Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio prospectivo para determinar el impacto a largo plazo de la cirugía bariátrica (BS-PART2)

26 de junio de 2016 actualizado por: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Un estudio prospectivo para determinar el impacto a largo plazo de la cirugía bariátrica en el estado metabólico, nutricional y de calidad de vida: PARTE 2

Según las estadísticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2008 había más de 1.400 millones de adultos, mayores de 20 años, y tenían sobrepeso. De estos, más de 200 millones de hombres y casi 300 millones de mujeres son obesos. El índice de masa corporal (IMC) superior a 30 se considera obeso y, cada vez más, la cirugía bariátrica es la forma más común utilizada hoy en día para perder peso. Además, la cirugía influirá en muchos otros factores y parámetros de salud. Muchos estudios demuestran la mejora del estado metabólico y psicológico de los pacientes después de la cirugía bariátrica. Además, muchas vitaminas se verán afectadas y deberán ser reemplazadas. Este estudio de investigación es la continuación (PARTE 2) de un estudio previamente aprobado (aprobación: 13/54). Se adjuntan breves conclusiones del estudio. Nuestro objetivo en esta parte del estudio es evaluar el impacto a largo plazo de la cirugía bariátrica en el estado metabólico, nutricional y de calidad de vida de los pacientes después del procedimiento bariátrico de al menos 12 meses de seguimiento posterior a la cirugía. Como señalamos en nuestro estudio inicial anterior, existe una pérdida significativa en la recopilación de datos debido a la "ausencia" para el seguimiento adecuado de la atención de rutina. Anteriormente estaba aprobado para consentir a los pacientes mediante llamadas telefónicas y extraer información sobre la calidad de vida (QoL) después de la cirugía. Esto se sustituirá por ver a los pacientes en la consulta externa y proporcionar la información y el consentimiento necesarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No hay datos disponibles en los EAU sobre el impacto de la cirugía bariátrica en el estado metabólico, nutricional y psicológico del paciente. Por lo tanto, estudiar eso ayudará a la comunidad a establecer una base de datos específica para el país en lugar de depender de estadísticas y datos de otros países.

En 2009, las cifras de la OMS revelaron que el 39,9% de las mujeres en los Emiratos Árabes Unidos (EAU) son obesas, lo que se considera la séptima proporción más alta del mundo. Por otro lado, el 25,6% de los hombres son obesos en los Emiratos Árabes Unidos, lo que se considera la novena proporción más alta del mundo.

La búsqueda de la operación de pérdida de peso ideal comenzó hace más de 50 años. Primera cirugía bariátrica realizada en 1954 por Kremen y sus asociados, que involucró la anastomosis del intestino superior e inferior que evita una gran cantidad de circuito de absorción. Mason, Ito et al. Desarrolló el Bypass Gástrico en 1967, que provocó menos complicaciones que el bypass intestinal. Una mejora posterior, el bypass gástrico en Y de Roux, demostró ser técnicamente difícil de realizar, pero condujo a una pérdida de peso sostenida a largo plazo, sin malabsorción de proteínas y calorías y con pocas deficiencias de vitaminas o minerales. Son muchos los estudios e investigaciones que se están realizando para estudiar el impacto de la cirugía bariátrica en diferentes parámetros de salud.

Hay muchos estudios sobre el efecto de la cirugía bariátrica en los parámetros diabéticos y metabólicos. Estudio de 15 pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 30-35 kg/m2 con diabetes tipo II sometidos a bypass gástrico en Y de Roux con seguimiento de 1 año. Resultados que lograron la remisión de la diabetes mellitus en el 93% de los casos con descenso significativo de la glucemia y HbA1C (p≤ 0,05 & p ≤ 0,001) respectivamente. Otro estudio, 17 pacientes obesos con diabetes mellitus tipo II (DM) recibieron el forro de derivación duodenal-yeyunal seguidos durante 24 semanas. HbA1C mejoró de 8,4±0,2 a 7,0±0,2% (p≤0.01). Un tercer estudio sobre el efecto del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LRYGBP) en (Diabetes mellitus II) DMII durante un período de 5 años. 1160 pacientes se sometieron a LRYGBP y 240 (21%) tenían alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o DMII. El índice de masa corporal (IMC) disminuyó de 50,1 a 34 kg/m2. La hemoglobina A1C (HbA1C) volvió a los niveles normales (83 %) o mejoró notablemente (17 %) en todos los pacientes. Reducción en el uso de anti-DM oral (80%) e insulina (79%) después del tratamiento quirúrgico. Además, en otro estudio se estudiaron 52 pacientes con obesidad mórbida después de una gastrectomía en manga. HbA1C cambió de 6,0 ± 1,3% a 5,4 ± 0,8% a 5,4 ± 0,8% a los 6 y 12 meses respectivamente. Los triglicéridos disminuyeron de 159± 87 a 116± 41 y 116± 62 mg/dl, mientras que las lipoproteínas de alta densidad (HDL) aumentaron de 46± 12 a 50±12 y 56±13 mg/dl a los 6 y 12 meses. Hay un estudio de 100 pacientes obesos después de la banda gástrica ajustable laparoscópica y la influencia en el índice de masa corporal (IMC), la concentración de insulina y el perfil lipídico. Los resultados incluyen una disminución significativa del IMC, la normalización de los parámetros metabólicos, con mejoría de la DM tipo II, la Hipertensión Arterial (HTA) y la apnea del sueño.

Hay un estudio sobre la mejora de la función renal 12 meses después de la cirugía bariátrica. Estudiaron los cambios en la Tasa de Filtración Glomerular (TFG) antes y 1 año después de la cirugía en 223 pacientes con obesidad severa. La TFG normal fue de 90-125 ml/min. Descubrieron que la TFG aumentaba en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio II y en estadio III previamente normales. Otro estudio prospectivo de 12 meses sobre el efecto de la cirugía bariátrica en la función renal y la inflamación sistémica y la presión arterial. Se investigó un total de 34 pacientes con obesidad mórbida al inicio del estudio, 1 mes y 12 meses después del bypass gástrico en Y de Roux. Los resultados mostraron una disminución significativa en el índice de masa corporal (IMC), la presión arterial media y los marcadores inflamatorios urinarios y séricos (todos p≤0,001). Hay muchos estudios en la literatura sobre la mejora de la calidad de vida (QoL) después de la cirugía bariátrica. Hubo un estudio en el que se investigó la CV de pacientes obesos sobre los cambios tempranos y a mediano plazo después del bypass gástrico en Y de Roux.

Hubo un estudio sobre la función sexual después de la cirugía bariátrica. En un estudio prospectivo de 39 hombres se sometieron a cirugía bariátrica. Se evaluó su función sexual mediante el índice internacional de función eréctil (IIEF) antes y 1 año después de la cirugía. Además de parámetros metabólicos y hormonales (como peso, HbA1C, perfil lipídico, sensibilidad a la insulina y hormonas sexuales). Descubrieron que la puntuación de la función eréctil mejoró desde el inicio de 54,85 ​​± 16,59 a 61,21 ± 14 con P ≤ 0,01 y la función gonadal, incluido el nivel de testosterona (de 256,36 ± 120,98 en el inicio a 508,01 ± 161,90 con P ≤ 0,01 al año.

Hay muchos estudios sobre la deficiencia nutricional después de las cirugías de bypass. Hay un estudio de las deficiencias nutricionales a largo plazo y la ingesta dietética después de la gastrectomía en manga o el bypass gástrico Roux-En-Y en una población mediterránea. Fue un estudio longitudinal, prospectivo y observacional en el que los resultados primarios fueron los cambios en la ingesta de energía, macronutrientes y micronutrientes y la pérdida de peso. Descubrieron que la ingesta diaria media de calcio, magnesio, fósforo y hierro era inferior a las recomendaciones actuales. La deficiencia más común observada es la de 25-hidroxi vitamina D. Por otro lado, existen 2 reportes de casos de ceguera nocturna y discapacidad visual por deficiencia de vitamina A después de cirugía bariátrica que se considera una complicación importante después de cirugía bariátrica malabsortiva. Además, existe un estudio observacional, prospectivo, unicéntrico, sobre las deficiencias nutricionales tras gastrectomía vertical con un seguimiento medio de 2 años. De 100 pacientes estudiados, el 48% se suplementó con hierro, el 33% con zinc, el 34% con una combinación de carbonato de calcio + colecalciferol, el 24% con vitamina D, el 42% con vitamina B12 y el 40% con ácido fólico. Los pacientes que recibieron solo gastrectomía en manga tuvieron (% de pérdida de exceso de peso PSE) de 53,6%, 65,8% y 62,6% después de 6, 12 y 24 meses, respectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • AB
      • Al Ain, AB, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
        • Contacto:
          • Juma M Alkaabi, MD
          • Número de teléfono: 472 +97137137472
          • Correo electrónico: j.kaabi@uaeu.ac.ae

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán identificados de la lista de cirugía bariátrica realizada en el hospital Tawam.

El estudio se llevará a cabo en el Hospital Tawam, donde los pacientes acuden para su cirugía bariátrica de rutina. Se tomará un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que deseen participar en el estudio. Los pacientes serían informados sobre los objetivos/metas del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos que se sometieron a cualquier tipo de cirugía bariátrica en el Hospital Tawam con al menos 12 meses de postoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • No desea participar en el estudio.
  • no show

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
cambios en el peso corporal
1 año
Controle los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en los niveles de HbA1c
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado función renal
Periodo de tiempo: 1 año
aparición de cálculos renales
1 año
Monitorea los niveles de hierro
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en el nivel de hierro
1 año
Vigilar los niveles de PTH
Periodo de tiempo: 1 año
cambios en los niveles de PTH
1 año
Vigilar el nivel de tiamina
Periodo de tiempo: 1 año
cambio en el nivel de tiamina
1 año
Vigila los niveles de vitamina B12
Periodo de tiempo: 1 año
cambios en los niveles de vitamina B12
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16/008 2016 4272

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir