Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a bariatric sebészet hosszú távú hatásainak meghatározására (BS-PART2)

2016. június 26. frissítette: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Prospektív tanulmány a bariatric sebészetnek az anyagcsere-, táplálkozási és életminőségi állapotra gyakorolt ​​hosszú távú hatásának meghatározására: 2. RÉSZ

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) statisztikái szerint 2008-ban több mint 1,4 milliárd 20 éves vagy annál idősebb felnőtt volt, akik túlsúlyosak voltak. Közülük több mint 200 millió férfi és közel 300 millió nő elhízott. A 30 feletti testtömeg-indexet (BMI) elhízottnak tekintik, és manapság a bariátriai műtét a legelterjedtebb módja a fogyásnak. Ezenkívül a műtét számos egyéb egészségügyi tényezőt és paramétert is befolyásol. Számos tanulmány bizonyítja a bariátriai műtét utáni betegek metabolikus és pszichés állapotának javulását. Ezen kívül sok vitamin is érintett lesz, ezért pótolni kell. Ez a kutatási tanulmány folytatása (2. RÉSZ) a korábban jóváhagyott tanulmánynak (jóváhagyás: 13/54). A tanulmány rövid megállapításait mellékeljük. Célunk a tanulmány ezen részében, hogy felmérjük a bariátriai műtétek hosszú távú hatását az anyagcsere-, táplálkozási és életminőségi állapotra a műtét utáni legalább 12 hónapos bariátriai beavatkozás után. Amint azt korábbi kezdeti vizsgálatunkban megjegyeztük, jelentős veszteség van az adatok gyűjtése során a megfelelő rutinszerű utógondozáshoz szükséges „megjelenés” miatt. Korábban engedélyezték a betegek beleegyezését telefonhívásokkal és a műtét utáni életminőséggel (QoL) kapcsolatos információk beszerzését. Ezt felváltja a betegek járóbeteg-szakrendelése, a szükséges tájékoztatás és hozzájárulás megadása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az Egyesült Arab Emírségekben nem állnak rendelkezésre adatok a bariátriai műtéteknek a beteg metabolikus, táplálkozási és pszichológiai állapotára gyakorolt ​​hatásáról. Ezért ennek tanulmányozása segít a közösségnek egy adott országra vonatkozó adatbázis létrehozásában, ahelyett, hogy más országok statisztikáira és adataira hagyatkozna.

2009-ben a WHO adatai felfedték, hogy az Egyesült Arab Emírségekben (EAE) a nők 39,9%-a elhízott, ami a 7. legmagasabb aránynak számít a világon. Másrészt a férfiak 25,6%-a elhízott az Egyesült Arab Emírségekben, amely a 9. legmagasabb aránynak számít a világon.

Az ideális fogyókúra keresése több mint 50 évvel ezelőtt kezdődött. Az első bariátriai műtétet 1954-ben hajtották végre Kremen és társai, amely a bél felső és alsó részének anasztomózisát érintette, amely nagy mennyiségű abszorpciós kört megkerül. Mason, Ito et al. 1967-ben kifejlesztette a Gastric Bypass-t, amely kevesebb szövődményhez vezetett, mint a bél bypass. Egy későbbi fejlesztés, a Roux-en-Y Gastric Bypass technikailag nehezen kivitelezhetőnek bizonyult, de hosszú távú tartós fogyáshoz, fehérje-kalória felszívódási zavarhoz és csekély vitamin- vagy ásványianyag-hiányhoz vezetett. Számos tanulmány és kutatás foglalkozik a bariátriai sebészet különböző egészségügyi paraméterekre gyakorolt ​​hatásával.

Számos tanulmány foglalkozik a bariátriai sebészetnek a diabetikus és metabolikus paraméterekre gyakorolt ​​hatásával. 15, 30-35 kg/m2 közötti testtömeg-indexű (BMI) II-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vizsgálatában Roux-En-Y gyomor-bypass-t végeztek 1 éves követéssel. Az eredmények szerint a diabetes mellitus remissziója az esetek 93%-ában jelentős vércukor- és HbA1C-csökkenéssel (p≤ 0,05 és p ≤ 0,001) érte el. Egy másik tanulmányban 17 elhízott, II-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő beteg kapott duodenális-jejunális bypass bélést 24 héten keresztül. A HbA1C 8,4±0,2-ről 7,0±0,2%-ra javult (p<0,01). Egy harmadik tanulmány a laparoszkópos Roux-En-Y gyomor-bypass (LRYGBP) hatásáról a (Diabetes mellitus II) DMII-re 5 éven keresztül. 1160 betegen esett át LRYGBP, és 240 (21%) betegnél csökkent az éhomi glükóz (IFG) vagy a DMII. A testtömegindex (BMI) 50,1-ről 34 kg/m2-re csökkent. A hemoglobin A1C (HbA1C) minden betegnél visszatért a normál szintre (83%), vagy jelentősen javult (17%). A sebészeti kezelést követően csökkent az orális anti-DM (80%) és az inzulin (79%) alkalmazása. Ezenkívül egy másik vizsgálatban 52 kórosan elhízott beteget vizsgáltak hüvelyi gyomoreltávolítás után. A HbA1C 6,0 ± 1,3%-ról 5,4 ± 0,8%-ra 5,4 ± 0,8%-ra változott 6, illetve 12 hónap alatt. A triglicerid 159±87-ről 116±41-re és 116±62 mg/dl-re, míg a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) 46±12-ről 50±12-re és 56±13 mg/dl-re nőtt 6 és 12 hónapos korban. 100 elhízott betegen végeztek vizsgálatot laparoszkópos, állítható gyomorsávozást követően, valamint a testtömegindexre (BMI), az inzulinkoncentrációra és a lipidprofilra gyakorolt ​​hatásról. Az eredmények között szerepel a BMI jelentős csökkenése, a metabolikus paraméterek normalizálódása, a II-es típusú DM, a magas vérnyomás (HTN) és az alvási apnoe javulása.

Van egy tanulmány a vesefunkció javításáról 12 hónappal a bariátriai műtét után. 223 súlyosan elhízott betegen tanulmányozták a glomeruláris szűrési ráta (GFR) változásait a műtét előtt és egy évvel azután. A normál GFR 90-125 ml/perc volt. Azt találták, hogy a GFR nőtt a korábban normális, krónikus vesebetegség (CKD) II. és CKD III. stádiumú betegeknél. Egy másik 12 hónapos prospektív tanulmány a bariátriai műtét vesefunkcióra, valamint a szisztémás gyulladásra és vérnyomásra gyakorolt ​​hatásáról. Összesen 34 kórosan elhízott beteget vizsgáltak meg a kiinduláskor, 1 hónappal és 12 hónappal a Roux-En-Y gyomor-bypass után. Az eredmények szignifikáns csökkenést mutattak a testtömegindexben (BMI), az átlagos artériás nyomásban, valamint a vizelet és a szérum gyulladásos markereiben (mind p≤0,001). Az irodalomban számos tanulmány foglalkozik a bariátriai műtétek utáni életminőség (QoL) javításával. Volt egy tanulmány, amelyben az elhízott betegek életminőségének korai és középtávú változásait vizsgálták Roux-en-y gyomor-bypass után.

Volt egy tanulmány a bariátriai műtét utáni szexuális funkcióról. Egy prospektív vizsgálatban 39 férfit végeztek bariátriai műtéten. Szexuális funkciójukat a nemzetközi merevedési funkció index (IIEF) segítségével értékelték a műtét előtt és egy évvel azután. Ezen kívül a metabolikus és hormonális paraméterek (mint súly, HbA1C, lipoid profil, inzulinérzékenység és nemi hormonok). Azt találták, hogy az erekciós funkció pontszáma a kiindulási 54,85 ​​± 16,59-ről 61,21 ± 14-re javult, ha P ≤ 0,01, és az ivarmirigy-funkció, beleértve a tesztoszteronszintet is (a kiindulási 256,36 ± 120,98-ról 508,01 ± 161 P.161-nél 508,01 ± 161-re.

Számos tanulmány foglalkozik a bypass műtéteket követő táplálkozási hiányokkal. Egy mediterrán populációban tanulmányozták a hosszú távú táplálkozási hiányosságokat és a táplálékfelvételt a hüvely gastrectomia vagy a Roux-En-Y gyomor-bypass után. Ez egy longitudinális, prospektív és megfigyeléses vizsgálat volt, amelyben az elsődleges eredmények az energia, a makro- és mikrotápanyag-bevitel változásai és a fogyás volt. Azt találták, hogy a kalcium, magnézium, foszfor és vas átlagos napi bevitele kevesebb, mint a jelenlegi ajánlások. A leggyakrabban megfigyelt hiány a 25-hidroxi-D-vitamin. Másrészt 2 esetben számoltak be éjszakai vakságról és A-vitamin-hiány okozta látásromlásról bariátriai műtét után, ami a felszívódási zavart okozó bariátriai műtétek utáni jelentős szövődménynek minősül. Ezenkívül létezik egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat a tápanyaghiányokról a hüvely-gastrectomiát követően, átlagosan 2 éves követési idővel. 100 vizsgált beteg 48%-a vassal, 33%-a cinkkel, 34%-a kalcium-karbonát + kolekalciferol kombinációval, 24%-a D-vitaminnal, 42%-a B12-vitaminnal és 40%-a folsavval kiegészített. Azoknál a betegeknél, akik csak hüvelyes gyomoreltávolításon estek át, 6, 12 és 24 hónap után 53,6%, 65,8% és 62,6% volt (többletsúlycsökkenés % EWL).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • AB
      • Al Ain, AB, Egyesült Arab Emírségek
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Tawam kórházban végzett bariátriai műtétek listájáról azonosítják.

A vizsgálatot a Tawam Kórházban végzik, ahová a betegek rutin bariátriai műtétre érkeznek. A vizsgálatban részt venni kívánó összes betegtől írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni. A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól/céljairól.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg, aki bármilyen típusú bariátriai műtéten esett át a Tawam Kórházban legalább 12 hónapos műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Nincs műsor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 1 év
a testtömeg változásai
1 év
Figyelje a HbA1c szintet
Időkeret: 1 év
Változások a HbA1c-szintben
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapot vesefunkció
Időkeret: 1 év
vesekő előfordulása
1 év
Figyelje a vasszintet
Időkeret: 1 év
Változások a vas szintjében
1 év
Figyelje a PTH szintet
Időkeret: 1 év
a PTH szintjének változása
1 év
Figyelje a tiaminszintet
Időkeret: 1 év
a tiaminszint változása
1 év
Figyelje a B12-vitamin szintjét
Időkeret: 1 év
változások a B12-vitamin szintjében
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/008 2016 4272

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel