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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02813707
Étude prospective pour déterminer l'impact à long terme de la chirurgie bariatrique (BS-PART2)
Une étude prospective pour déterminer l'impact à long terme de la chirurgie bariatrique sur l'état métabolique, nutritionnel et la qualité de vie : PARTIE 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas de données disponibles aux EAU concernant l'impact de la chirurgie bariatrique sur l'état métabolique, nutritionnel et psychologique du patient. Par conséquent, étudier cela aidera la communauté à établir une base de données spécifique au pays au lieu de s'appuyer sur les statistiques et les données d'autres pays.
En 2009, les chiffres de l'OMS ont révélé que 39,9% des femmes aux Émirats arabes unis (EAU) sont obèses, ce qui est considéré comme la 7e proportion la plus élevée au monde. D'autre part, 25,6 % des hommes sont obèses aux Émirats arabes unis, qui sont considérés comme la 9e proportion la plus élevée au monde.
La recherche d'une opération de perte de poids idéale a commencé il y a plus de 50 ans. Première chirurgie bariatrique réalisée en 1954 par Kremen et ses associés qui impliquait l'anastomose de l'intestin supérieur et inférieur qui contourne une grande quantité de circuit absorbant. Mason, Ito et al. a développé le pontage gastrique en 1967, qui a entraîné moins de complications que le pontage intestinal. Une amélioration ultérieure, le pontage gastrique de Roux-en-Y, s'est avérée techniquement difficile à réaliser mais a entraîné une perte de poids soutenue à long terme, aucune malabsorption protéino-calorique et peu de carences en vitamines ou minéraux. De nombreuses études et recherches sont en cours pour étudier l'impact de la chirurgie bariatrique sur différents paramètres de santé.
Il existe de nombreuses études concernant l'effet de la chirurgie bariatrique sur les paramètres diabétiques et métaboliques. Étude de 15 patients avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 35 kg/m2 atteints de diabète de type II et ayant subi un pontage gastrique de Roux-En-Y avec un suivi d'un an. Résultats que la rémission du diabète sucré atteint dans 93% des cas avec une baisse significative de la glycémie et de l'HbA1C (p≤ 0,05 & p ≤ 0,001) respectivement. Une autre étude, 17 patients obèses atteints de diabète de type II (DM) ont reçu le revêtement de pontage duodénal-jéjunal suivi pendant 24 semaines. HbA1C améliorée de 8,4 ± 0,2 à 7,0 ± 0,2 % (p≤0,01). Une troisième étude concernant l'effet du pontage gastrique laparoscopique Roux-En-Y (LRYGBP) sur (Diabetes mellitus II) DMII pour une période de 5 ans. 1160 patients ont subi une LRYGBP et 240 (21%) ont une glycémie à jeun altérée (IFG) ou DMII. L'indice de masse corporelle (IMC) a diminué de 50,1 à 34 kg/m2. L'hémoglobine A1C (HbA1C) est revenue à des niveaux normaux (83 %) ou s'est nettement améliorée (17 %) chez tous les patients. La réduction de l'utilisation d'anti-DM oraux (80 %) et d'insuline (79 %) a suivi le traitement chirurgical. En outre, dans une autre étude, 52 patients souffrant d'obésité morbide ont été étudiés après une sleeve gastrectomie. L'HbA1C a changé de 6,0 ± 1,3 % à 5,4 ± 0,8 % à 5,4 ± 0,8 % à 6 et 12 mois respectivement. Les triglycérides ont diminué de 159 ± 87 à 116 ± 41 et 116 ± 62 mg/dl, tandis que les lipoprotéines de haute densité (HDL) ont augmenté de 46 ± 12 à 50 ± 12 et 56 ± 13 mg/dl à 6 et 12 mois. Il existe une étude portant sur 100 patients obèses après un anneau gastrique ajustable par laparoscopie et son influence sur l'indice de masse corporelle (IMC), la concentration d'insuline et le profil lipidique. Les résultats incluent une diminution significative de l'IMC, une normalisation des paramètres métaboliques, avec une amélioration du diabète de type II, de l'hypertension (HTN) et de l'apnée du sommeil.
Il existe une étude sur l'amélioration de la fonction rénale 12 mois après la chirurgie bariatrique. Ils ont étudié les changements du taux de filtration glomérulaire (DFG) avant et 1 an après la chirurgie chez 223 patients gravement obèses. Le GFR normal était de 90-125 ml/min. Ils ont constaté que le DFG augmentait chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade II et d'IRC de stade III. Une autre étude prospective de 12 mois, concernant l'effet de la chirurgie bariatrique sur la fonction rénale, l'inflammation systémique et la pression artérielle. Un total de 34 patients obèses morbides ont été étudiés au départ, 1 mois et 12 mois après le pontage gastrique de Roux-En-Y. Les résultats ont montré une diminution significative de l'indice de masse corporelle (IMC), de la pression artérielle moyenne et des marqueurs inflammatoires urinaires et sériques (tous p≤0,001). Il existe de nombreuses études dans la littérature concernant l'amélioration de la qualité de vie (QdV) après une chirurgie bariatrique. Il y avait une étude dans laquelle la qualité de vie des patients obèses a été étudiée les changements précoces et à moyen terme après un pontage gastrique de Roux-en-y.
Il y avait une étude concernant la fonction sexuelle après la chirurgie bariatrique. Dans une étude prospective de 39 hommes ont subi une chirurgie bariatrique. Leur fonction sexuelle a été évaluée au moyen de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) avant et 1 an après la chirurgie. En plus des paramètres métaboliques et hormonaux (comme le poids, l'HbA1C, le profil lipoïde, la sensibilité à l'insuline et les hormones sexuelles). Ils ont constaté que le score de la fonction érectile s'améliorait par rapport au départ de 54,85 ± 16,59 à 61,21 ± 14 avec P ≤ 0,01 et la fonction gonadique, y compris le niveau de testostérone (de 256,36 ± 120,98 au départ à 508,01 ± 161,90 avec P ≤ 0,01 à 1 an.
Il existe de nombreuses études concernant la carence nutritionnelle suite à des pontages. Il existe une étude des carences nutritionnelles à long terme et des apports alimentaires après sleeve gastrectomie ou bypass gastrique de Roux-En-Y dans une population méditerranéenne. Il s'agissait d'une étude longitudinale, prospective et observationnelle dans laquelle les principaux critères de jugement étaient les modifications de l'apport énergétique, des macronutriments et des micronutriments et la perte de poids. Ils ont constaté que l'apport quotidien moyen en calcium, magnésium, phosphore et fer était inférieur aux recommandations actuelles. La carence la plus fréquemment observée est la 25-hydroxy vitamine D. D'autre part, il existe 2 rapports de cas de cécité nocturne et de déficience visuelle causées par une carence en vitamine A après une chirurgie bariatrique, considérée comme une complication importante après une chirurgie bariatrique mal absorbante. Par ailleurs, il existe une étude observationnelle prospective monocentrique portant sur les carences nutritionnelles après sleeve gastrectomie avec un recul moyen de 2 ans. Sur 100 patients étudiés, 48 % ont été supplémentés en fer, 33 % en zinc, 34 % en association carbonate de calcium + cholécalciférol, 24 % en vitamine D, 42 % en vitamine B12 et 40 % en acide folique. Les patients qui n'ont subi qu'une sleeve gastrectomie avaient (Excess weight loss % EWL) de 53,6 %, 65,8 % et 62,6 % après 6, 12 et 24 mois, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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AB
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Al Ain, AB, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
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Contact:
- Juma M Alkaabi, MD
- Numéro de téléphone: 472 +97137137472
- E-mail: j.kaabi@uaeu.ac.ae
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront identifiés à partir de la liste des chirurgies bariatriques effectuées à l'hôpital Tawam.
L'étude sera menée à l'hôpital Tawam où les patients viennent pour leur chirurgie bariatrique de routine. Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de tous les patients désireux de participer à l'étude. Les patients seraient informés des objectifs / buts de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes ayant subi tout type de chirurgie bariatrique à l'hôpital Tawam avec une durée d'au moins 12 mois après l'opération
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer à l'étude.
- Pas de spectacle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications post-chirurgicales
Délai: 1 an
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changements de poids corporel
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1 an
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Surveiller les niveaux d'HbA1c
Délai: 1 an
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Changements dans les niveaux d'HbA1c
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de la fonction rénale
Délai: 1 an
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apparition de calculs rénaux
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1 an
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Surveillez les niveaux de fer
Délai: 1 an
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Modifications du niveau de fer
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1 an
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Surveiller les niveaux de PTH
Délai: 1 an
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changements dans les niveaux de PTH
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1 an
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Surveiller le niveau de thiamine
Délai: 1 an
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changement du niveau de thiamine
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1 an
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Surveiller les niveaux de vitamines B12
Délai: 1 an
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changements dans les niveaux de vitamine B12
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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