Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu określenie długoterminowego wpływu chirurgii bariatrycznej (BS-PART2)

26 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Prospektywne badanie mające na celu określenie długoterminowego wpływu chirurgii bariatrycznej na stan metaboliczny, żywieniowy i jakość życia: CZĘŚĆ 2

Według statystyk Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2008 roku było ponad 1,4 miliarda dorosłych w wieku 20 lat i starszych, którzy mieli nadwagę. Spośród nich ponad 200 milionów mężczyzn i prawie 300 milionów kobiet jest otyłych. Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 jest uważany za otyły, a chirurgia bariatryczna jest obecnie najczęściej stosowaną metodą odchudzania. Ponadto operacja będzie miała wpływ na wiele innych czynników i parametrów zdrowotnych. Wiele badań dowodzi poprawy stanu metabolicznego i psychicznego pacjentów po operacjach bariatrycznych. Ponadto wpłynie to na wiele witamin i należy je wymienić. To badanie jest kontynuacją (CZĘŚĆ 2) wcześniej zatwierdzonego badania (zatwierdzenie: 13/54). W załączeniu krótkie wyniki badania. Naszym celem w tej części badania była ocena długoterminowego wpływu chirurgii bariatrycznej na stan metaboliczny, odżywienie i jakość życia pacjentów po zabiegu bariatrycznym z co najmniej 12-miesięczną obserwacją po zabiegu. Jak zauważyliśmy w naszym poprzednim badaniu wstępnym, istnieje znaczna utrata gromadzenia danych z powodu „niepojawienia się” na odpowiednią rutynową opiekę. Wcześniej zatwierdzono wyrażanie zgody przez telefon od pacjentów i uzyskiwanie informacji dotyczących jakości życia (QoL) po operacji. Zostanie to zastąpione wizytą pacjentów w przychodni i udzieleniem niezbędnych informacji i zgód.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Zjednoczonych Emiratach Arabskich nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu operacji bariatrycznej na stan metaboliczny, żywieniowy i psychiczny pacjenta. Dlatego badanie, które pomoże społeczności w stworzeniu bazy danych specyficznej dla kraju, zamiast polegać na statystykach i danych innych krajów.

W 2009 roku dane WHO ujawniły, że 39,9% kobiet w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) jest otyłych, co stanowi 7. najwyższy odsetek na świecie. Z drugiej strony 25,6% mężczyzn jest otyłych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, co stanowi dziewiąty najwyższy odsetek na świecie.

Poszukiwania idealnej metody odchudzania rozpoczęto ponad 50 lat temu. Pierwsza operacja bariatryczna przeprowadzona w 1954 roku przez Kremena i jego współpracowników polegała na zespoleniu jelita górnego z dolnym z pominięciem dużej części układu chłonnego. Mason, Ito i in. opracował bypass żołądka w 1967 roku, który doprowadził do mniejszej liczby powikłań niż bypass jelitowy. Późniejsza poprawa, obejście żołądka Roux-en-Y, okazało się technicznie trudne do wykonania, ale doprowadziło do długotrwałej trwałej utraty wagi, braku złego wchłaniania białek i kalorii oraz niewielkich niedoborów witamin lub minerałów. Prowadzonych jest wiele badań i badań badających wpływ chirurgii bariatrycznej na różne parametry zdrowotne.

Istnieje wiele badań dotyczących wpływu chirurgii bariatrycznej na parametry cukrzycowe i metaboliczne. Badanie 15 pacjentów z BMI w zakresie 30-35 kg/m2 z cukrzycą typu II poddanych zabiegowi bajpasu żołądka metodą Roux-En-Y z roczną obserwacją. Wyniki, że remisja cukrzycy została osiągnięta w 93% przypadków ze znacznym spadkiem odpowiednio glikemii i HbA1C (p≤ 0,05 i p ≤ 0,001). W innym badaniu 17 otyłych pacjentów z cukrzycą typu II (DM) otrzymało wkładkę pomostową dwunastnicy i jelita czczego, a następnie przez 24 tygodnie. HbA1C poprawiło się z 8,4±0,2 do 7,0±0,2% (p≤0,01). Trzecie badanie dotyczące wpływu laparoskopowego bajpasu żołądkowego Roux-En-Y (LRYGBP) na (cukrzycę II) DMII przez okres 5 lat. 1160 pacjentów przeszło LRYGBP, a 240 (21%) miało nieprawidłową glikemię na czczo (IFG) lub DMII. Wskaźnik masy ciała (BMI) obniżył się z 50,1 do 34 kg/m2. Hemoglobina A1C (HbA1C) powróciła do normalnego poziomu (83%) lub znacznie się poprawiła (17%) u wszystkich pacjentów. Zmniejszenie stosowania doustnych anty-DM (80%) i insuliny (79%) po leczeniu chirurgicznym. Ponadto w innym badaniu przebadano 52 chorobliwie otyłych pacjentów po rękawowej resekcji żołądka. HbA1C zmieniło się z 6,0 ± 1,3% do 5,4 ± 0,8% do 5,4 ± 0,8% odpowiednio po 6 i 12 miesiącach. Poziom trójglicerydów spadł z 159± 87 do 116± 41 i 116± 62 mg/dl, podczas gdy poziom lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) wzrósł z 46± 12 do 50 ± 12 i 56±13 mg/dl po 6 i 12 miesiącach. Przeprowadzono badanie 100 otyłych pacjentów po laparoskopowej regulowanej opasce żołądkowej oraz wpływ na wskaźnik masy ciała (BMI), stężenie insuliny i profil lipidowy. Wyniki obejmują znaczny spadek BMI, normalizację parametrów metabolicznych, z poprawą cukrzycy typu II, nadciśnienia tętniczego (HTN) i bezdechu sennego.

Istnieje badanie dotyczące poprawy funkcji nerek 12 miesięcy po operacji bariatrycznej. Zbadali zmiany wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) przed i rok po operacji u 223 ciężko otyłych pacjentów. Prawidłowy GFR wynosił 90-125 ml/min. Odkryli, że GFR wzrastał u pacjentów z wcześniej normalną przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium II i CKD w stadium III. Kolejne 12-miesięczne badanie prospektywne dotyczące wpływu chirurgii bariatrycznej na czynność nerek i zapalenie ogólnoustrojowe oraz ciśnienie krwi. Zbadano łącznie 34 chorobliwie otyłych pacjentów na początku badania, 1 miesiąc i 12 miesięcy po wykonaniu bajpasu żołądka metodą Roux-En-Y. Wyniki wykazały znaczny spadek wskaźnika masy ciała (BMI), średniego ciśnienia tętniczego oraz markerów stanu zapalnego w moczu i surowicy (wszystkie p≤0,001). W piśmiennictwie istnieje wiele badań dotyczących poprawy jakości życia (QoL) po operacjach bariatrycznych. Przeprowadzono badanie, w którym oceniano jakość życia otyłych pacjentów w okresie wczesno- i średniookresowym po wykonaniu bajpasu żołądkowego metodą Roux-en-y.

Przeprowadzono badanie dotyczące funkcji seksualnych po operacji bariatrycznej. W prospektywnym badaniu 39 mężczyzn przeszło operację bariatryczną. Ich funkcje seksualne oceniano za pomocą międzynarodowego wskaźnika erekcji (IIEF) przed i rok po operacji. Oprócz parametrów metabolicznych i hormonalnych (takich jak waga, HbA1C, profil lipidowy, wrażliwość na insulinę i hormony płciowe). Stwierdzili, że wynik erekcji poprawił się z poziomu wyjściowego 54,85 ​​± 16,59 do 61,21 ± 14 przy P ≤ 0,01 i funkcji gonad, w tym poziomu testosteronu (z 256,36 ± 120,98 na początku badania do 508,01 ± 161,90 przy P ≤ 0,01 po 1 roku.

Istnieje wiele badań dotyczących niedoborów żywieniowych po operacjach bajpasów. Istnieje badanie dotyczące długotrwałych niedoborów żywieniowych i spożycia pokarmu po rękawowej resekcji żołądka lub pomostowaniu żołądka metodą Roux-En-Y w populacji śródziemnomorskiej. Było to badanie podłużne, prospektywne i obserwacyjne, w którym głównymi wynikami były zmiany w spożyciu energii, makroskładników i mikroelementów oraz utrata masy ciała. Odkryli, że średnie dzienne spożycie wapnia, magnezu, fosforu i żelaza było mniejsze niż obecne zalecenia. Najczęściej obserwowanym niedoborem jest 25-hydroksywitamina D. Z drugiej strony istnieją 2 opisy przypadków kurzej ślepoty i zaburzeń widzenia spowodowanych niedoborem witaminy A po operacji bariatrycznej, które uznano za istotne powikłanie po operacji bariatrycznej ze złym wchłanianiem. Ponadto istnieje prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące niedoborów żywieniowych po rękawowej resekcji żołądka ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 2 lata. Spośród 100 badanych pacjentów 48% suplementowano żelazem, 33% cynkiem, 34% połączeniem węglanu wapnia z cholekalcyferolem, 24% witaminą D, 42% witaminą B12, a 40% kwasem foliowym. Pacjenci, którzy otrzymali tylko rękawową resekcję żołądka, mieli (% utraty nadmiernej masy ciała EWL) odpowiednio 53,6%, 65,8% i 62,6% po 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • AB
      • Al Ain, AB, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie listy operacji bariatrycznych wykonanych w szpitalu Tawam.

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Tawam, do którego pacjenci zgłaszają się na rutynową operację bariatryczną. Od wszystkich pacjentów, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu, zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda. Pacjenci byliby informowani o celach/założeniach badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek rodzaj operacji bariatrycznej w szpitalu Tawam z co najmniej 12-miesięcznym okresem pooperacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału w badaniu.
  • Brak pokazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
zmiany masy ciała
1 rok
Monitoruj poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany poziomów HbA1c
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan czynności nerek
Ramy czasowe: 1 rok
występowanie kamieni nerkowych
1 rok
Monitoruj poziom żelaza
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany poziomu żelaza
1 rok
Monitoruj poziomy PTH
Ramy czasowe: 1 rok
zmiany poziomu PTH
1 rok
Monitoruj poziom tiaminy
Ramy czasowe: 1 rok
zmiana poziomu tiaminy
1 rok
Monitoruj poziom witaminy B12
Ramy czasowe: 1 rok
zmiany poziomu witaminy B12
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/008 2016 4272

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj