- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02813707
Prospektivní studie k určení dlouhodobého dopadu bariatrické chirurgie (BS-PART2)
Prospektivní studie k určení dlouhodobého dopadu bariatrické chirurgie na stav metabolismu, výživy a kvality života: ČÁST 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených arabských emirátech nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu bariatrické chirurgie na metabolický, nutriční a psychologický stav pacienta. Studium proto pomůže komunitě vytvořit databázi specifickou pro danou zemi namísto spoléhání se na statistiky a údaje z jiných zemí.
V roce 2009 údaje WHO odhalily, že 39,9 % žen ve Spojených arabských emirátech (SAE) je obézních, což je sedmý nejvyšší podíl na světě. Na druhou stranu, 25,6 % mužů je obézních v SAE, což je 9. nejvyšší podíl na světě.
Hledání ideálního způsobu hubnutí začalo před více než 50 lety. První bariatrická operace provedená v roce 1954 Kremenem a jeho spolupracovníky, která zahrnovala anastomózu horního a dolního střeva, která obchází velké množství absorpčního okruhu. Mason, Ito a kol. vyvinuli v roce 1967 žaludeční bypass, který vedl k méně komplikacím než střevní bypass. Pozdější vylepšení, Roux-en-Y Gastrický bypass, se ukázalo jako technicky obtížné, ale vedlo k dlouhodobému trvalému úbytku hmotnosti, žádné malabsorpci bílkovin a kalorií a malému nedostatku vitamínů a minerálů. Mnoho studií a výzkumů se zabývá studiem vlivu bariatrické chirurgie na různé zdravotní parametry.
Existuje mnoho studií o vlivu bariatrické chirurgie na diabetické a metabolické parametry. Studie na 15 pacientech s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-35 kg/m2 s diabetem typu II podstoupila Roux-En-Y bypass žaludku s ročním sledováním. Výsledky, že remise diabetes mellitus bylo dosaženo v 93 % případů s významným poklesem glykémie a HbA1C (p≤ 0,05 a p ≤ 0,001). V jiné studii bylo 17 obézních pacientů s diabetes mellitus (DM) typu II léčeno duodenálně-jejunálním bypassem, který byl sledován po dobu 24 týdnů. HbA1C zlepšeno z 8,4±0,2 na 7,0±0,2 % (p<0,01). Třetí studie týkající se účinku laparoskopického Roux-En-Y gastrického bypassu (LRYGBP) na (Diabetes mellitus II) DMII po dobu 5 let. 1160 pacientů podstoupilo LRYGBP a 240 (21 %) mělo poruchu glykémie nalačno (IFG) nebo DMII. Index tělesné hmotnosti (BMI) se snížil z 50,1 na 34 kg/m2. Hemoglobin A1C (HbA1C) se u všech pacientů vrátil k normálním hodnotám (83 %) nebo se výrazně zlepšil (17 %). Snížení užívání perorálních anti-DM (80 %) a inzulinu (79 %) po chirurgické léčbě. Kromě toho v jiné studii bylo studováno 52 morbidně obézních pacientů po sleeve gastrektomii. HbA1C se změnil z 6,0 ± 1,3 % na 5,4 ± 0,8 % až 5,4 ± 0,8 % po 6 a 12 měsících. Triglyceridy se snížily z 159±87 na 116±41 a 116±62 mg/dl, zatímco lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) se zvýšil z 46±12 na 50±12 a 56±13 mg/dl po 6 a 12 měsících. Existuje studie na 100 obézních pacientech po laparoskopickém nastavitelném bandážování žaludku a vlivu na index tělesné hmotnosti (BMI), koncentraci inzulínu a lipidový profil. Výsledky zahrnují významný pokles BMI, normalizaci metabolických parametrů se zlepšením DM II. typu, hypertenze (HTN) a spánkové apnoe.
Existuje studie o zlepšení funkce ledvin 12 měsíců po bariatrické operaci. Studovali změny glomerulární filtrace (GFR) před a 1 rok po operaci u 223 těžce obézních pacientů. Normální GFR byla 90-125 ml/min. Zjistili, že GFR se zvýšila u pacientů s dříve normálním chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia II a CKD stadia III. Další 12měsíční prospektivní studie týkající se vlivu bariatrické chirurgie na renální funkce a systémový zánět a krevní tlak. Celkem 34 morbidně obézních pacientů bylo vyšetřeno na začátku studie, 1 měsíc a 12 měsíců po bypassu žaludku Roux-En-Y. Výsledky ukázaly významný pokles indexu tělesné hmotnosti (BMI), středního arteriálního tlaku a zánětlivých markerů v moči a séru (vše p≤0,001). V literatuře existuje mnoho studií týkajících se zlepšení kvality života (QoL) po bariatrické operaci. Byla provedena studie, ve které byla QoL obézních pacientů zkoumána časné a střednědobé změny po bypassu žaludku Roux-en-y.
Byla provedena studie týkající se sexuální funkce po bariatrické operaci. V prospektivní studii 39 mužů podstoupilo bariatrickou operaci. Jejich sexuální funkce byla hodnocena pomocí mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) před a 1 rok po operaci. Kromě metabolických a hormonálních parametrů (jako je hmotnost, HbA1C, lipoidní profil, citlivost na inzulín a pohlavní hormony). Zjistili, že skóre erektilní funkce se zlepšilo z výchozí hodnoty 54,85 ± 16,59 na 61,21 ± 14 s P ≤ 0,01 a funkce gonád včetně hladiny testosteronu (z 256,36 ± 120,98 ve výchozím stavu na 508,01 ± 1 rok při P161,90 atp.
Existuje mnoho studií týkajících se nutričního deficitu po bypassových operacích. Existuje studie dlouhodobých nutričních nedostatků a dietního příjmu po sleeve gastrektomii nebo Roux-En-Y bypassu žaludku u středomořské populace. Jednalo se o longitudinální, prospektivní a observační studii, ve které byly primárními výsledky změny v příjmu energie, makronutrientů a mikronutrientů a úbytek hmotnosti. Zjistili, že průměrný denní příjem vápníku, hořčíku, fosforu a železa byl nižší než současná doporučení. Nejčastěji pozorovaným nedostatkem je 25-hydroxy vitamin D. Na druhé straně existují 2 kazuistiky šerosleposti a poruchy zraku způsobené nedostatkem vitaminu A po bariatrické operaci, která byla považována za významnou komplikaci po malabsorpční bariatrické operaci. Kromě toho existuje prospektivní, jednocentrická, observační studie týkající se nutričních deficitů po sleeve gastrektomii se střední dobou sledování 2 roky. Ze 100 sledovaných pacientů bylo 48 % suplementováno železem, 33 % zinkem, 34 % kombinací uhličitan vápenatý + cholekalciferol, 24 % vitaminem D, 42 % vitaminem B12 a 40 % kyselinou listovou. Pacienti, kteří podstoupili pouze sleeve gastrektomii, měli (nadměrný úbytek hmotnosti % EWL) 53,6 %, 65,8 % a 62,6 % po 6, 12 a 24 měsících, v tomto pořadí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
Kontakt:
- Juma M Alkaabi, MD
- Telefonní číslo: 472 +97137137472
- E-mail: j.kaabi@uaeu.ac.ae
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou identifikováni ze seznamu bariatrických operací provedených v nemocnici Tawam.
Studie bude provedena v nemocnici Tawam, kam pacienti přicházejí na rutinní bariatrickou operaci. Písemný informovaný souhlas bude odebrán od všech pacientů, kteří se chtějí studie zúčastnit. Pacienti by byli informováni o cílech/cílích studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili jakýkoli typ bariatrického chirurgického zákroku v nemocnici Tawam s dobou trvání alespoň 12 měsíců po operaci
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie.
- Žádné vystoupení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
změny tělesné hmotnosti
|
1 rok
|
|
Sledujte hladiny HbA1c
Časové okno: 1 rok
|
Změny v hladinách HbA1c
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav funkce ledvin
Časové okno: 1 rok
|
výskyt ledvinových kamenů
|
1 rok
|
|
Sledujte hladiny železa
Časové okno: 1 rok
|
Změny hladiny železa
|
1 rok
|
|
Sledujte hladiny PTH
Časové okno: 1 rok
|
změny v hladinách PTH
|
1 rok
|
|
Sledujte hladinu thiaminu
Časové okno: 1 rok
|
změna hladiny thiaminu
|
1 rok
|
|
Sledujte hladinu vitaminu B12
Časové okno: 1 rok
|
změny hladiny vitaminu B12
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16/008 2016 4272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno