Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k určení dlouhodobého dopadu bariatrické chirurgie (BS-PART2)

26. června 2016 aktualizováno: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Prospektivní studie k určení dlouhodobého dopadu bariatrické chirurgie na stav metabolismu, výživy a kvality života: ČÁST 2

Podle statistik Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo v roce 2008 více než 1,4 miliardy dospělých ve věku 20 let a starších s nadváhou. Z toho více než 200 milionů mužů a téměř 300 milionů žen je obézních. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 je považován za obézní a bariatrická chirurgie je v současnosti nejběžnějším způsobem hubnutí. Operace navíc ovlivní mnoho dalších zdravotních faktorů a parametrů. Řada studií prokazuje zlepšení metabolického a psychického stavu pacientů po bariatrické operaci. Navíc bude ovlivněno mnoho vitamínů, které by měly být nahrazeny. Tato výzkumná studie je pokračováním (ČÁST 2) dříve schválené studie (schválení: 13/54). Stručné závěry studie jsou přiloženy. Naším cílem v této části studie je zhodnotit dlouhodobý vliv bariatrické operace na metabolický, nutriční stav a kvalitu života u pacientů po bariatrickém výkonu minimálně 12 měsíců po operaci. Jak jsme poznamenali v naší předchozí počáteční studii, dochází ke značné ztrátě shromažďování dat kvůli „nezobrazení“ pro řádnou následnou rutinní péči. Dříve bylo schváleno udělování souhlasu pacientů po telefonických hovorech a získávání informací o kvalitě života (QoL) po operaci. To bude nahrazeno návštěvou pacientů v ambulanci a poskytnutím potřebných informací a souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Ve Spojených arabských emirátech nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu bariatrické chirurgie na metabolický, nutriční a psychologický stav pacienta. Studium proto pomůže komunitě vytvořit databázi specifickou pro danou zemi namísto spoléhání se na statistiky a údaje z jiných zemí.

V roce 2009 údaje WHO odhalily, že 39,9 % žen ve Spojených arabských emirátech (SAE) je obézních, což je sedmý nejvyšší podíl na světě. Na druhou stranu, 25,6 % mužů je obézních v SAE, což je 9. nejvyšší podíl na světě.

Hledání ideálního způsobu hubnutí začalo před více než 50 lety. První bariatrická operace provedená v roce 1954 Kremenem a jeho spolupracovníky, která zahrnovala anastomózu horního a dolního střeva, která obchází velké množství absorpčního okruhu. Mason, Ito a kol. vyvinuli v roce 1967 žaludeční bypass, který vedl k méně komplikacím než střevní bypass. Pozdější vylepšení, Roux-en-Y Gastrický bypass, se ukázalo jako technicky obtížné, ale vedlo k dlouhodobému trvalému úbytku hmotnosti, žádné malabsorpci bílkovin a kalorií a malému nedostatku vitamínů a minerálů. Mnoho studií a výzkumů se zabývá studiem vlivu bariatrické chirurgie na různé zdravotní parametry.

Existuje mnoho studií o vlivu bariatrické chirurgie na diabetické a metabolické parametry. Studie na 15 pacientech s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-35 kg/m2 s diabetem typu II podstoupila Roux-En-Y bypass žaludku s ročním sledováním. Výsledky, že remise diabetes mellitus bylo dosaženo v 93 % případů s významným poklesem glykémie a HbA1C (p≤ 0,05 a p ≤ 0,001). V jiné studii bylo 17 obézních pacientů s diabetes mellitus (DM) typu II léčeno duodenálně-jejunálním bypassem, který byl sledován po dobu 24 týdnů. HbA1C zlepšeno z 8,4±0,2 na 7,0±0,2 % (p<0,01). Třetí studie týkající se účinku laparoskopického Roux-En-Y gastrického bypassu (LRYGBP) na (Diabetes mellitus II) DMII po dobu 5 let. 1160 pacientů podstoupilo LRYGBP a 240 (21 %) mělo poruchu glykémie nalačno (IFG) nebo DMII. Index tělesné hmotnosti (BMI) se snížil z 50,1 na 34 kg/m2. Hemoglobin A1C (HbA1C) se u všech pacientů vrátil k normálním hodnotám (83 %) nebo se výrazně zlepšil (17 %). Snížení užívání perorálních anti-DM (80 %) a inzulinu (79 %) po chirurgické léčbě. Kromě toho v jiné studii bylo studováno 52 morbidně obézních pacientů po sleeve gastrektomii. HbA1C se změnil z 6,0 ± 1,3 % na 5,4 ± 0,8 % až 5,4 ± 0,8 % po 6 a 12 měsících. Triglyceridy se snížily z 159±87 na 116±41 a 116±62 mg/dl, zatímco lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) se zvýšil z 46±12 na 50±12 a 56±13 mg/dl po 6 a 12 měsících. Existuje studie na 100 obézních pacientech po laparoskopickém nastavitelném bandážování žaludku a vlivu na index tělesné hmotnosti (BMI), koncentraci inzulínu a lipidový profil. Výsledky zahrnují významný pokles BMI, normalizaci metabolických parametrů se zlepšením DM II. typu, hypertenze (HTN) a spánkové apnoe.

Existuje studie o zlepšení funkce ledvin 12 měsíců po bariatrické operaci. Studovali změny glomerulární filtrace (GFR) před a 1 rok po operaci u 223 těžce obézních pacientů. Normální GFR byla 90-125 ml/min. Zjistili, že GFR se zvýšila u pacientů s dříve normálním chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia II a CKD stadia III. Další 12měsíční prospektivní studie týkající se vlivu bariatrické chirurgie na renální funkce a systémový zánět a krevní tlak. Celkem 34 morbidně obézních pacientů bylo vyšetřeno na začátku studie, 1 měsíc a 12 měsíců po bypassu žaludku Roux-En-Y. Výsledky ukázaly významný pokles indexu tělesné hmotnosti (BMI), středního arteriálního tlaku a zánětlivých markerů v moči a séru (vše p≤0,001). V literatuře existuje mnoho studií týkajících se zlepšení kvality života (QoL) po bariatrické operaci. Byla provedena studie, ve které byla QoL obézních pacientů zkoumána časné a střednědobé změny po bypassu žaludku Roux-en-y.

Byla provedena studie týkající se sexuální funkce po bariatrické operaci. V prospektivní studii 39 mužů podstoupilo bariatrickou operaci. Jejich sexuální funkce byla hodnocena pomocí mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) před a 1 rok po operaci. Kromě metabolických a hormonálních parametrů (jako je hmotnost, HbA1C, lipoidní profil, citlivost na inzulín a pohlavní hormony). Zjistili, že skóre erektilní funkce se zlepšilo z výchozí hodnoty 54,85 ​​± 16,59 na 61,21 ± 14 s P ≤ 0,01 a funkce gonád včetně hladiny testosteronu (z 256,36 ± 120,98 ve výchozím stavu na 508,01 ± 1 rok při P161,90 atp.

Existuje mnoho studií týkajících se nutričního deficitu po bypassových operacích. Existuje studie dlouhodobých nutričních nedostatků a dietního příjmu po sleeve gastrektomii nebo Roux-En-Y bypassu žaludku u středomořské populace. Jednalo se o longitudinální, prospektivní a observační studii, ve které byly primárními výsledky změny v příjmu energie, makronutrientů a mikronutrientů a úbytek hmotnosti. Zjistili, že průměrný denní příjem vápníku, hořčíku, fosforu a železa byl nižší než současná doporučení. Nejčastěji pozorovaným nedostatkem je 25-hydroxy vitamin D. Na druhé straně existují 2 kazuistiky šerosleposti a poruchy zraku způsobené nedostatkem vitaminu A po bariatrické operaci, která byla považována za významnou komplikaci po malabsorpční bariatrické operaci. Kromě toho existuje prospektivní, jednocentrická, observační studie týkající se nutričních deficitů po sleeve gastrektomii se střední dobou sledování 2 roky. Ze 100 sledovaných pacientů bylo 48 % suplementováno železem, 33 % zinkem, 34 % kombinací uhličitan vápenatý + cholekalciferol, 24 % vitaminem D, 42 % vitaminem B12 a 40 % kyselinou listovou. Pacienti, kteří podstoupili pouze sleeve gastrektomii, měli (nadměrný úbytek hmotnosti % EWL) 53,6 %, 65,8 % a 62,6 % po 6, 12 a 24 měsících, v tomto pořadí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • AB
      • Al Ain, AB, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou identifikováni ze seznamu bariatrických operací provedených v nemocnici Tawam.

Studie bude provedena v nemocnici Tawam, kam pacienti přicházejí na rutinní bariatrickou operaci. Písemný informovaný souhlas bude odebrán od všech pacientů, kteří se chtějí studie zúčastnit. Pacienti by byli informováni o cílech/cílích studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili jakýkoli typ bariatrického chirurgického zákroku v nemocnici Tawam s dobou trvání alespoň 12 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie.
  • Žádné vystoupení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
změny tělesné hmotnosti
1 rok
Sledujte hladiny HbA1c
Časové okno: 1 rok
Změny v hladinách HbA1c
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav funkce ledvin
Časové okno: 1 rok
výskyt ledvinových kamenů
1 rok
Sledujte hladiny železa
Časové okno: 1 rok
Změny hladiny železa
1 rok
Sledujte hladiny PTH
Časové okno: 1 rok
změny v hladinách PTH
1 rok
Sledujte hladinu thiaminu
Časové okno: 1 rok
změna hladiny thiaminu
1 rok
Sledujte hladinu vitaminu B12
Časové okno: 1 rok
změny hladiny vitaminu B12
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16/008 2016 4272

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit