Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie om de langetermijnimpact van bariatrische chirurgie te bepalen (BS-PART2)

26 juni 2016 bijgewerkt door: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Een prospectieve studie om de langetermijnimpact van bariatrische chirurgie op de metabole, voedings- en levenskwaliteitstatus te bepalen: DEEL 2

Volgens de statistieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) waren er in 2008 meer dan 1,4 miljard volwassenen van 20 jaar en ouder met overgewicht. Hiervan zijn meer dan 200 miljoen mannen en bijna 300 miljoen vrouwen zwaarlijvig. Body Mass Index (BMI) van meer dan 30 wordt beschouwd als zwaarlijvig en in toenemende mate is bariatrische chirurgie tegenwoordig de meest gebruikte manier om gewicht te verliezen. Bovendien zal een operatie vele andere gezondheidsfactoren en -parameters beïnvloeden. Veel studies bewijzen de verbetering van de metabole en psychologische status van patiënten na bariatrische chirurgie. Bovendien zullen veel vitamines worden aangetast en moeten worden vervangen. Deze onderzoeksstudie is een voortzetting (DEEL 2) van eerder goedgekeurde studie (goedkeuring: 13/54). Korte bevindingen van het onderzoek zijn bijgevoegd. Ons doel in dit deel van de studie is om de impact van bariatrische chirurgie op de metabole, voedings- en levenskwaliteit op lange termijn te beoordelen op patiënten na een bariatrische procedure met een follow-up van ten minste 12 maanden na de operatie. Zoals we in onze vorige initiële studie opmerkten, is er een aanzienlijk verlies bij het verzamelen van de gegevens als gevolg van "no show" voor een goede follow-up routinezorg. Eerder was het goedgekeurd om toestemming te geven aan patiënten via telefoongesprekken en om informatie te verkrijgen over de kwaliteit van leven (QoL) na de operatie. Dit wordt vervangen door het zien van de patiënten op de polikliniek en het geven van de benodigde informatie en toestemming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen gegevens beschikbaar in de VAE over de impact van bariatrische chirurgie op de metabole, voedings- en psychologische status van de patiënt. Daarom zal het bestuderen van dat de gemeenschap helpen bij het opzetten van een database die specifiek is voor het land in plaats van te vertrouwen op statistieken en gegevens van andere landen.

In 2009 hebben cijfers van de WHO onthuld dat 39,9% van de vrouwen in de Verenigde Arabische Emiraten (VAE) zwaarlijvig is, wat wordt beschouwd als het 7e hoogste percentage ter wereld. Aan de andere kant is 25,6% van de mannen zwaarlijvig in de VAE, die als het 9e hoogste percentage ter wereld worden beschouwd.

De zoektocht naar de ideale afslankoperatie begon meer dan 50 jaar geleden. Eerste bariatrische chirurgie uitgevoerd in 1954 door Kremen en zijn medewerkers waarbij de anastomose van de bovenste en onderste darm betrokken was die een groot deel van het absorberende circuit omzeilde. Mason, Ito et al. ontwikkelde in 1967 de Gastric Bypass, die tot minder complicaties leidde dan de intestinale bypass. Een latere verbetering, de Roux-en-Y Gastric Bypass, bleek technisch moeilijk uit te voeren, maar leidde tot langdurig aanhoudend gewichtsverlies, geen malabsorptie van eiwitten en calorieën en weinig vitamine- of mineraaltekorten. Er zijn veel studies en onderzoeken die de impact van bariatrische chirurgie op verschillende gezondheidsparameters bestuderen.

Er zijn veel studies over het effect van bariatrische chirurgie op diabetische en metabole parameters. Studie van 15 patiënten met een Body Mass Index (BMI) tussen 30-35 kg/m2 met diabetes type II ondergingen een Roux-En-Y gastric bypass met een follow-up van 1 jaar. Resultaten die remissie van diabetes mellitus bereikte in 93% van de gevallen met respectievelijk een significante daling van de bloedglucose en HbA1C (p≤ 0,05 & p ≤ 0,001). Een andere studie, 17 zwaarlijvige patiënten met diabetes mellitus type II (DM) ontvingen de duodenale-jejunale bypass-voering die gedurende 24 weken werd gevolgd. HbA1C verbeterde van 8,4 ± 0,2 naar 7,0 ± 0,2% (p≤0,01). Een derde studie over het effect van laparoscopische Roux-En-Y gastric bypass (LRYGBP) op (Diabetes mellitus II) DMII gedurende een periode van 5 jaar. 1160 patiënten ondergingen LRYGBP en 240 (21%) hadden last van nuchtere glucose (IFG) of DMII. De Body Mass Index (BMI) daalde van 50,1 naar 34 kg/m2. Hemoglobine A1C (HbA1C) keerde bij alle patiënten terug naar normale niveaus (83%) of aanzienlijk verbeterd (17%). Vermindering van het gebruik van orale anti-DM (80%) en insuline (79%) na chirurgische behandeling. Bovendien werden in een ander onderzoek 52 patiënten met morbide obesitas bestudeerd na sleeve-gastrectomie. HbA1C veranderde van 6,0 ± 1,3% naar 5,4 ± 0,8% naar 5,4 ± 0,8% na respectievelijk 6 en 12 maanden. Triglyceride nam af van 159 ± 87 tot 116 ± 41 en 116 ± 62 mg/dl, terwijl High Density Lipoprotein (HDL) toenam van 46 ± 12 tot 50 ± 12 en 56 ± 13 mg/dl na 6 en 12 maanden. Er is een studie van 100 zwaarlijvige patiënten na laparoscopisch verstelbare maagband en de invloed op body mass index (BMI), insulineconcentratie en lipidenprofiel. Resultaten omvatten een significante afname van de BMI, normalisatie van metabole parameters, met verbetering van DM type II, hypertensie (HTN) en slaapapneu.

Er is een studie over het verbeteren van de nierfunctie 12 maanden na bariatrische chirurgie. Ze bestudeerden veranderingen in de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) voor en 1 jaar na de operatie bij 223 ernstig obese patiënten. De normale GFR was 90-125 ml/min. Ze ontdekten dat de GFR toenam bij patiënten met voorheen normale, chronische nierziekte (CKD) stadium II en CKD stadium III. Nog een 12 maanden durend prospectief onderzoek naar het effect van bariatrische chirurgie op de nierfunctie en systemische ontsteking en bloeddruk. In totaal werden 34 patiënten met morbide obesitas onderzocht bij baseline, 1 maand en 12 maanden na Roux-En-Y gastric bypass. De resultaten toonden een significante afname van de body mass index (BMI), de gemiddelde arteriële druk en urine- en serumontstekingsmarkers (allemaal p≤0,001). Er zijn veel studies in de literatuur over het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL) na bariatrische chirurgie. Er was een studie waarin de kwaliteit van leven van zwaarlijvige patiënten werd onderzocht op veranderingen op vroege en middellange termijn na een Roux-en-y gastric bypass.

Er was een studie over de seksuele functie na bariatrische chirurgie. In een prospectieve studie ondergingen 39 mannen bariatrische chirurgie. Hun seksuele functie werd beoordeeld door middel van de internationale index van erectiele functie (IIEF) voor en 1 jaar na de operatie. Naast metabole en hormonale parameters (zoals gewicht, HbA1C, lipoïdprofiel, insulinegevoeligheid en geslachtshormonen). Ze ontdekten dat de erectiele functiescore verbeterde vanaf de uitgangswaarde van 54,85 ​​± 16,59 tot 61,21 ± 14 met P ≤ 0,01 en gonadale functie inclusief testosteronniveau (van 256,36 ± 120,98 in de uitgangswaarde tot 508,01 ± 161,90 met P ≤0,01 na 1 jaar.

Er zijn veel studies met betrekking tot de voedingstekorten na bypass-operaties. Er is onderzoek gedaan naar langdurige voedingstekorten en inname via de voeding na sleeve-gastrectomie of Roux-En-Y-gastric-bypass bij een mediterrane populatie. Het was een longitudinaal, prospectief en observationeel onderzoek waarbij de primaire uitkomsten veranderingen waren in de inname van energie, macronutriënten en micronutriënten en gewichtsverlies. Ze ontdekten dat de gemiddelde dagelijkse inname van calcium, magnesium, fosfor en ijzer lager was dan de huidige aanbevelingen. De meest voorkomende waargenomen deficiëntie is 25-hydroxy vitamine D. Aan de andere kant zijn er 2 casusrapporten van nachtblindheid en visusstoornissen veroorzaakt door vitamine A-deficiëntie na bariatrische chirurgie die als een significante complicatie werden beschouwd na mal-absorptieve bariatrische chirurgie. Bovendien is er een prospectieve, single-center, observationele studie met betrekking tot voedingstekorten na sleeve-gastrectomie met een gemiddelde follow-up van 2 jaar. Van de 100 onderzochte patiënten kreeg 48% ijzersupplementen, 33% zink, 34% een combinatie van calciumcarbonaat + cholecalciferol, 24% vitamine D, 42% vitamine B12 en 40% foliumzuur. De patiënten die alleen een sleeve-gastrectomie ondergingen hadden (Excess weight loss % EWL) van 53,6%, 65,8% en 62,6% na respectievelijk 6, 12 en 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van de lijst van de bariatrische chirurgie die in het Tawam-ziekenhuis is uitgevoerd.

De studie zal worden uitgevoerd in het Tawam Hospital, waar patiënten komen voor hun routinematige bariatrische chirurgie. Van alle patiënten die bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Patiënten zouden worden geïnformeerd over de doelstellingen / doelen van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die enige vorm van bariatrische chirurgie hebben ondergaan in het Tawam Hospital met een postoperatieve duur van ten minste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Geen show

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
veranderingen in lichaamsgewicht
1 jaar
Houd de HbA1c-waarden in de gaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in de HbA1c-waarden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
optreden van niersteen
1 jaar
Houd de ijzerniveaus in de gaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in ijzerniveau
1 jaar
Bewaak de PTH-niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
veranderingen in de niveaus van PTH
1 jaar
Controleer het thiaminegehalte
Tijdsspanne: 1 jaar
verandering in niveau van thiamine
1 jaar
Houd de vitamine B12-spiegels in de gaten
Tijdsspanne: 1 jaar
veranderingen in vitamine B12-spiegels
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16/008 2016 4272

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren