- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02813707
Prospektive Studie zur Bestimmung der langfristigen Auswirkungen der Adipositaschirurgie (BS-PART2)
Eine prospektive Studie zur Bestimmung der langfristigen Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf den Stoffwechsel-, Ernährungs- und Lebensqualitätsstatus: TEIL 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Arabischen Emiraten liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf den Stoffwechsel-, Ernährungs- und psychologischen Zustand des Patienten vor. Daher wird ein Studium, das der Gemeinschaft hilft, eine landesspezifische Datenbank aufzubauen, anstatt sich auf Statistiken und Daten anderer Länder zu verlassen.
Im Jahr 2009 haben Zahlen der WHO ergeben, dass 39,9 % der Frauen in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) fettleibig sind, was den siebthöchsten Anteil der Welt darstellt. Andererseits sind 25,6 % der Männer in den Vereinigten Arabischen Emiraten fettleibig, was als neunthöchster Anteil der Welt gilt.
Die Suche nach der idealen Methode zur Gewichtsabnahme begann vor mehr als 50 Jahren. Erste bariatrische Operation, die 1954 von Kremen und seinen Mitarbeitern durchgeführt wurde und die Anastomose des oberen und unteren Darms beinhaltete, die eine große Menge des Absorptionskreislaufs umgeht. Mason, Itoet al. entwickelten 1967 den Magenbypass, der zu weniger Komplikationen führte als der Darmbypass. Eine spätere Verbesserung, der Roux-en-Y-Magenbypass, erwies sich als technisch schwierig durchzuführen, führte aber zu einem langfristig anhaltenden Gewichtsverlust, keiner Protein-Kalorien-Malabsorption und geringem Vitamin- oder Mineralstoffmangel. Viele Studien und Forschungen untersuchen die Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf verschiedene Gesundheitsparameter.
Es gibt viele Studien zur Wirkung der Adipositaschirurgie auf diabetische und metabolische Parameter. Eine Studie mit 15 Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30-35 kg/m2 und Typ-II-Diabetes wurde einem Roux-En-Y-Magenbypass mit 1-jähriger Nachbeobachtung unterzogen. Ergebnisse, dass eine Remission des Diabetes mellitus in 93 % der Fälle mit signifikantem Abfall des Blutzuckers und des HbA1C (p ≤ 0,05 & p ≤ 0,001) erreicht wurde. In einer anderen Studie erhielten 17 fettleibige Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus (DM) den duodenal-jejunalen Bypass-Liner, gefolgt von 24 Wochen. HbA1C verbesserte sich von 8,4 ± 0,2 auf 7,0 ± 0,2 % (p ≤ 0,01). Eine dritte Studie über die Wirkung des laparoskopischen Roux-En-Y-Magenbypasses (LRYGBP) auf (Diabetes mellitus II) DMII für einen Zeitraum von 5 Jahren. 1160 Patienten unterzogen sich einer LRYGBP und 240 (21 %) hatten eine beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) oder DMII. Der Body-Mass-Index (BMI) sank von 50,1 auf 34 kg/m2. Hämoglobin A1C (HbA1C) kehrte bei allen Patienten zu normalen Werten zurück (83 %) oder verbesserte sich deutlich (17 %). Reduktion des Einsatzes von oralem Anti-DM (80 %) und Insulin (79 %) nach chirurgischer Behandlung. Darüber hinaus wurden in einer anderen Studie 52 krankhaft adipöse Patienten nach Schlauchmagenresektion untersucht. HbA1C veränderte sich von 6,0 ± 1,3 % auf 5,4 ± 0,8 % auf 5,4 ± 0,8 % nach 6 bzw. 12 Monaten. Triglycerid sank von 159 ± 87 auf 116 ± 41 und 116 ± 62 mg/dl, während High Density Lipoprotein (HDL) nach 6 und 12 Monaten von 46 ± 12 auf 50 ± 12 und 56 ± 13 mg/dl anstieg. Es gibt eine Studie an 100 adipösen Patienten nach laparoskopisch verstellbarem Magenband und dem Einfluss auf den Body-Mass-Index (BMI), die Insulinkonzentration und das Lipidprofil. Die Ergebnisse umfassen eine signifikante Abnahme des BMI, eine Normalisierung der Stoffwechselparameter mit einer Verbesserung von Typ-II-DM, Bluthochdruck (HTN) und Schlafapnoe.
Es gibt eine Studie über die Verbesserung der Nierenfunktion 12 Monate nach einer bariatrischen Operation. Sie untersuchten die Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR) vor und 1 Jahr nach der Operation bei 223 stark übergewichtigen Patienten. Die normale GFR betrug 90–125 ml/min. Sie fanden heraus, dass die GFR bei Patienten mit zuvor normaler chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium II und im CKD-Stadium III anstieg. Eine weitere 12-monatige prospektive Studie bezüglich der Wirkung bariatrischer Chirurgie auf die Nierenfunktion und systemische Entzündung und Blutdruck. Insgesamt 34 krankhaft adipöse Patienten wurden zu Studienbeginn, 1 Monat und 12 Monate nach dem Roux-En-Y-Magenbypass untersucht. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Abnahme des Body Mass Index (BMI), des mittleren arteriellen Drucks und der Entzündungsmarker im Urin und Serum (alle p ≤ 0,001). In der Literatur gibt es viele Studien zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL) nach Adipositaschirurgie. Es gab eine Studie, in der die QoL adipöser Patienten nach Roux-en-y-Magenbypass zu frühen und mittelfristigen Veränderungen untersucht wurde.
Es gab eine Studie zur Sexualfunktion nach bariatrischer Operation. In einer prospektiven Studie wurden 39 Männer einer bariatrischen Operation unterzogen. Ihre sexuelle Funktion wurde anhand des internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) vor und 1 Jahr nach der Operation bewertet. Außerdem metabolische und hormonelle Parameter (wie Gewicht, HbA1C, Lipoidprofil, Insulinsensitivität und Sexualhormone). Sie fanden heraus, dass sich der Wert der erektilen Funktion vom Ausgangswert von 54,85 ± 16,59 auf 61,21 ± 14 mit P ≤ 0,01 und der Gonadenfunktion, einschließlich des Testosteronspiegels, verbesserte (von 256,36 ± 120,98 im Ausgangswert auf 508,01 ± 161,90 mit P ≤ 0,01 nach 1 Jahr).
Es gibt viele Studien zur Mangelernährung nach Bypass-Operationen. Es gibt eine Studie über langfristige Mangelernährung und Nahrungsaufnahme nach Schlauchmagen oder Roux-En-Y-Magenbypass in einer mediterranen Bevölkerung. Es handelte sich um eine längsschnittliche, prospektive und beobachtende Studie, bei der die primären Endpunkte Änderungen der Aufnahme von Energie, Makronährstoffen und Mikronährstoffen sowie der Gewichtsabnahme waren. Sie fanden heraus, dass die durchschnittliche tägliche Aufnahme von Kalzium, Magnesium, Phosphor und Eisen geringer war als die aktuellen Empfehlungen. Der am häufigsten beobachtete Mangel ist 25-Hydroxy-Vitamin D. Andererseits gibt es 2 Fallberichte über Nachtblindheit und Sehbehinderung durch Vitamin-A-Mangel nach Adipositaschirurgie, die als signifikante Komplikation nach malabsorptiver Adipositaschirurgie angesehen werden. Darüber hinaus gibt es eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zu Ernährungsmängeln nach Schlauchmagen mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren. Von 100 untersuchten Patienten wurden 48 % mit Eisen, 33 % mit Zink, 34 % mit einer Kombination aus Calciumcarbonat + Cholecalciferol, 24 % mit Vitamin D, 42 % mit Vitamin B12 und 40 % mit Folsäure ergänzt. Die Patienten, die nur eine Sleeve-Gastrektomie erhielten, hatten (Excess Weight Loss % EWL) von 53,6 %, 65,8 % und 62,6 % nach 6, 12 bzw. 24 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
Kontakt:
- Juma M Alkaabi, MD
- Telefonnummer: 472 +97137137472
- E-Mail: j.kaabi@uaeu.ac.ae
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden anhand der Liste der im Tawam-Krankenhaus durchgeführten bariatrischen Operationen identifiziert.
Die Studie wird im Tawam-Krankenhaus durchgeführt, wo Patienten für ihre routinemäßige bariatrische Operation kommen. Von allen Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten würden über die Ziele der Studie informiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation im Tawam Hospital mit mindestens 12 Monaten postoperativer Dauer unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Keine Show
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderungen des Körpergewichts
|
1 Jahr
|
|
Überwachen Sie die HbA1c-Werte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderungen der HbA1c-Werte
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Status Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten von Nierensteinen
|
1 Jahr
|
|
Überwachen Sie die Eisenwerte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderungen des Eisengehalts
|
1 Jahr
|
|
Überwachen Sie die PTH-Werte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderungen des PTH-Spiegels
|
1 Jahr
|
|
Überwachen Sie den Thiaminspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung des Thiaminspiegels
|
1 Jahr
|
|
Überwachen Sie den Vitamin-B12-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderungen des Vitamin B12-Spiegels
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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