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Estudo Prospectivo para Determinar o Impacto a Longo Prazo da Cirurgia Bariátrica (BS-PART2)

26 de junho de 2016 atualizado por: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Um estudo prospectivo para determinar o impacto a longo prazo da cirurgia bariátrica no estado metabólico, nutricional e de qualidade de vida: PARTE 2

As estatísticas da Organização Mundial da Saúde (OMS), em 2008, havia mais de 1,4 bilhão de adultos, com 20 anos ou mais, e estavam acima do peso. Destes, mais de 200 milhões de homens e quase 300 milhões de mulheres são obesos. Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 30 é considerado obeso e cada vez mais a cirurgia bariátrica é a forma mais comum utilizada hoje em dia para perder peso. Além disso, a cirurgia influenciará muitos outros fatores e parâmetros de saúde. Muitos estudos comprovam a melhora do estado metabólico e psicológico dos pacientes pós cirurgia bariátrica. Além disso, muitas vitaminas serão afetadas e devem ser repostas. Este estudo de pesquisa é a continuação (PARTE 2) do estudo previamente aprovado (aprovação: 13/54). Breves conclusões do estudo estão em anexo. Nosso objetivo nesta parte do estudo é avaliar o impacto a longo prazo da cirurgia bariátrica no estado metabólico, nutricional e de qualidade de vida em pacientes após o procedimento bariátrico com pelo menos 12 meses de acompanhamento pós-operatório. Como observamos em nosso estudo inicial anterior, há perda significativa na coleta de dados devido ao "não comparecimento" para o acompanhamento adequado dos cuidados de rotina. Anteriormente, foi aprovado o consentimento dos pacientes por telefone e a extração de informações sobre a Qualidade de Vida (QV) pós-cirúrgica. Isso será substituído por ver os pacientes no ambulatório e fornecer as informações e consentimento necessários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Não há dados disponíveis nos Emirados Árabes Unidos sobre o impacto da cirurgia bariátrica no estado metabólico, nutricional e psicológico do paciente. Portanto, estudar isso ajudará a comunidade a estabelecer um banco de dados específico para o país, em vez de depender de estatísticas e dados de outros países.

Em 2009, dados da OMS revelaram que 39,9% das mulheres nos Emirados Árabes Unidos (EAU) são obesas, considerada a 7ª maior proporção do mundo. Por outro lado, 25,6% dos homens são obesos nos Emirados Árabes Unidos, considerada a 9ª maior proporção do mundo.

A busca pela operação de emagrecimento ideal começou há mais de 50 anos. Primeira cirurgia bariátrica realizada em 1954 por Kremen e seus associados, que envolveu a anastomose do intestino superior e inferior que contorna grande quantidade de circuito de absorção. Mason, Ito et ai. desenvolveu o bypass gástrico em 1967, o que levou a menos complicações do que o bypass intestinal. Uma melhoria posterior, o Bypass Gástrico Roux-en-Y, provou ser tecnicamente difícil de realizar, mas levou a uma perda de peso sustentada a longo prazo, sem má absorção de proteínas e calorias e com poucas deficiências de vitaminas ou minerais. Muitos estudos e pesquisas estão sendo realizados estudando o impacto da cirurgia bariátrica em diferentes parâmetros de saúde.

Existem muitos estudos sobre o efeito da cirurgia bariátrica nos parâmetros diabéticos e metabólicos. Estudo de 15 pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30-35 kg/m2 com diabetes tipo II submetidos a bypass gástrico Roux-En-Y com seguimento de 1 ano. Resultados que a remissão do diabetes mellitus foi alcançada em 93% dos casos com queda significativa na glicemia e HbA1C (p≤ 0,05 & p ≤ 0,001), respectivamente. Em outro estudo, 17 pacientes obesos com diabetes mellitus (DM) tipo II receberam o forro de bypass duodeno-jejunal seguido por 24 semanas. HbA1C melhorou de 8,4±0,2 para 7,0±0,2% (p≤0,01). Um terceiro estudo sobre o efeito do bypass gástrico laparoscópico Roux-En-Y (LRYGBP) em (Diabetes mellitus II) DMII por um período de 5 anos. 1.160 pacientes foram submetidos a LRYGBP e 240 (21%) apresentaram glicemia de jejum alterada (IFG) ou DMII. O índice de massa corporal (IMC) diminuiu de 50,1 para 34 kg/m2. A hemoglobina A1C (HbA1C) voltou aos níveis normais (83%) ou melhorou acentuadamente (17%) em todos os pacientes. Redução no uso de anti-DM oral (80%) e insulina (79%) seguiu o tratamento cirúrgico. Além disso, em outro estudo, 52 pacientes com obesidade mórbida foram estudados após gastrectomia vertical. HbA1C mudou de 6,0 ± 1,3% para 5,4 ± 0,8% para 5,4 ± 0,8% aos 6 e 12 meses, respectivamente. Os triglicerídeos diminuíram de 159± 87 para 116± 41 e 116± 62 mg/dl, enquanto a lipoproteína de alta densidade (HDL) aumentou de 46± 12 para 50 ±12 e 56±13 mg/dl aos 6 e 12 meses. Existe um estudo de 100 pacientes obesos após banda gástrica ajustável laparoscópica e a influência no índice de massa corporal (IMC), concentração de insulina e perfil lipídico. Os resultados incluem diminuição significativa do IMC, normalização dos parâmetros metabólicos, com melhora do DM tipo II, Hipertensão (HT) e apneia do sono.

Existe um estudo sobre a melhora da função renal 12 meses após a cirurgia bariátrica. Eles estudaram mudanças na taxa de filtração glomerular (TFG) antes e 1 ano após a cirurgia em 223 pacientes com obesidade grave. A TFG normal era de 90-125 ml/min. Eles descobriram que a TFG aumentou em pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio II e III previamente normais. Outro estudo prospectivo de 12 meses, sobre o efeito da cirurgia bariátrica na função renal e inflamação sistêmica e pressão arterial. Um total de 34 pacientes obesos mórbidos foram investigados no início do estudo, 1 mês e 12 meses após o bypass gástrico Roux-En-Y. Os resultados mostraram uma diminuição significativa no índice de massa corporal (IMC), pressão arterial média e marcadores inflamatórios urinários e séricos (todos p≤0,001). Existem muitos estudos na literatura sobre a melhora da qualidade de vida (QV) após a cirurgia bariátrica. Houve um estudo no qual a qualidade de vida do paciente obeso foi investigada alterações precoces e de médio prazo após o bypass gástrico em y de Roux.

Houve um estudo sobre a função sexual pós-cirurgia bariátrica. Em um estudo prospectivo de 39 homens submetidos à cirurgia bariátrica. A função sexual foi avaliada por meio do índice internacional de função erétil (IIEF) antes e 1 ano após a cirurgia. Além de parâmetros metabólicos e hormonais (como peso, HbA1C, perfil lipídico, sensibilidade à insulina e hormônios sexuais). Eles descobriram que a pontuação da função erétil melhorou da linha de base de 54,85 ​​± 16,59 para 61,21 ± 14 com P ≤ 0,01 e função gonadal incluindo nível de testosterona (de 256,36 ± 120,98 na linha de base para 508,01 ± 161,90 com P ≤ 0,01 em 1 ano.

Existem muitos estudos sobre a deficiência nutricional após cirurgias de bypass. Há um estudo de deficiências nutricionais de longo prazo e ingestão alimentar após gastrectomia vertical ou bypass gástrico Roux-En-Y em uma população mediterrânea. Foi um estudo longitudinal, prospectivo e observacional em que os resultados primários foram mudanças na ingestão de energia, macronutrientes e micronutrientes e perda de peso. Eles descobriram que a ingestão diária média de cálcio, magnésio, fósforo e ferro era menor do que as recomendações atuais. A deficiência mais comum observada é a 25-hidroxivitamina D. Por outro lado, há 2 casos relatados de cegueira noturna e deficiência visual causada por deficiência de vitamina A após cirurgia bariátrica, que considerou uma complicação significativa após cirurgia bariátrica mal-absortiva. Além disso, há um estudo observacional prospectivo, de centro único, sobre deficiências nutricionais após gastrectomia vertical com acompanhamento médio de 2 anos. Dos 100 pacientes estudados, 48% foram suplementados com ferro, 33% com zinco, 34% com uma combinação de carbonato de cálcio + colecalciferol, 24% com vitamina D, 42% com vitamina B12 e 40% com ácido fólico. Os pacientes que receberam apenas gastrectomia vertical tiveram (Perda de excesso de peso % PEP) de 53,6%, 65,8% e 62,6% após 6, 12 e 24 meses, respectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • AB
      • Al Ain, AB, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão identificados a partir da lista de cirurgia bariátrica realizada no hospital Tawam.

O estudo será realizado no Tawam Hospital, onde os pacientes vêm para a cirurgia bariátrica de rotina. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes dispostos a participar do estudo. Os pacientes seriam informados sobre os objetivos/metas do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos submetidos a qualquer tipo de cirurgia bariátrica no Tawam Hospital com pelo menos 12 meses de pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a participar do estudo.
  • Não comparência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 1 ano
mudanças no peso corporal
1 ano
Monitore os níveis de HbA1c
Prazo: 1 ano
Alterações nos níveis de HbA1c
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da função renal
Prazo: 1 ano
ocorrência de cálculo renal
1 ano
Monitore os níveis de ferro
Prazo: 1 ano
Mudanças no nível de ferro
1 ano
Monitore os níveis de PTH
Prazo: 1 ano
alterações nos níveis de PTH
1 ano
Monitore o nível de tiamina
Prazo: 1 ano
alteração no nível de tiamina
1 ano
Monitore os níveis de vitaminas B12
Prazo: 1 ano
alterações nos níveis de vitamina B12
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16/008 2016 4272

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