- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02813707
Prospectieve studie om de langetermijnimpact van bariatrische chirurgie te bepalen (BS-PART2)
Een prospectieve studie om de langetermijnimpact van bariatrische chirurgie op de metabole, voedings- en levenskwaliteitstatus te bepalen: DEEL 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn geen gegevens beschikbaar in de VAE over de impact van bariatrische chirurgie op de metabole, voedings- en psychologische status van de patiënt. Daarom zal het bestuderen van dat de gemeenschap helpen bij het opzetten van een database die specifiek is voor het land in plaats van te vertrouwen op statistieken en gegevens van andere landen.
In 2009 hebben cijfers van de WHO onthuld dat 39,9% van de vrouwen in de Verenigde Arabische Emiraten (VAE) zwaarlijvig is, wat wordt beschouwd als het 7e hoogste percentage ter wereld. Aan de andere kant is 25,6% van de mannen zwaarlijvig in de VAE, die als het 9e hoogste percentage ter wereld worden beschouwd.
De zoektocht naar de ideale afslankoperatie begon meer dan 50 jaar geleden. Eerste bariatrische chirurgie uitgevoerd in 1954 door Kremen en zijn medewerkers waarbij de anastomose van de bovenste en onderste darm betrokken was die een groot deel van het absorberende circuit omzeilde. Mason, Ito et al. ontwikkelde in 1967 de Gastric Bypass, die tot minder complicaties leidde dan de intestinale bypass. Een latere verbetering, de Roux-en-Y Gastric Bypass, bleek technisch moeilijk uit te voeren, maar leidde tot langdurig aanhoudend gewichtsverlies, geen malabsorptie van eiwitten en calorieën en weinig vitamine- of mineraaltekorten. Er zijn veel studies en onderzoeken die de impact van bariatrische chirurgie op verschillende gezondheidsparameters bestuderen.
Er zijn veel studies over het effect van bariatrische chirurgie op diabetische en metabole parameters. Studie van 15 patiënten met een Body Mass Index (BMI) tussen 30-35 kg/m2 met diabetes type II ondergingen een Roux-En-Y gastric bypass met een follow-up van 1 jaar. Resultaten die remissie van diabetes mellitus bereikte in 93% van de gevallen met respectievelijk een significante daling van de bloedglucose en HbA1C (p≤ 0,05 & p ≤ 0,001). Een andere studie, 17 zwaarlijvige patiënten met diabetes mellitus type II (DM) ontvingen de duodenale-jejunale bypass-voering die gedurende 24 weken werd gevolgd. HbA1C verbeterde van 8,4 ± 0,2 naar 7,0 ± 0,2% (p≤0,01). Een derde studie over het effect van laparoscopische Roux-En-Y gastric bypass (LRYGBP) op (Diabetes mellitus II) DMII gedurende een periode van 5 jaar. 1160 patiënten ondergingen LRYGBP en 240 (21%) hadden last van nuchtere glucose (IFG) of DMII. De Body Mass Index (BMI) daalde van 50,1 naar 34 kg/m2. Hemoglobine A1C (HbA1C) keerde bij alle patiënten terug naar normale niveaus (83%) of aanzienlijk verbeterd (17%). Vermindering van het gebruik van orale anti-DM (80%) en insuline (79%) na chirurgische behandeling. Bovendien werden in een ander onderzoek 52 patiënten met morbide obesitas bestudeerd na sleeve-gastrectomie. HbA1C veranderde van 6,0 ± 1,3% naar 5,4 ± 0,8% naar 5,4 ± 0,8% na respectievelijk 6 en 12 maanden. Triglyceride nam af van 159 ± 87 tot 116 ± 41 en 116 ± 62 mg/dl, terwijl High Density Lipoprotein (HDL) toenam van 46 ± 12 tot 50 ± 12 en 56 ± 13 mg/dl na 6 en 12 maanden. Er is een studie van 100 zwaarlijvige patiënten na laparoscopisch verstelbare maagband en de invloed op body mass index (BMI), insulineconcentratie en lipidenprofiel. Resultaten omvatten een significante afname van de BMI, normalisatie van metabole parameters, met verbetering van DM type II, hypertensie (HTN) en slaapapneu.
Er is een studie over het verbeteren van de nierfunctie 12 maanden na bariatrische chirurgie. Ze bestudeerden veranderingen in de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) voor en 1 jaar na de operatie bij 223 ernstig obese patiënten. De normale GFR was 90-125 ml/min. Ze ontdekten dat de GFR toenam bij patiënten met voorheen normale, chronische nierziekte (CKD) stadium II en CKD stadium III. Nog een 12 maanden durend prospectief onderzoek naar het effect van bariatrische chirurgie op de nierfunctie en systemische ontsteking en bloeddruk. In totaal werden 34 patiënten met morbide obesitas onderzocht bij baseline, 1 maand en 12 maanden na Roux-En-Y gastric bypass. De resultaten toonden een significante afname van de body mass index (BMI), de gemiddelde arteriële druk en urine- en serumontstekingsmarkers (allemaal p≤0,001). Er zijn veel studies in de literatuur over het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL) na bariatrische chirurgie. Er was een studie waarin de kwaliteit van leven van zwaarlijvige patiënten werd onderzocht op veranderingen op vroege en middellange termijn na een Roux-en-y gastric bypass.
Er was een studie over de seksuele functie na bariatrische chirurgie. In een prospectieve studie ondergingen 39 mannen bariatrische chirurgie. Hun seksuele functie werd beoordeeld door middel van de internationale index van erectiele functie (IIEF) voor en 1 jaar na de operatie. Naast metabole en hormonale parameters (zoals gewicht, HbA1C, lipoïdprofiel, insulinegevoeligheid en geslachtshormonen). Ze ontdekten dat de erectiele functiescore verbeterde vanaf de uitgangswaarde van 54,85 ± 16,59 tot 61,21 ± 14 met P ≤ 0,01 en gonadale functie inclusief testosteronniveau (van 256,36 ± 120,98 in de uitgangswaarde tot 508,01 ± 161,90 met P ≤0,01 na 1 jaar.
Er zijn veel studies met betrekking tot de voedingstekorten na bypass-operaties. Er is onderzoek gedaan naar langdurige voedingstekorten en inname via de voeding na sleeve-gastrectomie of Roux-En-Y-gastric-bypass bij een mediterrane populatie. Het was een longitudinaal, prospectief en observationeel onderzoek waarbij de primaire uitkomsten veranderingen waren in de inname van energie, macronutriënten en micronutriënten en gewichtsverlies. Ze ontdekten dat de gemiddelde dagelijkse inname van calcium, magnesium, fosfor en ijzer lager was dan de huidige aanbevelingen. De meest voorkomende waargenomen deficiëntie is 25-hydroxy vitamine D. Aan de andere kant zijn er 2 casusrapporten van nachtblindheid en visusstoornissen veroorzaakt door vitamine A-deficiëntie na bariatrische chirurgie die als een significante complicatie werden beschouwd na mal-absorptieve bariatrische chirurgie. Bovendien is er een prospectieve, single-center, observationele studie met betrekking tot voedingstekorten na sleeve-gastrectomie met een gemiddelde follow-up van 2 jaar. Van de 100 onderzochte patiënten kreeg 48% ijzersupplementen, 33% zink, 34% een combinatie van calciumcarbonaat + cholecalciferol, 24% vitamine D, 42% vitamine B12 en 40% foliumzuur. De patiënten die alleen een sleeve-gastrectomie ondergingen hadden (Excess weight loss % EWL) van 53,6%, 65,8% en 62,6% na respectievelijk 6, 12 en 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
Contact:
- Juma M Alkaabi, MD
- Telefoonnummer: 472 +97137137472
- E-mail: j.kaabi@uaeu.ac.ae
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van de lijst van de bariatrische chirurgie die in het Tawam-ziekenhuis is uitgevoerd.
De studie zal worden uitgevoerd in het Tawam Hospital, waar patiënten komen voor hun routinematige bariatrische chirurgie. Van alle patiënten die bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Patiënten zouden worden geïnformeerd over de doelstellingen / doelen van de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die enige vorm van bariatrische chirurgie hebben ondergaan in het Tawam Hospital met een postoperatieve duur van ten minste 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Geen show
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
veranderingen in lichaamsgewicht
|
1 jaar
|
|
Houd de HbA1c-waarden in de gaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in de HbA1c-waarden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
optreden van niersteen
|
1 jaar
|
|
Houd de ijzerniveaus in de gaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in ijzerniveau
|
1 jaar
|
|
Bewaak de PTH-niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
veranderingen in de niveaus van PTH
|
1 jaar
|
|
Controleer het thiaminegehalte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verandering in niveau van thiamine
|
1 jaar
|
|
Houd de vitamine B12-spiegels in de gaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
veranderingen in vitamine B12-spiegels
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .