Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för att fastställa långtidseffekter av bariatrisk kirurgi (BS-PART2)

26 juni 2016 uppdaterad av: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

En prospektiv studie för att fastställa långtidseffekter av bariatrisk kirurgi på ämnesomsättning, näringstillstånd och livskvalitet: DEL 2

Världshälsoorganisationens (WHO) statistik, 2008, fanns det mer än 1,4 miljarder vuxna, 20 år och äldre, och var överviktiga. Av dessa är över 200 miljoner män och nästan 300 miljoner kvinnor överviktiga. Body Mass Index (BMI) mer än 30 anses vara överviktiga och alltmer bariatrisk kirurgi är det vanligaste sättet som används idag för att gå ner i vikt. Dessutom kommer kirurgi att påverka många andra hälsofaktorer och parametrar. Många studier bevisar förbättringen av metabolisk och psykologisk status hos patienter efter bariatrisk kirurgi. Dessutom kommer många vitaminer att påverkas och bör bytas ut. Denna forskningsstudie är en fortsättning (DEL 2) av tidigare godkänd studie (godkännande: 13/54). Korta resultat av studien bifogas. Vårt mål i denna del av studien att bedöma långsiktig påverkan av bariatrisk kirurgi på metabolisk, näringsmässig och livskvalitetsstatus på patienter efter bariatrisk ingrepp i minst 12 månader efter operationsuppföljning. Som vi noterade i vår tidigare första studie att det finns en betydande förlust av insamlingen av data på grund av "no show" för korrekt uppföljning av rutinvård. Tidigare godkändes det att ge samtycke till patienter genom telefonsamtal och extrahera information om livskvalitet (QoL) efter operationen. Detta kommer att ersättas av att patienterna träffas på polikliniken och ge nödvändig information och samtycke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns inga tillgängliga data i Förenade Arabemiraten om inverkan av bariatrisk kirurgi på patientens metaboliska, näringsmässiga och psykologiska status. Därför kommer studier som hjälper samhället att upprätta en databas som är specifik för landet istället för att förlita sig på andra länders statistik och data.

Under 2009 visade siffror från WHO att 39,9 % av kvinnorna i Förenade Arabemiraten (UAE) är överviktiga, vilket anses vara den 7:e högsta andelen i världen. Å andra sidan är 25,6% av männen överviktiga i Förenade Arabemiraten som anses vara den nionde högsta andelen i världen.

Jakten på idealisk viktminskningsoperation startade för mer än 50 år sedan. Första bariatrisk operation utförd 1954 av Kremen och hans medarbetare som involverade anastomos i övre och nedre tarmen som kringgår stora mängder absorberande kretslopp. Mason, Ito et al. utvecklade Gastric Bypass 1967, vilket ledde till färre komplikationer än intestinal bypass. En senare förbättring, Roux-en-Y Gastric Bypass, visade sig vara tekniskt svår att utföra men ledde till långvarig ihållande viktminskning, ingen protein-kalorimalabsorption och liten vitamin- eller mineralbrist. Många studier och forskning genomförs för att studera effekterna av bariatrisk kirurgi på olika hälsoparametrar.

Det finns många studier angående effekten av bariatrisk kirurgi på diabetiska och metabola parametrar. Studie av 15 patienter med Body Mass Index (BMI) mellan 30-35 kg/m2 med typ II-diabetes genomgick Roux-En-Y gastric bypass med 1 års uppföljning. Resultat som diabetes mellitus-remission uppnådde i 93 % av fallen med signifikant sänkning av blodsocker och HbA1C (p≤ 0,05 respektive p ≤ 0,001). En annan studie, 17 överviktiga patienter med typ II diabetes mellitus (DM) fick duodenal-jejunal bypass liner följt i 24 veckor. HbA1C förbättrades från 8,4±0,2 till 7,0±0,2 % (p < 0,01). En tredje studie angående effekten av laparoskopisk Roux-En-Y gastric bypass (LRYGBP) på (Diabetes mellitus II) DMII under en period av 5 år. 1160 patienter genomgick LRYGBP och 240 (21%) har nedsatt fasteglukos (IFG) eller DMII. Body mass index (BMI) minskade från 50,1 till 34 kg/m2. Hemoglobin A1C (HbA1C) återgick till normala nivåer (83 %) eller markant förbättrat (17 %) hos alla patienter. Minskad användning av oralt anti-DM (80 %) och insulin (79 %) följde kirurgisk behandling. Vidare studerades i en annan studie 52 sjukligt överviktiga patienter efter sleeve gastrectomy. HbA1C förändrades från 6,0 ± 1,3 % till 5,4 ± 0,8 % till 5,4 ± 0,8 % vid 6 respektive 12 månader. Triglycerid minskade från 159±87 till 116±41 och 116±62 mg/dl, medan högdensitetslipoprotein (HDL) ökade från 46±12 till 50±12 och 56±13 mg/dl vid 6 och 12 månader. Det finns en studie av 100 överviktiga patienter efter laparoskopisk justerbar magband och påverkan på kroppsmassaindex (BMI), insulinkoncentration och lipidprofil. Resultaten inkluderar signifikant minskning av BMI, normalisering av metabola parametrar, med förbättring av typ II DM, hypertoni (HTN) och sömnapné.

Det finns en studie om att förbättra njurfunktionen 12 månader efter fetmakirurgi. De studerade förändringar i glomerulär filtrationshastighet (GFR) före och 1 år efter operationen hos 223 patienter med svår fetma. Normal GFR var 90-125 ml/min. De fann att GFR ökade hos patienter med tidigare normal, kronisk njursjukdom (CKD) stadium II och CKD stadium III. Ytterligare en 12-månaders prospektiv studie, angående effekten av bariatrisk kirurgi på njurfunktion och systemisk inflammation och blodtryck. Totalt 34 sjukligt feta patienter undersöktes vid baslinjen, 1 månad och 12 månader efter Roux-En-Y gastric bypass. Resultaten visade en signifikant minskning av body mass index (BMI), medelartärtryck och urin- och seruminflammatoriska markörer (alla p≤0,001). Det finns många studier i litteraturen angående förbättring av livskvalitet (QoL) efter bariatrisk operation. Det gjordes en studie där överviktiga patienters QoL undersöktes tidiga och medellång sikt förändringar efter Roux-en-y gastric bypass.

Det gjordes en studie angående den sexuella funktionen efter bariatrisk kirurgi. I en prospektiv studie av 39 män genomgick bariatrisk operation. Deras sexuella funktion utvärderades med hjälp av internationellt index för erektil funktion (IIEF) före och 1 år efter operationen. Utöver metaboliska och hormonella parametrar (som vikt, HbA1C, lipoidprofil, insulinkänslighet och könshormoner). De fann att erektilfunktionspoäng förbättrades från baslinjen på 54,85 ​​± 16,59 till 61,21 ± 14 med P ≤ 0,01 och gonadfunktion inklusive testosteronnivå (från 256,36 ± 120,98 i baslinjen till 508,01 ± 161 år med ≤ 0,161 år vid .1,9 år)

Det finns många studier angående näringsbrist efter bypassoperationer. Det finns en studie av långsiktiga näringsbrister och kostintag efter sleeve gastrectomy eller Roux-En-Y gastric bypass i en medelhavspopulation. Det var en longitudinell, prospektiv och observationsstudie där primära resultat var förändringar i energi, makronäringsämnen och mikronäringsämnen samt viktminskning. De fann att det genomsnittliga dagliga intaget av kalcium, magnesium, fosfor och järn var mindre än de nuvarande rekommendationerna. Den vanligaste observerade bristen är 25-hydroxi-vitamin D. Å andra sidan finns det 2 fallrapporter av nattblindhet och synnedsättning orsakad av vitamin A-brist efter överviktskirurgi som ansågs vara en betydande komplikation efter malabsorptiv överviktskirurgi. Dessutom finns det en prospektiv, singelcenter, observationsstudie angående näringsbrister efter sleeve gastrectomy med en medium uppföljning på 2 år. Av 100 patienter som studerades fick 48 % kompletterats med järn, 33 % med zink, 34 % med en kombination av kalciumkarbonat + kolekalciferol, 24 % med vitamin D, 42 % med vitamin B12 och 40 % med folsyra. Patienterna som endast fick en sleeve gastrectomy hade (Excess weight loss % EWL) på 53,6%, 65,8% och 62,6% efter 6, 12 respektive 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • AB
      • Al Ain, AB, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att identifieras från listan över den bariatriska operationen som görs på Tawam sjukhus.

Studien kommer att genomföras på Tawam Hospital där patienter kommer för sin rutinmässiga bariatriska operation. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas från alla patienter som är villiga att delta i studien. Patienterna skulle informeras om studiens mål/mål.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som genomgick någon typ av bariatrisk operation på Tawam Hospital med minst 12 månaders varaktighet efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Vill inte delta i studien.
  • Icke infinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postkirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 år
förändringar i kroppsvikt
1 år
Övervaka HbA1c-nivåerna
Tidsram: 1 år
Förändringar i HbA1c-nivåerna
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status njurfunktion
Tidsram: 1 år
förekomst av njursten
1 år
Övervaka järnnivåerna
Tidsram: 1 år
Förändringar i järnnivå
1 år
Övervaka PTH-nivåerna
Tidsram: 1 år
förändringar i nivåerna av PTH
1 år
Övervaka tiaminnivån
Tidsram: 1 år
förändring i nivån av tiamin
1 år
Övervaka vitamin B12-nivåerna
Tidsram: 1 år
förändringar i vitamin B12-nivåer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16/008 2016 4272

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera