- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02813707
Prospektiv undersøgelse for at bestemme langsigtede virkninger af fedmekirurgi (BS-PART2)
En prospektiv undersøgelse for at bestemme langsigtet indvirkning af fedmekirurgi på metabolisk, ernæringsmæssig og livskvalitetsstatus: DEL 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen tilgængelige data i UAE vedrørende indvirkningen af fedmekirurgi på patientens metaboliske, ernæringsmæssige og psykologiske status. Derfor vil undersøgelse af det hjælpe samfundet med at etablere en database, der er specifik for landet i stedet for at stole på andre landes statistikker og data.
I 2009 har tal fra WHO afsløret, at 39,9% af kvinderne i De Forenede Arabiske Emirater (UAE) er overvægtige, hvilket betragtes som den 7. højeste andel i verden. På den anden side er 25,6% af mænd overvægtige i UAE, som betragtes som den 9. højeste andel i verden.
Jagten på den ideelle vægttabsoperation startede for mere end 50 år siden. Første fedmekirurgi udført i 1954 af Kremen og hans medarbejdere, der involverede anastomose af øvre og nedre tarm, der omgår store mængder af absorberende kredsløb. Mason, Ito et al. udviklede Gastric Bypass i 1967, hvilket førte til færre komplikationer end tarmbypasset. En senere forbedring, Roux-en-Y Gastric Bypass, viste sig teknisk vanskelig at udføre, men førte til langsigtet vedvarende vægttab, ingen protein-kalorie malabsorption og små vitamin- eller mineralmangel. Mange undersøgelser og undersøgelser udfører undersøgelser af virkningen af fedmekirurgi på forskellige sundhedsparametre.
Der er mange undersøgelser vedrørende effekten af fedmekirurgi på diabetiske og metaboliske parametre. Undersøgelse af 15 patienter med Body Mass Index (BMI) mellem 30-35 kg/m2 med type II diabetes gennemgik Roux-En-Y gastrisk bypass med 1 års opfølgning. Resultater, som diabetes mellitus-remission opnåede i 93 % af tilfældene med signifikant fald i henholdsvis blodsukker og HbA1C (p≤ 0,05 & p ≤ 0,001). En anden undersøgelse, 17 overvægtige patienter med type II diabetes mellitus (DM) fik duodenal-jejunal bypass liner fulgt i 24 uger. HbA1C forbedret fra 8,4±0,2 til 7,0±0,2 % (p < 0,01). En tredje undersøgelse vedrørende effekten af laparoskopisk Roux-En-Y gastrisk bypass (LRYGBP) på (Diabetes mellitus II) DMII i en periode på 5 år. 1160 patienter gennemgik LRYGBP, og 240 (21%) har nedsat fastende glukose (IFG) eller DMII. Body mass index (BMI) faldt fra 50,1 til 34 kg/m2. Hæmoglobin A1C (HbA1C) vendte tilbage til normale niveauer (83 %) eller markant forbedret (17 %) hos alle patienter. Reduktion i brugen af oral anti-DM (80%) og insulin (79%) fulgte efter kirurgisk behandling. Endvidere blev 52 sygeligt overvægtige patienter i et andet studie undersøgt efter ærmegatrektomi. HbA1C ændrede sig fra 6,0 ± 1,3 % til 5,4 ± 0,8 % til 5,4 ± 0,8 % efter henholdsvis 6 og 12 måneder. Triglycerid faldt fra 159± 87 til 116± 41 og 116± 62 mg/dl, mens High density lipoprotein (HDL) steg fra 46± 12 til 50 ±12 og 56±13 mg/dl efter 6 og 12 måneder. Der er en undersøgelse af 100 overvægtige patienter efter laparoskopisk justerbar gastrisk banding og indflydelse på body mass index (BMI), insulinkoncentration og lipidprofil. Resultater inkluderer signifikant fald i BMI, normalisering af metaboliske parametre, med forbedring af type II DM, hypertension (HTN) og søvnapnø.
Der er en undersøgelse om forbedring af nyrefunktionen 12 måneder efter fedmekirurgi. De undersøgte ændringer i Glomerulær Filtration Rate (GFR) før og 1 år efter operationen hos 223 svært overvægtige patienter. Normal GFR var 90-125 ml/min. De fandt, at GFR steg hos patienter med tidligere normal, kronisk nyresygdom (CKD) stadium II og CKD stadium III. Endnu en 12-måneders prospektiv undersøgelse vedrørende effekten af fedmekirurgi på nyrefunktionen og systemisk inflammation og blodtryk. I alt 34 sygeligt overvægtige patienter blev undersøgt ved baseline, 1 måned og 12 måneder efter Roux-En-Y gastrisk bypass. Resultaterne viste et signifikant fald i kropsmasseindeks (BMI), gennemsnitligt arterielt tryk og urin- og seruminflammatoriske markører (alle p≤0,001). Der er mange undersøgelser i litteraturen vedrørende forbedring af livskvalitet (QoL) efter fedmekirurgi. Der var en undersøgelse, hvor overvægtige patienters QoL blev undersøgt tidlige og mellemlange ændringer efter Roux-en-y gastrisk bypass.
Der var en undersøgelse vedrørende den seksuelle funktion efter fedmekirurgi. I en prospektiv undersøgelse af 39 mænd gennemgik fedmekirurgi. Deres seksuelle funktion blev vurderet ved hjælp af internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) før og 1 år efter operationen. Derudover metaboliske og hormonelle parametre (som vægt, HbA1C, lipoidprofil, insulinfølsomhed og kønshormoner). De fandt, at erektil funktionsscore forbedredes fra baseline på 54,85 ± 16,59 til 61,21 ± 14 med P ≤ 0,01 og gonadal funktion inklusive testosteronniveau (fra 256,36 ± 120,98 i baseline til 508,01 ± 161 år med ≤ 0,0.
Der er mange undersøgelser vedrørende ernæringsmangel efter bypass-operationer. Der er en undersøgelse af langsigtede ernæringsmæssige mangler og diætindtag efter ærmegatrektomi eller Roux-En-Y gastrisk bypass i en middelhavsbefolkning. Det var et longitudinelt, prospektivt og observationsstudie, hvor primære resultater var ændringer i energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstofindtag og vægttab. De fandt, at det gennemsnitlige daglige indtag af calcium, magnesium, fosfor og jern var mindre end de nuværende anbefalinger. Den mest almindelige observerede mangel er 25-hydroxy-vitamin D. På den anden side er der 2 case-rapporter om natblindhed og synsnedsættelse forårsaget af vitamin A-mangel efter fedmekirurgi, som betragtes som en betydelig komplikation efter mal-absorberende fedmekirurgi. Desuden er der en prospektiv, enkelt-center, observationsundersøgelse vedrørende ernæringsmangler efter ærmegatrektomi med en mellemlang opfølgning på 2 år. Fra 100 patienter blev undersøgt, 48% blev suppleret med jern, 33% med zink, 34% med en kombination af calciumcarbonat + cholecalciferol, 24% med D-vitamin, 42% med vitamin B12 og 40% med folinsyre. De patienter, der kun fik en ærmegatrektomi, havde (overvægtstab % EWL) på 53,6 %, 65,8 % og 62,6 % efter henholdsvis 6, 12 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
Kontakt:
- Juma M Alkaabi, MD
- Telefonnummer: 472 +97137137472
- E-mail: j.kaabi@uaeu.ac.ae
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive identificeret fra listen over bariatrisk operation udført på Tawam hospital.
Undersøgelsen vil blive udført på Tawam Hospital, hvor patienter kommer til deres rutinemæssige bariatriske operationer. Der vil blive taget et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens mål/mål.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der gennemgik enhver form for fedmekirurgi på Tawam Hospital med mindst 12 måneders varighed efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
- Intet show
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
ændringer i kropsvægt
|
1 år
|
|
Overvåg HbA1c-niveauerne
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i HbA1c-niveauerne
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status nyrefunktion
Tidsramme: 1 år
|
forekomst af nyresten
|
1 år
|
|
Overvåg jernniveauerne
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i jernniveau
|
1 år
|
|
Overvåg PTH-niveauerne
Tidsramme: 1 år
|
ændringer i niveauerne af PTH
|
1 år
|
|
Overvåg thiaminniveauet
Tidsramme: 1 år
|
ændring i niveauet af thiamin
|
1 år
|
|
Overvåg vitamin B12 niveauerne
Tidsramme: 1 år
|
ændringer i vitamin B12 niveauer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten