Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at bestemme langsigtede virkninger af fedmekirurgi (BS-PART2)

26. juni 2016 opdateret af: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

En prospektiv undersøgelse for at bestemme langsigtet indvirkning af fedmekirurgi på metabolisk, ernæringsmæssig og livskvalitetsstatus: DEL 2

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) statistikker, i 2008, var der mere end 1,4 milliarder voksne, 20 år og ældre, og var overvægtige. Af disse er over 200 millioner mænd og næsten 300 millioner kvinder overvægtige. Body Mass Index (BMI) mere end 30 betragtes som overvægtige, og i stigende grad fedmekirurgi er den mest almindelige måde, der bruges i dag til at tabe sig. Desuden vil kirurgi påvirke mange andre sundhedsmæssige faktorer og parametre. Mange undersøgelser beviser forbedringen af ​​den metaboliske og psykologiske status hos patienter efter fedmekirurgi. Derudover vil mange vitaminer blive påvirket og bør udskiftes. Dette forskningsstudie er en fortsættelse (DEL 2) af tidligere godkendt undersøgelse (godkendelse: 13/54). Korte resultater af undersøgelsen er vedhæftet. Vores mål i denne del af undersøgelsen er at vurdere langsigtet indvirkningen af ​​fedmekirurgi på metabolisk, ernæringsmæssig og livskvalitetsstatus på patienter efter fedmeindgreb i mindst 12 måneder efter operationsopfølgning. Som vi bemærkede i vores tidligere indledende undersøgelse, er der et betydeligt tab ved indsamling af data på grund af "no show" for korrekt opfølgning af rutinepleje. Tidligere var det godkendt til at give samtykke til patienter ved telefonopkald og udtrække information om livskvalitet (QoL) efter operationen. Dette vil blive erstattet af at se patienterne i ambulatoriet og give den nødvendige information og samtykke.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen tilgængelige data i UAE vedrørende indvirkningen af ​​fedmekirurgi på patientens metaboliske, ernæringsmæssige og psykologiske status. Derfor vil undersøgelse af det hjælpe samfundet med at etablere en database, der er specifik for landet i stedet for at stole på andre landes statistikker og data.

I 2009 har tal fra WHO afsløret, at 39,9% af kvinderne i De Forenede Arabiske Emirater (UAE) er overvægtige, hvilket betragtes som den 7. højeste andel i verden. På den anden side er 25,6% af mænd overvægtige i UAE, som betragtes som den 9. højeste andel i verden.

Jagten på den ideelle vægttabsoperation startede for mere end 50 år siden. Første fedmekirurgi udført i 1954 af Kremen og hans medarbejdere, der involverede anastomose af øvre og nedre tarm, der omgår store mængder af absorberende kredsløb. Mason, Ito et al. udviklede Gastric Bypass i 1967, hvilket førte til færre komplikationer end tarmbypasset. En senere forbedring, Roux-en-Y Gastric Bypass, viste sig teknisk vanskelig at udføre, men førte til langsigtet vedvarende vægttab, ingen protein-kalorie malabsorption og små vitamin- eller mineralmangel. Mange undersøgelser og undersøgelser udfører undersøgelser af virkningen af ​​fedmekirurgi på forskellige sundhedsparametre.

Der er mange undersøgelser vedrørende effekten af ​​fedmekirurgi på diabetiske og metaboliske parametre. Undersøgelse af 15 patienter med Body Mass Index (BMI) mellem 30-35 kg/m2 med type II diabetes gennemgik Roux-En-Y gastrisk bypass med 1 års opfølgning. Resultater, som diabetes mellitus-remission opnåede i 93 % af tilfældene med signifikant fald i henholdsvis blodsukker og HbA1C (p≤ 0,05 & p ≤ 0,001). En anden undersøgelse, 17 overvægtige patienter med type II diabetes mellitus (DM) fik duodenal-jejunal bypass liner fulgt i 24 uger. HbA1C forbedret fra 8,4±0,2 til 7,0±0,2 % (p < 0,01). En tredje undersøgelse vedrørende effekten af ​​laparoskopisk Roux-En-Y gastrisk bypass (LRYGBP) på (Diabetes mellitus II) DMII i en periode på 5 år. 1160 patienter gennemgik LRYGBP, og 240 (21%) har nedsat fastende glukose (IFG) eller DMII. Body mass index (BMI) faldt fra 50,1 til 34 kg/m2. Hæmoglobin A1C (HbA1C) vendte tilbage til normale niveauer (83 %) eller markant forbedret (17 %) hos alle patienter. Reduktion i brugen af ​​oral anti-DM (80%) og insulin (79%) fulgte efter kirurgisk behandling. Endvidere blev 52 sygeligt overvægtige patienter i et andet studie undersøgt efter ærmegatrektomi. HbA1C ændrede sig fra 6,0 ± 1,3 % til 5,4 ± 0,8 % til 5,4 ± 0,8 % efter henholdsvis 6 og 12 måneder. Triglycerid faldt fra 159± 87 til 116± 41 og 116± 62 mg/dl, mens High density lipoprotein (HDL) steg fra 46± 12 til 50 ±12 og 56±13 mg/dl efter 6 og 12 måneder. Der er en undersøgelse af 100 overvægtige patienter efter laparoskopisk justerbar gastrisk banding og indflydelse på body mass index (BMI), insulinkoncentration og lipidprofil. Resultater inkluderer signifikant fald i BMI, normalisering af metaboliske parametre, med forbedring af type II DM, hypertension (HTN) og søvnapnø.

Der er en undersøgelse om forbedring af nyrefunktionen 12 måneder efter fedmekirurgi. De undersøgte ændringer i Glomerulær Filtration Rate (GFR) før og 1 år efter operationen hos 223 svært overvægtige patienter. Normal GFR var 90-125 ml/min. De fandt, at GFR steg hos patienter med tidligere normal, kronisk nyresygdom (CKD) stadium II og CKD stadium III. Endnu en 12-måneders prospektiv undersøgelse vedrørende effekten af ​​fedmekirurgi på nyrefunktionen og systemisk inflammation og blodtryk. I alt 34 sygeligt overvægtige patienter blev undersøgt ved baseline, 1 måned og 12 måneder efter Roux-En-Y gastrisk bypass. Resultaterne viste et signifikant fald i kropsmasseindeks (BMI), gennemsnitligt arterielt tryk og urin- og seruminflammatoriske markører (alle p≤0,001). Der er mange undersøgelser i litteraturen vedrørende forbedring af livskvalitet (QoL) efter fedmekirurgi. Der var en undersøgelse, hvor overvægtige patienters QoL blev undersøgt tidlige og mellemlange ændringer efter Roux-en-y gastrisk bypass.

Der var en undersøgelse vedrørende den seksuelle funktion efter fedmekirurgi. I en prospektiv undersøgelse af 39 mænd gennemgik fedmekirurgi. Deres seksuelle funktion blev vurderet ved hjælp af internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) før og 1 år efter operationen. Derudover metaboliske og hormonelle parametre (som vægt, HbA1C, lipoidprofil, insulinfølsomhed og kønshormoner). De fandt, at erektil funktionsscore forbedredes fra baseline på 54,85 ​​± 16,59 til 61,21 ± 14 med P ≤ 0,01 og gonadal funktion inklusive testosteronniveau (fra 256,36 ± 120,98 i baseline til 508,01 ± 161 år med ≤ 0,0.

Der er mange undersøgelser vedrørende ernæringsmangel efter bypass-operationer. Der er en undersøgelse af langsigtede ernæringsmæssige mangler og diætindtag efter ærmegatrektomi eller Roux-En-Y gastrisk bypass i en middelhavsbefolkning. Det var et longitudinelt, prospektivt og observationsstudie, hvor primære resultater var ændringer i energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstofindtag og vægttab. De fandt, at det gennemsnitlige daglige indtag af calcium, magnesium, fosfor og jern var mindre end de nuværende anbefalinger. Den mest almindelige observerede mangel er 25-hydroxy-vitamin D. På den anden side er der 2 case-rapporter om natblindhed og synsnedsættelse forårsaget af vitamin A-mangel efter fedmekirurgi, som betragtes som en betydelig komplikation efter mal-absorberende fedmekirurgi. Desuden er der en prospektiv, enkelt-center, observationsundersøgelse vedrørende ernæringsmangler efter ærmegatrektomi med en mellemlang opfølgning på 2 år. Fra 100 patienter blev undersøgt, 48% blev suppleret med jern, 33% med zink, 34% med en kombination af calciumcarbonat + cholecalciferol, 24% med D-vitamin, 42% med vitamin B12 og 40% med folinsyre. De patienter, der kun fik en ærmegatrektomi, havde (overvægtstab % EWL) på 53,6 %, 65,8 % og 62,6 % efter henholdsvis 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • AB
      • Al Ain, AB, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret fra listen over bariatrisk operation udført på Tawam hospital.

Undersøgelsen vil blive udført på Tawam Hospital, hvor patienter kommer til deres rutinemæssige bariatriske operationer. Der vil blive taget et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens mål/mål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der gennemgik enhver form for fedmekirurgi på Tawam Hospital med mindst 12 måneders varighed efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Intet show

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
ændringer i kropsvægt
1 år
Overvåg HbA1c-niveauerne
Tidsramme: 1 år
Ændringer i HbA1c-niveauerne
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status nyrefunktion
Tidsramme: 1 år
forekomst af nyresten
1 år
Overvåg jernniveauerne
Tidsramme: 1 år
Ændringer i jernniveau
1 år
Overvåg PTH-niveauerne
Tidsramme: 1 år
ændringer i niveauerne af PTH
1 år
Overvåg thiaminniveauet
Tidsramme: 1 år
ændring i niveauet af thiamin
1 år
Overvåg vitamin B12 niveauerne
Tidsramme: 1 år
ændringer i vitamin B12 niveauer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/008 2016 4272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner