- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02813707
Tuleva tutkimus bariatrisen kirurgian pitkäaikaisten vaikutusten määrittämiseksi (BS-PART2)
Tuleva tutkimus bariatrisen leikkauksen pitkäaikaisen vaikutuksen määrittämiseksi aineenvaihdunnan, ravitsemuksen ja elämänlaadun tilaan: OSA 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arabiemiirikunnissa ei ole saatavilla tietoja bariatrisen leikkauksen vaikutuksesta potilaan aineenvaihduntaan, ravitsemukseen ja psykologiseen tilaan. Siksi sen tutkiminen auttaa yhteisöä luomaan maakohtaisen tietokannan sen sijaan, että luottaisivat muiden maiden tilastoihin ja tietoihin.
Vuonna 2009 WHO:n luvut paljastivat, että Yhdistyneiden arabiemiirikuntien (UAE) naisista 39,9 prosenttia on lihavia, mikä on seitsemänneksi suurin osuus maailmassa. Toisaalta 25,6 % miehistä on lihavia Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, jota pidettiin 9. suurimmana osuutena maailmassa.
Ihanteellisen laihdutusoperaation etsiminen aloitettiin yli 50 vuotta sitten. Ensimmäinen Bariatrinen leikkaus, jonka Kremen ja hänen työtoverinsa suorittivat vuonna 1954, sisälsi ylemmän ja alemman suolen anastomoosin, joka ohittaa suuren määrän absorptiokiertoa. Mason, Ito et ai. kehitti mahalaukun ohitusleikkauksen vuonna 1967, mikä johti vähemmän komplikaatioihin kuin suolen ohitus. Myöhempi parannus, Roux-en-Y Gastric Bypass, osoittautui teknisesti vaikeaksi suorittaa, mutta johti pitkäkestoiseen painonpudotukseen, ei proteiini-kalorien imeytymishäiriöitä ja vähäisiä vitamiinien tai kivennäisaineiden puutteita. Monet tutkimukset ja tutkimukset tutkivat bariatrisen kirurgian vaikutusta erilaisiin terveysparametreihin.
Bariatrisen leikkauksen vaikutuksesta diabeettisiin ja metabolisiin parametreihin on tehty monia tutkimuksia. Tutkimuksessa, jossa oli 15 potilasta, joiden painoindeksi (BMI) oli 30-35 kg/m2 ja joilla oli tyypin II diabetes, tehtiin Roux-En-Y mahalaukun ohitusleikkaus vuoden seurannalla. Tulokset, että diabetes mellituksen remissio saavutettiin 93 %:ssa tapauksista verensokerin ja HbA1C:n merkittävällä laskulla (p ≤ 0,05 & p ≤ 0,001). Toisessa tutkimuksessa 17 lihavaa potilasta, joilla oli tyypin II diabetes mellitus (DM), sai pohjukaissuolen ja jejunaalin ohituskalvon, jota seurattiin 24 viikon ajan. HbA1C parani 8,4±0,2 prosentista 7,0±0,2 prosenttiin (p < 0,01). Kolmas tutkimus laparoskooppisen Roux-En-Y mahalaukun ohituksen (LRYGBP) vaikutuksesta (Diabetes mellitus II) DMII:hen 5 vuoden ajan. 1160 potilaalle tehtiin LRYGBP ja 240:llä (21 %) on heikentynyt paastoglukoosi (IFG) tai DMII. Painoindeksi (BMI) laski 50,1:stä 34 kg/m2. Hemoglobiini A1C (HbA1C) palautui normaalille tasolle (83 %) tai parani selvästi (17 %) kaikilla potilailla. Oraalisen anti-DM-lääkkeen (80 %) ja insuliinin (79 %) käytön vähentyminen seurasi kirurgista hoitoa. Lisäksi toisessa tutkimuksessa tutkittiin 52 sairaalloisesti liikalihavaa potilasta hihagastrektomian jälkeen. HbA1C muuttui 6,0 ± 1,3 %:sta 5,4 ± 0,8 %:iin 5,4 ± 0,8 %:iin 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Triglyseridi laski 159 ± 87:stä 116 ± 41 ja 116 ± 62 mg/dl, kun taas HDL (High density lipoprotein) nousi 46 ± 12:sta 50 ± 12:een ja 56 ± 13 mg/dl 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tutkimuksessa on mukana 100 liikalihavaa potilasta laparoskooppisesti säädettävän mahalaukun nauhan ja vaikutusten painoindeksiin (BMI), insuliinipitoisuuteen ja lipidiprofiiliin jälkeen. Tuloksia ovat BMI:n merkittävä lasku, aineenvaihduntaparametrien normalisoituminen, tyypin II DM:n, hypertension (HTN) ja uniapnean paraneminen.
On olemassa tutkimus munuaisten toiminnan parantamisesta 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen. He tutkivat muutoksia glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkausta 223 vakavasti lihavilla potilaalla. Normaali GFR oli 90-125 ml/min. He havaitsivat, että GFR lisääntyi potilailla, joilla oli aiemmin normaali krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe II ja CKD vaihe III. Toinen 12 kuukauden prospektiivinen tutkimus, joka koski bariatrisen leikkauksen vaikutusta munuaisten toimintaan ja systeemiseen tulehdukseen ja verenpaineeseen. Yhteensä 34 sairaalloisesti lihavaa potilasta tutkittiin lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 12 kuukautta Roux-En-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Tulokset osoittivat merkittävää laskua kehon massaindeksissä (BMI), keskimääräisessä valtimopaineessa sekä virtsan ja seerumin tulehdusmarkkereissa (kaikki p < 0,001). Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia elämänlaadun (QoL) parantamisesta bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa tutkittiin lihavien potilaiden elämänlaatua varhaisessa ja keskipitkässä aikavälissä Roux-en-y:n mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Siellä tehtiin tutkimus seksuaalitoiminnasta bariatrisen leikkauksen jälkeen. Prospektiivisessa tutkimuksessa 39 miehelle tehtiin bariatrinen leikkaus. Heidän seksuaalista toimintaansa arvioitiin kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) ennen leikkausta ja vuosi sen jälkeen. Lisäksi aineenvaihdunta- ja hormonaaliset parametrit (kuten paino, HbA1C, lipoidiprofiili, insuliiniherkkyys ja sukupuolihormonit). He havaitsivat, että erektiotoiminnan pisteet paranivat lähtötilanteesta 54,85 ± 16,59 arvoon 61,21 ± 14, kun P ≤ 0,01, ja sukurauhasten toiminta, mukaan lukien testosteronitaso (lähtötilanteen arvosta 256,36 ± 120,98 arvoon 508,01 ± 161, kun P.161.
On olemassa monia tutkimuksia, jotka koskevat ravitsemuksellista puutetta ohitusleikkausten jälkeen. Välimeren väestön pitkäaikaisista ravitsemuksellisista puutteista ja ravinnonsaannista on tehty tutkimus sleeve gastrectomian tai Roux-En-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Se oli pitkittäinen, prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, jossa ensisijaiset tulokset olivat muutokset energian, makro- ja hivenravinteiden saannissa ja painonpudotuksessa. He havaitsivat, että kalsiumin, magnesiumin, fosforin ja raudan keskimääräinen päivittäinen saanti oli nykyistä suositusta pienempi. Yleisin havaittu puutos on 25-hydroksi-D-vitamiini. Toisaalta on olemassa 2 tapausraporttia yösokeudesta ja A-vitamiinin puutteen aiheuttamasta näön heikkenemisestä bariatrisen leikkauksen jälkeen, mikä katsottiin merkittäväksi komplikaatioksi huonosti imeytyvän bariatrisen leikkauksen jälkeen. Lisäksi on olemassa tulevaisuuden, yhden keskuksen, havainnointitutkimus, joka koskee ravitsemuksellisia puutteita hihagastrektomian jälkeen, ja seuranta on keskimäärin 2 vuotta. 100 tutkitusta potilaasta 48 % sai raudalla, 33 % sinkillä, 34 % kalsiumkarbonaatin + kolekalsiferolin yhdistelmällä, 24 % D-vitamiinilla, 42 % B12-vitamiinilla ja 40 % foolihapolla. Potilailla, joille tehtiin vain sleeve gastrectomy, oli (ylipainon lasku % EWL) 53,6 %, 65,8 % ja 62,6 % 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
Ottaa yhteyttä:
- Juma M Alkaabi, MD
- Puhelinnumero: 472 +97137137472
- Sähköposti: j.kaabi@uaeu.ac.ae
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat tunnistetaan Tawamin sairaalassa tehtyjen bariatristen leikkausten luettelosta.
Tutkimus suoritetaan Tawamin sairaalassa, jonne potilaat tulevat rutiinibariatriseen leikkaukseensa. Kaikilta potilailta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen bariatrinen leikkaus Tawamin sairaalassa vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen.
- Ei esitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ruumiinpainon muutokset
|
1 vuosi
|
|
Tarkkaile HbA1c-tasoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset HbA1c-tasoissa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
munuaiskivien esiintyminen
|
1 vuosi
|
|
Seuraa rautatasoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rautatason muutokset
|
1 vuosi
|
|
Tarkkaile PTH-tasoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
muutoksia PTH-tasoissa
|
1 vuosi
|
|
Tarkkaile tiamiinitasoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tiamiinipitoisuuden muutos
|
1 vuosi
|
|
Tarkkaile B12-vitamiinitasoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
muutokset B12-vitamiinitasoissa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/008 2016 4272
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .