- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02813707
Studio prospettico per determinare l'impatto a lungo termine della chirurgia bariatrica (BS-PART2)
Uno studio prospettico per determinare l'impatto a lungo termine della chirurgia bariatrica sullo stato metabolico, nutrizionale e sulla qualità della vita: PARTE 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non ci sono dati disponibili negli Emirati Arabi Uniti riguardo all'impatto della chirurgia bariatrica sullo stato metabolico, nutrizionale e psicologico del paziente. Pertanto, studiare ciò aiuterà la comunità a stabilire un database specifico per il paese invece di fare affidamento su statistiche e dati di altri paesi.
Nel 2009, i dati dell'OMS hanno rivelato che il 39,9% delle donne negli Emirati Arabi Uniti (EAU) è obeso, considerata la settima percentuale più alta al mondo. D'altra parte, il 25,6% degli uomini è obeso negli Emirati Arabi Uniti, considerata la nona percentuale più alta al mondo.
La ricerca dell'operazione ideale per la perdita di peso è iniziata più di 50 anni fa. Primo intervento di chirurgia bariatrica eseguito nel 1954 da Kremen e dai suoi collaboratori che ha coinvolto l'anastomosi dell'intestino superiore e inferiore che bypassa una grande quantità di circuito di assorbimento. Mason, Itō et al. ha sviluppato il bypass gastrico nel 1967, che ha portato a meno complicazioni rispetto al bypass intestinale. Un successivo miglioramento, il bypass gastrico Roux-en-Y, si è rivelato tecnicamente difficile da eseguire ma ha portato a una perdita di peso sostenuta a lungo termine, nessun malassorbimento proteico-calorico e poche carenze vitaminiche o minerali. Sono in corso numerosi studi e ricerche che studiano l'impatto della chirurgia bariatrica su diversi parametri di salute.
Esistono molti studi sull'effetto della chirurgia bariatrica sui parametri diabetici e metabolici. Studio su 15 pazienti con indice di massa corporea (BMI) tra 30-35 kg/m2 con diabete di tipo II sottoposti a bypass gastrico Roux-En-Y con follow-up di 1 anno. Risultati che la remissione del diabete mellito ha raggiunto nel 93% dei casi con un calo significativo rispettivamente della glicemia e dell'HbA1C (p≤ 0,05 e p ≤ 0,001). Un altro studio, 17 pazienti obesi con diabete mellito di tipo II (DM) ha ricevuto il rivestimento di bypass duodenale-digiunale seguito per 24 settimane. HbA1C migliorata da 8,4±0,2 a 7,0±0,2% (p≤0,01). Un terzo studio riguardante l'effetto del bypass gastrico Roux-En-Y laparoscopico (LRYGBP) su (Diabete mellito II) DMII per un periodo di 5 anni. 1160 pazienti sono stati sottoposti a LRYGBP e 240 (21%) hanno alterato il glucosio a digiuno (IFG) o DMII. L'indice di massa corporea (BMI) è diminuito da 50,1 a 34 kg/m2. L'emoglobina A1C (HbA1C) è tornata a livelli normali (83%) o notevolmente migliorata (17%) in tutti i pazienti. La riduzione dell'uso di anti-DM orale (80%) e di insulina (79%) ha seguito il trattamento chirurgico. Inoltre, in un altro studio sono stati studiati 52 pazienti con obesità patologica dopo gastrectomia a manica. HbA1C è cambiato da 6,0 ± 1,3% a 5,4 ± 0,8% a 5,4 ± 0,8% rispettivamente a 6 e 12 mesi. I trigliceridi sono diminuiti da 159±87 a 116±41 e 116±62 mg/dl, mentre le lipoproteine ad alta densità (HDL) sono aumentate da 46±12 a 50±12 e 56±13 mg/dl a 6 e 12 mesi. Esiste uno studio su 100 pazienti obesi dopo bendaggio gastrico regolabile laparoscopico e l'influenza sull'indice di massa corporea (BMI), sulla concentrazione di insulina e sul profilo lipidico. I risultati includono una significativa diminuzione del BMI, la normalizzazione dei parametri metabolici, con miglioramento del DM di tipo II, dell'ipertensione (HTN) e dell'apnea notturna.
C'è uno studio sul miglioramento della funzione renale 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica. Hanno studiato i cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare (GFR) prima e 1 anno dopo l'intervento chirurgico in 223 pazienti gravemente obesi. La velocità di filtrazione glomerulare normale era di 90-125 ml/min. Hanno scoperto che la velocità di filtrazione glomerulare aumentava nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) di stadio II e CKD di stadio III precedentemente normali. Un altro studio prospettico di 12 mesi, riguardante l'effetto della chirurgia bariatrica sulla funzione renale e l'infiammazione sistemica e la pressione sanguigna. Un totale di 34 pazienti patologicamente obesi sono stati studiati al basale, 1 mese e 12 mesi dopo il bypass gastrico Roux-En-Y. I risultati hanno mostrato una significativa diminuzione dell'indice di massa corporea (BMI), della pressione arteriosa media e dei marker infiammatori urinari e sierici (tutti p≤0,001). Ci sono molti studi in letteratura sul miglioramento della qualità della vita (QoL) dopo la chirurgia bariatrica. C'è stato uno studio in cui è stata studiata la QoL del paziente obeso cambiamenti precoci ea medio termine dopo il bypass gastrico Roux-en-y.
C'è stato uno studio sulla funzione sessuale dopo la chirurgia bariatrica. In uno studio prospettico di 39 uomini sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica. La loro funzione sessuale è stata valutata mediante l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) prima e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, parametri metabolici e ormonali (come peso, HbA1C, profilo lipidico, sensibilità all'insulina e ormoni sessuali). Hanno scoperto che il punteggio della funzione erettile è migliorato dal basale di 54,85 ± 16,59 a 61,21 ± 14 con P ≤ 0,01 e la funzione gonadica incluso il livello di testosterone (da 256,36 ± 120,98 al basale a 508,01 ± 161,90 con P ≤0,01 a 1 anno.
Esistono molti studi sulla carenza nutrizionale a seguito di interventi di bypass. C'è uno studio sulle carenze nutrizionali a lungo termine e sull'assunzione dietetica dopo gastrectomia a manica o bypass gastrico Roux-En-Y in una popolazione mediterranea. Si trattava di uno studio longitudinale, prospettico e osservazionale in cui gli esiti primari erano i cambiamenti nell'assunzione di energia, macronutrienti e micronutrienti e la perdita di peso. Hanno scoperto che l'assunzione giornaliera media di calcio, magnesio, fosforo e ferro era inferiore alle attuali raccomandazioni. La carenza più comune osservata è la 25-idrossi vitamina D. D'altra parte, ci sono 2 casi clinici di cecità notturna e compromissione della vista causati da carenza di vitamina A dopo chirurgia bariatrica che ha considerato una complicazione significativa dopo chirurgia bariatrica di malassorbimento. Inoltre, esiste uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale riguardante le carenze nutrizionali a seguito di sleeve gastrectomia con un follow-up medio di 2 anni. Dei 100 pazienti studiati, il 48% è stato integrato con ferro, il 33% con zinco, il 34% con una combinazione di carbonato di calcio + colecalciferolo, il 24% con vitamina D, il 42% con vitamina B12 e il 40% con acido folico. I pazienti che hanno ricevuto solo una gastrectomia a manica avevano (Perdita di peso in eccesso % EWL) rispettivamente del 53,6%, 65,8% e 62,6% dopo 6, 12 e 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
AB
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Al Ain, AB, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
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Contatto:
- Juma M Alkaabi, MD
- Numero di telefono: 472 +97137137472
- Email: j.kaabi@uaeu.ac.ae
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno identificati dall'elenco della chirurgia bariatrica eseguita presso l'ospedale di Tawam.
Lo studio sarà condotto presso il Tawam Hospital, dove i pazienti vengono per la loro chirurgia bariatrica di routine. Un consenso informato scritto sarà preso da tutti i pazienti disposti a partecipare allo studio. I pazienti sarebbero informati sugli obiettivi / obiettivi dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica presso il Tawam Hospital con una durata post-operatoria di almeno 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare allo studio.
- Nessuno spettacolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
|
variazioni del peso corporeo
|
1 anno
|
Monitorare i livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
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Cambiamenti nei livelli di HbA1c
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
|
comparsa di calcoli renali
|
1 anno
|
Monitora i livelli di ferro
Lasso di tempo: 1 anno
|
Cambiamenti nel livello di ferro
|
1 anno
|
Monitorare i livelli di PTH
Lasso di tempo: 1 anno
|
cambiamenti nei livelli di PTH
|
1 anno
|
Monitora il livello di tiamina
Lasso di tempo: 1 anno
|
variazione del livello di tiamina
|
1 anno
|
Monitora i livelli di vitamina B12
Lasso di tempo: 1 anno
|
cambiamenti nei livelli di vitamina B12
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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