopo gastrectomia a manica. HbA1C è cambiato da 6,0 ± 1,3% a 5,4 ± 0,8% a 5,4 ± 0,8% rispettivamente a 6 e 12 mesi. I trigliceridi sono diminuiti da 159±87 a 116±41 e 116±62 mg/dl, mentre le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) sono aumentate da 46±12 a 50±12 e 56±13 mg/dl a 6 e 12 mesi. Esiste uno studio su 100 pazienti obesi dopo bendaggio gastrico regolabile laparoscopico e l'influenza sull'indice di massa corporea (BMI), sulla concentrazione di insulina e sul profilo lipidico. I risultati includono una significativa diminuzione del BMI, la normalizzazione dei parametri metabolici, con miglioramento del DM di tipo II, dell'ipertensione (HTN) e dell'apnea notturna.

C'è uno studio sul miglioramento della funzione renale 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica. Hanno studiato i cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare (GFR) prima e 1 anno dopo l'intervento chirurgico in 223 pazienti gravemente obesi. La velocità di filtrazione glomerulare normale era di 90-125 ml/min. Hanno scoperto che la velocità di filtrazione glomerulare aumentava nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) di stadio II e CKD di stadio III precedentemente normali. Un altro studio prospettico di 12 mesi, riguardante l'effetto della chirurgia bariatrica sulla funzione renale e l'infiammazione sistemica e la pressione sanguigna. Un totale di 34 pazienti patologicamente obesi sono stati studiati al basale, 1 mese e 12 mesi dopo il bypass gastrico Roux-En-Y. I risultati hanno mostrato una significativa diminuzione dell'indice di massa corporea (BMI), della pressione arteriosa media e dei marker infiammatori urinari e sierici (tutti p≤0,001). Ci sono molti studi in letteratura sul miglioramento della qualità della vita (QoL) dopo la chirurgia bariatrica. C'è stato uno studio in cui è stata studiata la QoL del paziente obeso cambiamenti precoci ea medio termine dopo il bypass gastrico Roux-en-y.

C'è stato uno studio sulla funzione sessuale dopo la chirurgia bariatrica. In uno studio prospettico di 39 uomini sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica. La loro funzione sessuale è stata valutata mediante l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) prima e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, parametri metabolici e ormonali (come peso, HbA1C, profilo lipidico, sensibilità all'insulina e ormoni sessuali). Hanno scoperto che il punteggio della funzione erettile è migliorato dal basale di 54,85 ​​± 16,59 a 61,21 ± 14 con P ≤ 0,01 e la funzione gonadica incluso il livello di testosterone (da 256,36 ± 120,98 al basale a 508,01 ± 161,90 con P ≤0,01 a 1 anno.

Esistono molti studi sulla carenza nutrizionale a seguito di interventi di bypass. C'è uno studio sulle carenze nutrizionali a lungo termine e sull'assunzione dietetica dopo gastrectomia a manica o bypass gastrico Roux-En-Y in una popolazione mediterranea. Si trattava di uno studio longitudinale, prospettico e osservazionale in cui gli esiti primari erano i cambiamenti nell'assunzione di energia, macronutrienti e micronutrienti e la perdita di peso. Hanno scoperto che l'assunzione giornaliera media di calcio, magnesio, fosforo e ferro era inferiore alle attuali raccomandazioni. La carenza più comune osservata è la 25-idrossi vitamina D. D'altra parte, ci sono 2 casi clinici di cecità notturna e compromissione della vista causati da carenza di vitamina A dopo chirurgia bariatrica che ha considerato una complicazione significativa dopo chirurgia bariatrica di malassorbimento. Inoltre, esiste uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale riguardante le carenze nutrizionali a seguito di sleeve gastrectomia con un follow-up medio di 2 anni. Dei 100 pazienti studiati, il 48% è stato integrato con ferro, il 33% con zinco, il 34% con una combinazione di carbonato di calcio + colecalciferolo, il 24% con vitamina D, il 42% con vitamina B12 e il 40% con acido folico. I pazienti che hanno ricevuto solo una gastrectomia a manica avevano (Perdita di peso in eccesso % EWL) rispettivamente del 53,6%, 65,8% e 62,6% dopo 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • AB
      • Al Ain, AB, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati dall'elenco della chirurgia bariatrica eseguita presso l'ospedale di Tawam.

Lo studio sarà condotto presso il Tawam Hospital, dove i pazienti vengono per la loro chirurgia bariatrica di routine. Un consenso informato scritto sarà preso da tutti i pazienti disposti a partecipare allo studio. I pazienti sarebbero informati sugli obiettivi / obiettivi dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti sottoposti a qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica presso il Tawam Hospital con una durata post-operatoria di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare allo studio.
  • Nessuno spettacolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
variazioni del peso corporeo
1 anno
Monitorare i livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nei livelli di HbA1c
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
comparsa di calcoli renali
1 anno
Monitora i livelli di ferro
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nel livello di ferro
1 anno
Monitorare i livelli di PTH
Lasso di tempo: 1 anno
cambiamenti nei livelli di PTH
1 anno
Monitora il livello di tiamina
Lasso di tempo: 1 anno
variazione del livello di tiamina
1 anno
Monitora i livelli di vitamina B12
Lasso di tempo: 1 anno
cambiamenti nei livelli di vitamina B12
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/008 2016 4272

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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