Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus bariatrisen kirurgian pitkäaikaisten vaikutusten määrittämiseksi (BS-PART2)

sunnuntai 26. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Tuleva tutkimus bariatrisen leikkauksen pitkäaikaisen vaikutuksen määrittämiseksi aineenvaihdunnan, ravitsemuksen ja elämänlaadun tilaan: OSA 2

Maailman terveysjärjestön (WHO) tilastojen mukaan vuonna 2008 yli 1,4 miljardia yli 20-vuotiasta aikuista oli ylipainoisia. Näistä yli 200 miljoonaa miestä ja lähes 300 miljoonaa naista on lihavia. Yli 30:n painoindeksiä (BMI) pidetään ylipainoisena, ja yhä useammin bariatrinen leikkaus on yleisin nykyään käytetty tapa laihduttaa. Lisäksi leikkaus vaikuttaa moniin muihin terveystekijöihin ja -parametreihin. Monet tutkimukset osoittavat potilaiden metabolisen ja psykologisen tilan paranemisen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Lisäksi monet vitamiinit vaikuttavat, ja ne tulisi korvata. Tämä tutkimus on jatkoa (OSA 2) aiemmin hyväksytylle tutkimukselle (hyväksyntä: 13/54). Lyhyet tutkimuksen tulokset ovat liitteenä. Tavoitteenamme tässä tutkimuksen osassa arvioida bariatrisen leikkauksen pitkän aikavälin vaikutusta aineenvaihduntaan, ravitsemukseen ja elämänlaatuun potilailla, jotka on suoritettu vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeisen seurannan jälkeen. Kuten totesimme aiemmassa alkuperäisessä tutkimuksessamme, tietojen kerääminen menettää merkittävästi "ei esiintymistä" asianmukaisen rutiinihoidon asianmukaisen seurannan vuoksi. Aiemmin hyväksyttiin potilaiden suostumus puhelimitse ja elämänlaatua (QoL) koskevien tietojen kerääminen leikkauksen jälkeen. Tämä korvataan potilaiden näkemisellä poliklinikalla ja tarvittavien tietojen ja suostumuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arabiemiirikunnissa ei ole saatavilla tietoja bariatrisen leikkauksen vaikutuksesta potilaan aineenvaihduntaan, ravitsemukseen ja psykologiseen tilaan. Siksi sen tutkiminen auttaa yhteisöä luomaan maakohtaisen tietokannan sen sijaan, että luottaisivat muiden maiden tilastoihin ja tietoihin.

Vuonna 2009 WHO:n luvut paljastivat, että Yhdistyneiden arabiemiirikuntien (UAE) naisista 39,9 prosenttia on lihavia, mikä on seitsemänneksi suurin osuus maailmassa. Toisaalta 25,6 % miehistä on lihavia Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, jota pidettiin 9. suurimmana osuutena maailmassa.

Ihanteellisen laihdutusoperaation etsiminen aloitettiin yli 50 vuotta sitten. Ensimmäinen Bariatrinen leikkaus, jonka Kremen ja hänen työtoverinsa suorittivat vuonna 1954, sisälsi ylemmän ja alemman suolen anastomoosin, joka ohittaa suuren määrän absorptiokiertoa. Mason, Ito et ai. kehitti mahalaukun ohitusleikkauksen vuonna 1967, mikä johti vähemmän komplikaatioihin kuin suolen ohitus. Myöhempi parannus, Roux-en-Y Gastric Bypass, osoittautui teknisesti vaikeaksi suorittaa, mutta johti pitkäkestoiseen painonpudotukseen, ei proteiini-kalorien imeytymishäiriöitä ja vähäisiä vitamiinien tai kivennäisaineiden puutteita. Monet tutkimukset ja tutkimukset tutkivat bariatrisen kirurgian vaikutusta erilaisiin terveysparametreihin.

Bariatrisen leikkauksen vaikutuksesta diabeettisiin ja metabolisiin parametreihin on tehty monia tutkimuksia. Tutkimuksessa, jossa oli 15 potilasta, joiden painoindeksi (BMI) oli 30-35 kg/m2 ja joilla oli tyypin II diabetes, tehtiin Roux-En-Y mahalaukun ohitusleikkaus vuoden seurannalla. Tulokset, että diabetes mellituksen remissio saavutettiin 93 %:ssa tapauksista verensokerin ja HbA1C:n merkittävällä laskulla (p ≤ 0,05 & p ≤ 0,001). Toisessa tutkimuksessa 17 lihavaa potilasta, joilla oli tyypin II diabetes mellitus (DM), sai pohjukaissuolen ja jejunaalin ohituskalvon, jota seurattiin 24 viikon ajan. HbA1C parani 8,4±0,2 prosentista 7,0±0,2 prosenttiin (p < 0,01). Kolmas tutkimus laparoskooppisen Roux-En-Y mahalaukun ohituksen (LRYGBP) vaikutuksesta (Diabetes mellitus II) DMII:hen 5 vuoden ajan. 1160 potilaalle tehtiin LRYGBP ja 240:llä (21 %) on heikentynyt paastoglukoosi (IFG) tai DMII. Painoindeksi (BMI) laski 50,1:stä 34 kg/m2. Hemoglobiini A1C (HbA1C) palautui normaalille tasolle (83 %) tai parani selvästi (17 %) kaikilla potilailla. Oraalisen anti-DM-lääkkeen (80 %) ja insuliinin (79 %) käytön vähentyminen seurasi kirurgista hoitoa. Lisäksi toisessa tutkimuksessa tutkittiin 52 sairaalloisesti liikalihavaa potilasta hihagastrektomian jälkeen. HbA1C muuttui 6,0 ± 1,3 %:sta 5,4 ± 0,8 %:iin 5,4 ± 0,8 %:iin 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Triglyseridi laski 159 ± 87:stä 116 ± 41 ja 116 ± 62 mg/dl, kun taas HDL (High density lipoprotein) nousi 46 ± 12:sta 50 ± 12:een ja 56 ± 13 mg/dl 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tutkimuksessa on mukana 100 liikalihavaa potilasta laparoskooppisesti säädettävän mahalaukun nauhan ja vaikutusten painoindeksiin (BMI), insuliinipitoisuuteen ja lipidiprofiiliin jälkeen. Tuloksia ovat BMI:n merkittävä lasku, aineenvaihduntaparametrien normalisoituminen, tyypin II DM:n, hypertension (HTN) ja uniapnean paraneminen.

On olemassa tutkimus munuaisten toiminnan parantamisesta 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen. He tutkivat muutoksia glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkausta 223 vakavasti lihavilla potilaalla. Normaali GFR oli 90-125 ml/min. He havaitsivat, että GFR lisääntyi potilailla, joilla oli aiemmin normaali krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe II ja CKD vaihe III. Toinen 12 kuukauden prospektiivinen tutkimus, joka koski bariatrisen leikkauksen vaikutusta munuaisten toimintaan ja systeemiseen tulehdukseen ja verenpaineeseen. Yhteensä 34 sairaalloisesti lihavaa potilasta tutkittiin lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 12 kuukautta Roux-En-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Tulokset osoittivat merkittävää laskua kehon massaindeksissä (BMI), keskimääräisessä valtimopaineessa sekä virtsan ja seerumin tulehdusmarkkereissa (kaikki p < 0,001). Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia elämänlaadun (QoL) parantamisesta bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa tutkittiin lihavien potilaiden elämänlaatua varhaisessa ja keskipitkässä aikavälissä Roux-en-y:n mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.

Siellä tehtiin tutkimus seksuaalitoiminnasta bariatrisen leikkauksen jälkeen. Prospektiivisessa tutkimuksessa 39 miehelle tehtiin bariatrinen leikkaus. Heidän seksuaalista toimintaansa arvioitiin kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) ennen leikkausta ja vuosi sen jälkeen. Lisäksi aineenvaihdunta- ja hormonaaliset parametrit (kuten paino, HbA1C, lipoidiprofiili, insuliiniherkkyys ja sukupuolihormonit). He havaitsivat, että erektiotoiminnan pisteet paranivat lähtötilanteesta 54,85 ​​± 16,59 arvoon 61,21 ± 14, kun P ≤ 0,01, ja sukurauhasten toiminta, mukaan lukien testosteronitaso (lähtötilanteen arvosta 256,36 ± 120,98 arvoon 508,01 ± 161, kun P.161.

On olemassa monia tutkimuksia, jotka koskevat ravitsemuksellista puutetta ohitusleikkausten jälkeen. Välimeren väestön pitkäaikaisista ravitsemuksellisista puutteista ja ravinnonsaannista on tehty tutkimus sleeve gastrectomian tai Roux-En-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Se oli pitkittäinen, prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, jossa ensisijaiset tulokset olivat muutokset energian, makro- ja hivenravinteiden saannissa ja painonpudotuksessa. He havaitsivat, että kalsiumin, magnesiumin, fosforin ja raudan keskimääräinen päivittäinen saanti oli nykyistä suositusta pienempi. Yleisin havaittu puutos on 25-hydroksi-D-vitamiini. Toisaalta on olemassa 2 tapausraporttia yösokeudesta ja A-vitamiinin puutteen aiheuttamasta näön heikkenemisestä bariatrisen leikkauksen jälkeen, mikä katsottiin merkittäväksi komplikaatioksi huonosti imeytyvän bariatrisen leikkauksen jälkeen. Lisäksi on olemassa tulevaisuuden, yhden keskuksen, havainnointitutkimus, joka koskee ravitsemuksellisia puutteita hihagastrektomian jälkeen, ja seuranta on keskimäärin 2 vuotta. 100 tutkitusta potilaasta 48 % sai raudalla, 33 % sinkillä, 34 % kalsiumkarbonaatin + kolekalsiferolin yhdistelmällä, 24 % D-vitamiinilla, 42 % B12-vitamiinilla ja 40 % foolihapolla. Potilailla, joille tehtiin vain sleeve gastrectomy, oli (ylipainon lasku % EWL) 53,6 %, 65,8 % ja 62,6 % 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • AB
      • Al Ain, AB, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat tunnistetaan Tawamin sairaalassa tehtyjen bariatristen leikkausten luettelosta.

Tutkimus suoritetaan Tawamin sairaalassa, jonne potilaat tulevat rutiinibariatriseen leikkaukseensa. Kaikilta potilailta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen bariatrinen leikkaus Tawamin sairaalassa vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua osallistua tutkimukseen.
  • Ei esitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
ruumiinpainon muutokset
1 vuosi
Tarkkaile HbA1c-tasoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset HbA1c-tasoissa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
munuaiskivien esiintyminen
1 vuosi
Seuraa rautatasoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rautatason muutokset
1 vuosi
Tarkkaile PTH-tasoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
muutoksia PTH-tasoissa
1 vuosi
Tarkkaile tiamiinitasoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
tiamiinipitoisuuden muutos
1 vuosi
Tarkkaile B12-vitamiinitasoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
muutokset B12-vitamiinitasoissa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/008 2016 4272

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa