- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02813707
Prospektív tanulmány a bariatric sebészet hosszú távú hatásainak meghatározására (BS-PART2)
Prospektív tanulmány a bariatric sebészetnek az anyagcsere-, táplálkozási és életminőségi állapotra gyakorolt hosszú távú hatásának meghatározására: 2. RÉSZ
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Arab Emírségekben nem állnak rendelkezésre adatok a bariátriai műtéteknek a beteg metabolikus, táplálkozási és pszichológiai állapotára gyakorolt hatásáról. Ezért ennek tanulmányozása segít a közösségnek egy adott országra vonatkozó adatbázis létrehozásában, ahelyett, hogy más országok statisztikáira és adataira hagyatkozna.
2009-ben a WHO adatai felfedték, hogy az Egyesült Arab Emírségekben (EAE) a nők 39,9%-a elhízott, ami a 7. legmagasabb aránynak számít a világon. Másrészt a férfiak 25,6%-a elhízott az Egyesült Arab Emírségekben, amely a 9. legmagasabb aránynak számít a világon.
Az ideális fogyókúra keresése több mint 50 évvel ezelőtt kezdődött. Az első bariátriai műtétet 1954-ben hajtották végre Kremen és társai, amely a bél felső és alsó részének anasztomózisát érintette, amely nagy mennyiségű abszorpciós kört megkerül. Mason, Ito et al. 1967-ben kifejlesztette a Gastric Bypass-t, amely kevesebb szövődményhez vezetett, mint a bél bypass. Egy későbbi fejlesztés, a Roux-en-Y Gastric Bypass technikailag nehezen kivitelezhetőnek bizonyult, de hosszú távú tartós fogyáshoz, fehérje-kalória felszívódási zavarhoz és csekély vitamin- vagy ásványianyag-hiányhoz vezetett. Számos tanulmány és kutatás foglalkozik a bariátriai sebészet különböző egészségügyi paraméterekre gyakorolt hatásával.
Számos tanulmány foglalkozik a bariátriai sebészetnek a diabetikus és metabolikus paraméterekre gyakorolt hatásával. 15, 30-35 kg/m2 közötti testtömeg-indexű (BMI) II-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vizsgálatában Roux-En-Y gyomor-bypass-t végeztek 1 éves követéssel. Az eredmények szerint a diabetes mellitus remissziója az esetek 93%-ában jelentős vércukor- és HbA1C-csökkenéssel (p≤ 0,05 és p ≤ 0,001) érte el. Egy másik tanulmányban 17 elhízott, II-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő beteg kapott duodenális-jejunális bypass bélést 24 héten keresztül. A HbA1C 8,4±0,2-ről 7,0±0,2%-ra javult (p<0,01). Egy harmadik tanulmány a laparoszkópos Roux-En-Y gyomor-bypass (LRYGBP) hatásáról a (Diabetes mellitus II) DMII-re 5 éven keresztül. 1160 betegen esett át LRYGBP, és 240 (21%) betegnél csökkent az éhomi glükóz (IFG) vagy a DMII. A testtömegindex (BMI) 50,1-ről 34 kg/m2-re csökkent. A hemoglobin A1C (HbA1C) minden betegnél visszatért a normál szintre (83%), vagy jelentősen javult (17%). A sebészeti kezelést követően csökkent az orális anti-DM (80%) és az inzulin (79%) alkalmazása. Ezenkívül egy másik vizsgálatban 52 kórosan elhízott beteget vizsgáltak hüvelyi gyomoreltávolítás után. A HbA1C 6,0 ± 1,3%-ról 5,4 ± 0,8%-ra 5,4 ± 0,8%-ra változott 6, illetve 12 hónap alatt. A triglicerid 159±87-ről 116±41-re és 116±62 mg/dl-re, míg a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) 46±12-ről 50±12-re és 56±13 mg/dl-re nőtt 6 és 12 hónapos korban. 100 elhízott betegen végeztek vizsgálatot laparoszkópos, állítható gyomorsávozást követően, valamint a testtömegindexre (BMI), az inzulinkoncentrációra és a lipidprofilra gyakorolt hatásról. Az eredmények között szerepel a BMI jelentős csökkenése, a metabolikus paraméterek normalizálódása, a II-es típusú DM, a magas vérnyomás (HTN) és az alvási apnoe javulása.
Van egy tanulmány a vesefunkció javításáról 12 hónappal a bariátriai műtét után. 223 súlyosan elhízott betegen tanulmányozták a glomeruláris szűrési ráta (GFR) változásait a műtét előtt és egy évvel azután. A normál GFR 90-125 ml/perc volt. Azt találták, hogy a GFR nőtt a korábban normális, krónikus vesebetegség (CKD) II. és CKD III. stádiumú betegeknél. Egy másik 12 hónapos prospektív tanulmány a bariátriai műtét vesefunkcióra, valamint a szisztémás gyulladásra és vérnyomásra gyakorolt hatásáról. Összesen 34 kórosan elhízott beteget vizsgáltak meg a kiinduláskor, 1 hónappal és 12 hónappal a Roux-En-Y gyomor-bypass után. Az eredmények szignifikáns csökkenést mutattak a testtömegindexben (BMI), az átlagos artériás nyomásban, valamint a vizelet és a szérum gyulladásos markereiben (mind p≤0,001). Az irodalomban számos tanulmány foglalkozik a bariátriai műtétek utáni életminőség (QoL) javításával. Volt egy tanulmány, amelyben az elhízott betegek életminőségének korai és középtávú változásait vizsgálták Roux-en-y gyomor-bypass után.
Volt egy tanulmány a bariátriai műtét utáni szexuális funkcióról. Egy prospektív vizsgálatban 39 férfit végeztek bariátriai műtéten. Szexuális funkciójukat a nemzetközi merevedési funkció index (IIEF) segítségével értékelték a műtét előtt és egy évvel azután. Ezen kívül a metabolikus és hormonális paraméterek (mint súly, HbA1C, lipoid profil, inzulinérzékenység és nemi hormonok). Azt találták, hogy az erekciós funkció pontszáma a kiindulási 54,85 ± 16,59-ről 61,21 ± 14-re javult, ha P ≤ 0,01, és az ivarmirigy-funkció, beleértve a tesztoszteronszintet is (a kiindulási 256,36 ± 120,98-ról 508,01 ± 161 P.161-nél 508,01 ± 161-re.
Számos tanulmány foglalkozik a bypass műtéteket követő táplálkozási hiányokkal. Egy mediterrán populációban tanulmányozták a hosszú távú táplálkozási hiányosságokat és a táplálékfelvételt a hüvely gastrectomia vagy a Roux-En-Y gyomor-bypass után. Ez egy longitudinális, prospektív és megfigyeléses vizsgálat volt, amelyben az elsődleges eredmények az energia, a makro- és mikrotápanyag-bevitel változásai és a fogyás volt. Azt találták, hogy a kalcium, magnézium, foszfor és vas átlagos napi bevitele kevesebb, mint a jelenlegi ajánlások. A leggyakrabban megfigyelt hiány a 25-hidroxi-D-vitamin. Másrészt 2 esetben számoltak be éjszakai vakságról és A-vitamin-hiány okozta látásromlásról bariátriai műtét után, ami a felszívódási zavart okozó bariátriai műtétek utáni jelentős szövődménynek minősül. Ezenkívül létezik egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat a tápanyaghiányokról a hüvely-gastrectomiát követően, átlagosan 2 éves követési idővel. 100 vizsgált beteg 48%-a vassal, 33%-a cinkkel, 34%-a kalcium-karbonát + kolekalciferol kombinációval, 24%-a D-vitaminnal, 42%-a B12-vitaminnal és 40%-a folsavval kiegészített. Azoknál a betegeknél, akik csak hüvelyes gyomoreltávolításon estek át, 6, 12 és 24 hónap után 53,6%, 65,8% és 62,6% volt (többletsúlycsökkenés % EWL).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
Kapcsolatba lépni:
- Juma M Alkaabi, MD
- Telefonszám: 472 +97137137472
- E-mail: j.kaabi@uaeu.ac.ae
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a Tawam kórházban végzett bariátriai műtétek listájáról azonosítják.
A vizsgálatot a Tawam Kórházban végzik, ahová a betegek rutin bariátriai műtétre érkeznek. A vizsgálatban részt venni kívánó összes betegtől írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni. A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól/céljairól.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, aki bármilyen típusú bariátriai műtéten esett át a Tawam Kórházban legalább 12 hónapos műtét után
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Nincs műsor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 1 év
|
a testtömeg változásai
|
1 év
|
Figyelje a HbA1c szintet
Időkeret: 1 év
|
Változások a HbA1c-szintben
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Állapot vesefunkció
Időkeret: 1 év
|
vesekő előfordulása
|
1 év
|
Figyelje a vasszintet
Időkeret: 1 év
|
Változások a vas szintjében
|
1 év
|
Figyelje a PTH szintet
Időkeret: 1 év
|
a PTH szintjének változása
|
1 év
|
Figyelje a tiaminszintet
Időkeret: 1 év
|
a tiaminszint változása
|
1 év
|
Figyelje a B12-vitamin szintjét
Időkeret: 1 év
|
változások a B12-vitamin szintjében
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok