- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02813707
Prospektywne badanie mające na celu określenie długoterminowego wpływu chirurgii bariatrycznej (BS-PART2)
Prospektywne badanie mające na celu określenie długoterminowego wpływu chirurgii bariatrycznej na stan metaboliczny, żywieniowy i jakość życia: CZĘŚĆ 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Zjednoczonych Emiratach Arabskich nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu operacji bariatrycznej na stan metaboliczny, żywieniowy i psychiczny pacjenta. Dlatego badanie, które pomoże społeczności w stworzeniu bazy danych specyficznej dla kraju, zamiast polegać na statystykach i danych innych krajów.
W 2009 roku dane WHO ujawniły, że 39,9% kobiet w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) jest otyłych, co stanowi 7. najwyższy odsetek na świecie. Z drugiej strony 25,6% mężczyzn jest otyłych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, co stanowi dziewiąty najwyższy odsetek na świecie.
Poszukiwania idealnej metody odchudzania rozpoczęto ponad 50 lat temu. Pierwsza operacja bariatryczna przeprowadzona w 1954 roku przez Kremena i jego współpracowników polegała na zespoleniu jelita górnego z dolnym z pominięciem dużej części układu chłonnego. Mason, Ito i in. opracował bypass żołądka w 1967 roku, który doprowadził do mniejszej liczby powikłań niż bypass jelitowy. Późniejsza poprawa, obejście żołądka Roux-en-Y, okazało się technicznie trudne do wykonania, ale doprowadziło do długotrwałej trwałej utraty wagi, braku złego wchłaniania białek i kalorii oraz niewielkich niedoborów witamin lub minerałów. Prowadzonych jest wiele badań i badań badających wpływ chirurgii bariatrycznej na różne parametry zdrowotne.
Istnieje wiele badań dotyczących wpływu chirurgii bariatrycznej na parametry cukrzycowe i metaboliczne. Badanie 15 pacjentów z BMI w zakresie 30-35 kg/m2 z cukrzycą typu II poddanych zabiegowi bajpasu żołądka metodą Roux-En-Y z roczną obserwacją. Wyniki, że remisja cukrzycy została osiągnięta w 93% przypadków ze znacznym spadkiem odpowiednio glikemii i HbA1C (p≤ 0,05 i p ≤ 0,001). W innym badaniu 17 otyłych pacjentów z cukrzycą typu II (DM) otrzymało wkładkę pomostową dwunastnicy i jelita czczego, a następnie przez 24 tygodnie. HbA1C poprawiło się z 8,4±0,2 do 7,0±0,2% (p≤0,01). Trzecie badanie dotyczące wpływu laparoskopowego bajpasu żołądkowego Roux-En-Y (LRYGBP) na (cukrzycę II) DMII przez okres 5 lat. 1160 pacjentów przeszło LRYGBP, a 240 (21%) miało nieprawidłową glikemię na czczo (IFG) lub DMII. Wskaźnik masy ciała (BMI) obniżył się z 50,1 do 34 kg/m2. Hemoglobina A1C (HbA1C) powróciła do normalnego poziomu (83%) lub znacznie się poprawiła (17%) u wszystkich pacjentów. Zmniejszenie stosowania doustnych anty-DM (80%) i insuliny (79%) po leczeniu chirurgicznym. Ponadto w innym badaniu przebadano 52 chorobliwie otyłych pacjentów po rękawowej resekcji żołądka. HbA1C zmieniło się z 6,0 ± 1,3% do 5,4 ± 0,8% do 5,4 ± 0,8% odpowiednio po 6 i 12 miesiącach. Poziom trójglicerydów spadł z 159± 87 do 116± 41 i 116± 62 mg/dl, podczas gdy poziom lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) wzrósł z 46± 12 do 50 ± 12 i 56±13 mg/dl po 6 i 12 miesiącach. Przeprowadzono badanie 100 otyłych pacjentów po laparoskopowej regulowanej opasce żołądkowej oraz wpływ na wskaźnik masy ciała (BMI), stężenie insuliny i profil lipidowy. Wyniki obejmują znaczny spadek BMI, normalizację parametrów metabolicznych, z poprawą cukrzycy typu II, nadciśnienia tętniczego (HTN) i bezdechu sennego.
Istnieje badanie dotyczące poprawy funkcji nerek 12 miesięcy po operacji bariatrycznej. Zbadali zmiany wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) przed i rok po operacji u 223 ciężko otyłych pacjentów. Prawidłowy GFR wynosił 90-125 ml/min. Odkryli, że GFR wzrastał u pacjentów z wcześniej normalną przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium II i CKD w stadium III. Kolejne 12-miesięczne badanie prospektywne dotyczące wpływu chirurgii bariatrycznej na czynność nerek i zapalenie ogólnoustrojowe oraz ciśnienie krwi. Zbadano łącznie 34 chorobliwie otyłych pacjentów na początku badania, 1 miesiąc i 12 miesięcy po wykonaniu bajpasu żołądka metodą Roux-En-Y. Wyniki wykazały znaczny spadek wskaźnika masy ciała (BMI), średniego ciśnienia tętniczego oraz markerów stanu zapalnego w moczu i surowicy (wszystkie p≤0,001). W piśmiennictwie istnieje wiele badań dotyczących poprawy jakości życia (QoL) po operacjach bariatrycznych. Przeprowadzono badanie, w którym oceniano jakość życia otyłych pacjentów w okresie wczesno- i średniookresowym po wykonaniu bajpasu żołądkowego metodą Roux-en-y.
Przeprowadzono badanie dotyczące funkcji seksualnych po operacji bariatrycznej. W prospektywnym badaniu 39 mężczyzn przeszło operację bariatryczną. Ich funkcje seksualne oceniano za pomocą międzynarodowego wskaźnika erekcji (IIEF) przed i rok po operacji. Oprócz parametrów metabolicznych i hormonalnych (takich jak waga, HbA1C, profil lipidowy, wrażliwość na insulinę i hormony płciowe). Stwierdzili, że wynik erekcji poprawił się z poziomu wyjściowego 54,85 ± 16,59 do 61,21 ± 14 przy P ≤ 0,01 i funkcji gonad, w tym poziomu testosteronu (z 256,36 ± 120,98 na początku badania do 508,01 ± 161,90 przy P ≤ 0,01 po 1 roku.
Istnieje wiele badań dotyczących niedoborów żywieniowych po operacjach bajpasów. Istnieje badanie dotyczące długotrwałych niedoborów żywieniowych i spożycia pokarmu po rękawowej resekcji żołądka lub pomostowaniu żołądka metodą Roux-En-Y w populacji śródziemnomorskiej. Było to badanie podłużne, prospektywne i obserwacyjne, w którym głównymi wynikami były zmiany w spożyciu energii, makroskładników i mikroelementów oraz utrata masy ciała. Odkryli, że średnie dzienne spożycie wapnia, magnezu, fosforu i żelaza było mniejsze niż obecne zalecenia. Najczęściej obserwowanym niedoborem jest 25-hydroksywitamina D. Z drugiej strony istnieją 2 opisy przypadków kurzej ślepoty i zaburzeń widzenia spowodowanych niedoborem witaminy A po operacji bariatrycznej, które uznano za istotne powikłanie po operacji bariatrycznej ze złym wchłanianiem. Ponadto istnieje prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące niedoborów żywieniowych po rękawowej resekcji żołądka ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 2 lata. Spośród 100 badanych pacjentów 48% suplementowano żelazem, 33% cynkiem, 34% połączeniem węglanu wapnia z cholekalcyferolem, 24% witaminą D, 42% witaminą B12, a 40% kwasem foliowym. Pacjenci, którzy otrzymali tylko rękawową resekcję żołądka, mieli (% utraty nadmiernej masy ciała EWL) odpowiednio 53,6%, 65,8% i 62,6% po 6, 12 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
Kontakt:
- Juma M Alkaabi, MD
- Numer telefonu: 472 +97137137472
- E-mail: j.kaabi@uaeu.ac.ae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie listy operacji bariatrycznych wykonanych w szpitalu Tawam.
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Tawam, do którego pacjenci zgłaszają się na rutynową operację bariatryczną. Od wszystkich pacjentów, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu, zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda. Pacjenci byliby informowani o celach/założeniach badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek rodzaj operacji bariatrycznej w szpitalu Tawam z co najmniej 12-miesięcznym okresem pooperacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału w badaniu.
- Brak pokazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiany masy ciała
|
1 rok
|
|
Monitoruj poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany poziomów HbA1c
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan czynności nerek
Ramy czasowe: 1 rok
|
występowanie kamieni nerkowych
|
1 rok
|
|
Monitoruj poziom żelaza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany poziomu żelaza
|
1 rok
|
|
Monitoruj poziomy PTH
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiany poziomu PTH
|
1 rok
|
|
Monitoruj poziom tiaminy
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiana poziomu tiaminy
|
1 rok
|
|
Monitoruj poziom witaminy B12
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiany poziomu witaminy B12
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .