- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02813707
Estudio prospectivo para determinar el impacto a largo plazo de la cirugía bariátrica (BS-PART2)
Un estudio prospectivo para determinar el impacto a largo plazo de la cirugía bariátrica en el estado metabólico, nutricional y de calidad de vida: PARTE 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay datos disponibles en los EAU sobre el impacto de la cirugía bariátrica en el estado metabólico, nutricional y psicológico del paciente. Por lo tanto, estudiar eso ayudará a la comunidad a establecer una base de datos específica para el país en lugar de depender de estadísticas y datos de otros países.
En 2009, las cifras de la OMS revelaron que el 39,9% de las mujeres en los Emiratos Árabes Unidos (EAU) son obesas, lo que se considera la séptima proporción más alta del mundo. Por otro lado, el 25,6% de los hombres son obesos en los Emiratos Árabes Unidos, lo que se considera la novena proporción más alta del mundo.
La búsqueda de la operación de pérdida de peso ideal comenzó hace más de 50 años. Primera cirugía bariátrica realizada en 1954 por Kremen y sus asociados, que involucró la anastomosis del intestino superior e inferior que evita una gran cantidad de circuito de absorción. Mason, Ito et al. Desarrolló el Bypass Gástrico en 1967, que provocó menos complicaciones que el bypass intestinal. Una mejora posterior, el bypass gástrico en Y de Roux, demostró ser técnicamente difícil de realizar, pero condujo a una pérdida de peso sostenida a largo plazo, sin malabsorción de proteínas y calorías y con pocas deficiencias de vitaminas o minerales. Son muchos los estudios e investigaciones que se están realizando para estudiar el impacto de la cirugía bariátrica en diferentes parámetros de salud.
Hay muchos estudios sobre el efecto de la cirugía bariátrica en los parámetros diabéticos y metabólicos. Estudio de 15 pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 30-35 kg/m2 con diabetes tipo II sometidos a bypass gástrico en Y de Roux con seguimiento de 1 año. Resultados que lograron la remisión de la diabetes mellitus en el 93% de los casos con descenso significativo de la glucemia y HbA1C (p≤ 0,05 & p ≤ 0,001) respectivamente. Otro estudio, 17 pacientes obesos con diabetes mellitus tipo II (DM) recibieron el forro de derivación duodenal-yeyunal seguidos durante 24 semanas. HbA1C mejoró de 8,4±0,2 a 7,0±0,2% (p≤0.01). Un tercer estudio sobre el efecto del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LRYGBP) en (Diabetes mellitus II) DMII durante un período de 5 años. 1160 pacientes se sometieron a LRYGBP y 240 (21%) tenían alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o DMII. El índice de masa corporal (IMC) disminuyó de 50,1 a 34 kg/m2. La hemoglobina A1C (HbA1C) volvió a los niveles normales (83 %) o mejoró notablemente (17 %) en todos los pacientes. Reducción en el uso de anti-DM oral (80%) e insulina (79%) después del tratamiento quirúrgico. Además, en otro estudio se estudiaron 52 pacientes con obesidad mórbida después de una gastrectomía en manga. HbA1C cambió de 6,0 ± 1,3% a 5,4 ± 0,8% a 5,4 ± 0,8% a los 6 y 12 meses respectivamente. Los triglicéridos disminuyeron de 159± 87 a 116± 41 y 116± 62 mg/dl, mientras que las lipoproteínas de alta densidad (HDL) aumentaron de 46± 12 a 50±12 y 56±13 mg/dl a los 6 y 12 meses. Hay un estudio de 100 pacientes obesos después de la banda gástrica ajustable laparoscópica y la influencia en el índice de masa corporal (IMC), la concentración de insulina y el perfil lipídico. Los resultados incluyen una disminución significativa del IMC, la normalización de los parámetros metabólicos, con mejoría de la DM tipo II, la Hipertensión Arterial (HTA) y la apnea del sueño.
Hay un estudio sobre la mejora de la función renal 12 meses después de la cirugía bariátrica. Estudiaron los cambios en la Tasa de Filtración Glomerular (TFG) antes y 1 año después de la cirugía en 223 pacientes con obesidad severa. La TFG normal fue de 90-125 ml/min. Descubrieron que la TFG aumentaba en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio II y en estadio III previamente normales. Otro estudio prospectivo de 12 meses sobre el efecto de la cirugía bariátrica en la función renal y la inflamación sistémica y la presión arterial. Se investigó un total de 34 pacientes con obesidad mórbida al inicio del estudio, 1 mes y 12 meses después del bypass gástrico en Y de Roux. Los resultados mostraron una disminución significativa en el índice de masa corporal (IMC), la presión arterial media y los marcadores inflamatorios urinarios y séricos (todos p≤0,001). Hay muchos estudios en la literatura sobre la mejora de la calidad de vida (QoL) después de la cirugía bariátrica. Hubo un estudio en el que se investigó la CV de pacientes obesos sobre los cambios tempranos y a mediano plazo después del bypass gástrico en Y de Roux.
Hubo un estudio sobre la función sexual después de la cirugía bariátrica. En un estudio prospectivo de 39 hombres se sometieron a cirugía bariátrica. Se evaluó su función sexual mediante el índice internacional de función eréctil (IIEF) antes y 1 año después de la cirugía. Además de parámetros metabólicos y hormonales (como peso, HbA1C, perfil lipídico, sensibilidad a la insulina y hormonas sexuales). Descubrieron que la puntuación de la función eréctil mejoró desde el inicio de 54,85 ± 16,59 a 61,21 ± 14 con P ≤ 0,01 y la función gonadal, incluido el nivel de testosterona (de 256,36 ± 120,98 en el inicio a 508,01 ± 161,90 con P ≤ 0,01 al año.
Hay muchos estudios sobre la deficiencia nutricional después de las cirugías de bypass. Hay un estudio de las deficiencias nutricionales a largo plazo y la ingesta dietética después de la gastrectomía en manga o el bypass gástrico Roux-En-Y en una población mediterránea. Fue un estudio longitudinal, prospectivo y observacional en el que los resultados primarios fueron los cambios en la ingesta de energía, macronutrientes y micronutrientes y la pérdida de peso. Descubrieron que la ingesta diaria media de calcio, magnesio, fósforo y hierro era inferior a las recomendaciones actuales. La deficiencia más común observada es la de 25-hidroxi vitamina D. Por otro lado, existen 2 reportes de casos de ceguera nocturna y discapacidad visual por deficiencia de vitamina A después de cirugía bariátrica que se considera una complicación importante después de cirugía bariátrica malabsortiva. Además, existe un estudio observacional, prospectivo, unicéntrico, sobre las deficiencias nutricionales tras gastrectomía vertical con un seguimiento medio de 2 años. De 100 pacientes estudiados, el 48% se suplementó con hierro, el 33% con zinc, el 34% con una combinación de carbonato de calcio + colecalciferol, el 24% con vitamina D, el 42% con vitamina B12 y el 40% con ácido fólico. Los pacientes que recibieron solo gastrectomía en manga tuvieron (% de pérdida de exceso de peso PSE) de 53,6%, 65,8% y 62,6% después de 6, 12 y 24 meses, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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AB
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Al Ain, AB, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
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Contacto:
- Juma M Alkaabi, MD
- Número de teléfono: 472 +97137137472
- Correo electrónico: j.kaabi@uaeu.ac.ae
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán identificados de la lista de cirugía bariátrica realizada en el hospital Tawam.
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Tawam, donde los pacientes acuden para su cirugía bariátrica de rutina. Se tomará un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que deseen participar en el estudio. Los pacientes serían informados sobre los objetivos/metas del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se sometieron a cualquier tipo de cirugía bariátrica en el Hospital Tawam con al menos 12 meses de postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- No desea participar en el estudio.
- no show
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
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cambios en el peso corporal
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1 año
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Controle los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en los niveles de HbA1c
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado función renal
Periodo de tiempo: 1 año
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aparición de cálculos renales
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1 año
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Monitorea los niveles de hierro
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en el nivel de hierro
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1 año
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Vigilar los niveles de PTH
Periodo de tiempo: 1 año
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cambios en los niveles de PTH
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1 año
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Vigilar el nivel de tiamina
Periodo de tiempo: 1 año
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cambio en el nivel de tiamina
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1 año
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Vigila los niveles de vitamina B12
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambios en los niveles de vitamina B12
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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