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Étude prospective pour déterminer l'impact à long terme de la chirurgie bariatrique (BS-PART2)

26 juin 2016 mis à jour par: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Une étude prospective pour déterminer l'impact à long terme de la chirurgie bariatrique sur l'état métabolique, nutritionnel et la qualité de vie : PARTIE 2

Selon les statistiques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), en 2008, plus de 1,4 milliard d'adultes, âgés de 20 ans et plus, étaient en surpoids. Parmi eux, plus de 200 millions d'hommes et près de 300 millions de femmes sont obèses. Un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 est considéré comme obèse et de plus en plus la chirurgie bariatrique est le moyen le plus couramment utilisé de nos jours pour perdre du poids. De plus, la chirurgie influencera de nombreux autres facteurs et paramètres de santé. De nombreuses études prouvent l'amélioration de l'état métabolique et psychologique des patients après une chirurgie bariatrique. De plus, de nombreuses vitamines seront affectées et devront être remplacées. Cette étude de recherche est la continuation (PARTIE 2) d'une étude précédemment approuvée (approbation : 13/54). De brefs résultats de l'étude sont joints. Notre objectif dans cette partie de l'étude est d'évaluer l'impact à long terme de la chirurgie bariatrique sur l'état métabolique, nutritionnel et la qualité de vie des patients après une procédure bariatrique d'au moins 12 mois de suivi post-opératoire. Comme nous l'avons noté dans notre précédente étude initiale, il y a une perte importante de collecte de données en raison d'une "absence" pour un suivi approprié des soins de routine. Auparavant, il était approuvé de donner son consentement aux patients par téléphone et d'extraire des informations sur la qualité de vie (QoL) après la chirurgie. Cela sera remplacé par la visite des patients dans la clinique externe et la fourniture des informations et du consentement nécessaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il n'y a pas de données disponibles aux EAU concernant l'impact de la chirurgie bariatrique sur l'état métabolique, nutritionnel et psychologique du patient. Par conséquent, étudier cela aidera la communauté à établir une base de données spécifique au pays au lieu de s'appuyer sur les statistiques et les données d'autres pays.

En 2009, les chiffres de l'OMS ont révélé que 39,9% des femmes aux Émirats arabes unis (EAU) sont obèses, ce qui est considéré comme la 7e proportion la plus élevée au monde. D'autre part, 25,6 % des hommes sont obèses aux Émirats arabes unis, qui sont considérés comme la 9e proportion la plus élevée au monde.

La recherche d'une opération de perte de poids idéale a commencé il y a plus de 50 ans. Première chirurgie bariatrique réalisée en 1954 par Kremen et ses associés qui impliquait l'anastomose de l'intestin supérieur et inférieur qui contourne une grande quantité de circuit absorbant. Mason, Ito et al. a développé le pontage gastrique en 1967, qui a entraîné moins de complications que le pontage intestinal. Une amélioration ultérieure, le pontage gastrique de Roux-en-Y, s'est avérée techniquement difficile à réaliser mais a entraîné une perte de poids soutenue à long terme, aucune malabsorption protéino-calorique et peu de carences en vitamines ou minéraux. De nombreuses études et recherches sont en cours pour étudier l'impact de la chirurgie bariatrique sur différents paramètres de santé.

Il existe de nombreuses études concernant l'effet de la chirurgie bariatrique sur les paramètres diabétiques et métaboliques. Étude de 15 patients avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 35 kg/m2 atteints de diabète de type II et ayant subi un pontage gastrique de Roux-En-Y avec un suivi d'un an. Résultats que la rémission du diabète sucré atteint dans 93% des cas avec une baisse significative de la glycémie et de l'HbA1C (p≤ 0,05 & p ≤ 0,001) respectivement. Une autre étude, 17 patients obèses atteints de diabète de type II (DM) ont reçu le revêtement de pontage duodénal-jéjunal suivi pendant 24 semaines. HbA1C améliorée de 8,4 ± 0,2 à 7,0 ± 0,2 % (p≤0,01). Une troisième étude concernant l'effet du pontage gastrique laparoscopique Roux-En-Y (LRYGBP) sur (Diabetes mellitus II) DMII pour une période de 5 ans. 1160 patients ont subi une LRYGBP et 240 (21%) ont une glycémie à jeun altérée (IFG) ou DMII. L'indice de masse corporelle (IMC) a diminué de 50,1 à 34 kg/m2. L'hémoglobine A1C (HbA1C) est revenue à des niveaux normaux (83 %) ou s'est nettement améliorée (17 %) chez tous les patients. La réduction de l'utilisation d'anti-DM oraux (80 %) et d'insuline (79 %) a suivi le traitement chirurgical. En outre, dans une autre étude, 52 patients souffrant d'obésité morbide ont été étudiés après une sleeve gastrectomie. L'HbA1C a changé de 6,0 ± 1,3 % à 5,4 ± 0,8 % à 5,4 ± 0,8 % à 6 et 12 mois respectivement. Les triglycérides ont diminué de 159 ± 87 à 116 ± 41 et 116 ± 62 mg/dl, tandis que les lipoprotéines de haute densité (HDL) ont augmenté de 46 ± 12 à 50 ± 12 et 56 ± 13 mg/dl à 6 et 12 mois. Il existe une étude portant sur 100 patients obèses après un anneau gastrique ajustable par laparoscopie et son influence sur l'indice de masse corporelle (IMC), la concentration d'insuline et le profil lipidique. Les résultats incluent une diminution significative de l'IMC, une normalisation des paramètres métaboliques, avec une amélioration du diabète de type II, de l'hypertension (HTN) et de l'apnée du sommeil.

Il existe une étude sur l'amélioration de la fonction rénale 12 mois après la chirurgie bariatrique. Ils ont étudié les changements du taux de filtration glomérulaire (DFG) avant et 1 an après la chirurgie chez 223 patients gravement obèses. Le GFR normal était de 90-125 ml/min. Ils ont constaté que le DFG augmentait chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade II et d'IRC de stade III. Une autre étude prospective de 12 mois, concernant l'effet de la chirurgie bariatrique sur la fonction rénale, l'inflammation systémique et la pression artérielle. Un total de 34 patients obèses morbides ont été étudiés au départ, 1 mois et 12 mois après le pontage gastrique de Roux-En-Y. Les résultats ont montré une diminution significative de l'indice de masse corporelle (IMC), de la pression artérielle moyenne et des marqueurs inflammatoires urinaires et sériques (tous p≤0,001). Il existe de nombreuses études dans la littérature concernant l'amélioration de la qualité de vie (QdV) après une chirurgie bariatrique. Il y avait une étude dans laquelle la qualité de vie des patients obèses a été étudiée les changements précoces et à moyen terme après un pontage gastrique de Roux-en-y.

Il y avait une étude concernant la fonction sexuelle après la chirurgie bariatrique. Dans une étude prospective de 39 hommes ont subi une chirurgie bariatrique. Leur fonction sexuelle a été évaluée au moyen de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) avant et 1 an après la chirurgie. En plus des paramètres métaboliques et hormonaux (comme le poids, l'HbA1C, le profil lipoïde, la sensibilité à l'insuline et les hormones sexuelles). Ils ont constaté que le score de la fonction érectile s'améliorait par rapport au départ de 54,85 ​​± 16,59 à 61,21 ± 14 avec P ≤ 0,01 et la fonction gonadique, y compris le niveau de testostérone (de 256,36 ± 120,98 au départ à 508,01 ± 161,90 avec P ≤ 0,01 à 1 an.

Il existe de nombreuses études concernant la carence nutritionnelle suite à des pontages. Il existe une étude des carences nutritionnelles à long terme et des apports alimentaires après sleeve gastrectomie ou bypass gastrique de Roux-En-Y dans une population méditerranéenne. Il s'agissait d'une étude longitudinale, prospective et observationnelle dans laquelle les principaux critères de jugement étaient les modifications de l'apport énergétique, des macronutriments et des micronutriments et la perte de poids. Ils ont constaté que l'apport quotidien moyen en calcium, magnésium, phosphore et fer était inférieur aux recommandations actuelles. La carence la plus fréquemment observée est la 25-hydroxy vitamine D. D'autre part, il existe 2 rapports de cas de cécité nocturne et de déficience visuelle causées par une carence en vitamine A après une chirurgie bariatrique, considérée comme une complication importante après une chirurgie bariatrique mal absorbante. Par ailleurs, il existe une étude observationnelle prospective monocentrique portant sur les carences nutritionnelles après sleeve gastrectomie avec un recul moyen de 2 ans. Sur 100 patients étudiés, 48 ​​% ont été supplémentés en fer, 33 % en zinc, 34 % en association carbonate de calcium + cholécalciférol, 24 % en vitamine D, 42 % en vitamine B12 et 40 % en acide folique. Les patients qui n'ont subi qu'une sleeve gastrectomie avaient (Excess weight loss % EWL) de 53,6 %, 65,8 % et 62,6 % après 6, 12 et 24 mois, respectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • AB
      • Al Ain, AB, Emirats Arabes Unis
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront identifiés à partir de la liste des chirurgies bariatriques effectuées à l'hôpital Tawam.

L'étude sera menée à l'hôpital Tawam où les patients viennent pour leur chirurgie bariatrique de routine. Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de tous les patients désireux de participer à l'étude. Les patients seraient informés des objectifs / buts de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes ayant subi tout type de chirurgie bariatrique à l'hôpital Tawam avec une durée d'au moins 12 mois après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas participer à l'étude.
  • Pas de spectacle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-chirurgicales
Délai: 1 an
changements de poids corporel
1 an
Surveiller les niveaux d'HbA1c
Délai: 1 an
Changements dans les niveaux d'HbA1c
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de la fonction rénale
Délai: 1 an
apparition de calculs rénaux
1 an
Surveillez les niveaux de fer
Délai: 1 an
Modifications du niveau de fer
1 an
Surveiller les niveaux de PTH
Délai: 1 an
changements dans les niveaux de PTH
1 an
Surveiller le niveau de thiamine
Délai: 1 an
changement du niveau de thiamine
1 an
Surveiller les niveaux de vitamines B12
Délai: 1 an
changements dans les niveaux de vitamine B12
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Première publication (Estimation)

27 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/008 2016 4272

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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