- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02813707
Prospektiv studie för att fastställa långtidseffekter av bariatrisk kirurgi (BS-PART2)
En prospektiv studie för att fastställa långtidseffekter av bariatrisk kirurgi på ämnesomsättning, näringstillstånd och livskvalitet: DEL 2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inga tillgängliga data i Förenade Arabemiraten om inverkan av bariatrisk kirurgi på patientens metaboliska, näringsmässiga och psykologiska status. Därför kommer studier som hjälper samhället att upprätta en databas som är specifik för landet istället för att förlita sig på andra länders statistik och data.
Under 2009 visade siffror från WHO att 39,9 % av kvinnorna i Förenade Arabemiraten (UAE) är överviktiga, vilket anses vara den 7:e högsta andelen i världen. Å andra sidan är 25,6% av männen överviktiga i Förenade Arabemiraten som anses vara den nionde högsta andelen i världen.
Jakten på idealisk viktminskningsoperation startade för mer än 50 år sedan. Första bariatrisk operation utförd 1954 av Kremen och hans medarbetare som involverade anastomos i övre och nedre tarmen som kringgår stora mängder absorberande kretslopp. Mason, Ito et al. utvecklade Gastric Bypass 1967, vilket ledde till färre komplikationer än intestinal bypass. En senare förbättring, Roux-en-Y Gastric Bypass, visade sig vara tekniskt svår att utföra men ledde till långvarig ihållande viktminskning, ingen protein-kalorimalabsorption och liten vitamin- eller mineralbrist. Många studier och forskning genomförs för att studera effekterna av bariatrisk kirurgi på olika hälsoparametrar.
Det finns många studier angående effekten av bariatrisk kirurgi på diabetiska och metabola parametrar. Studie av 15 patienter med Body Mass Index (BMI) mellan 30-35 kg/m2 med typ II-diabetes genomgick Roux-En-Y gastric bypass med 1 års uppföljning. Resultat som diabetes mellitus-remission uppnådde i 93 % av fallen med signifikant sänkning av blodsocker och HbA1C (p≤ 0,05 respektive p ≤ 0,001). En annan studie, 17 överviktiga patienter med typ II diabetes mellitus (DM) fick duodenal-jejunal bypass liner följt i 24 veckor. HbA1C förbättrades från 8,4±0,2 till 7,0±0,2 % (p < 0,01). En tredje studie angående effekten av laparoskopisk Roux-En-Y gastric bypass (LRYGBP) på (Diabetes mellitus II) DMII under en period av 5 år. 1160 patienter genomgick LRYGBP och 240 (21%) har nedsatt fasteglukos (IFG) eller DMII. Body mass index (BMI) minskade från 50,1 till 34 kg/m2. Hemoglobin A1C (HbA1C) återgick till normala nivåer (83 %) eller markant förbättrat (17 %) hos alla patienter. Minskad användning av oralt anti-DM (80 %) och insulin (79 %) följde kirurgisk behandling. Vidare studerades i en annan studie 52 sjukligt överviktiga patienter efter sleeve gastrectomy. HbA1C förändrades från 6,0 ± 1,3 % till 5,4 ± 0,8 % till 5,4 ± 0,8 % vid 6 respektive 12 månader. Triglycerid minskade från 159±87 till 116±41 och 116±62 mg/dl, medan högdensitetslipoprotein (HDL) ökade från 46±12 till 50±12 och 56±13 mg/dl vid 6 och 12 månader. Det finns en studie av 100 överviktiga patienter efter laparoskopisk justerbar magband och påverkan på kroppsmassaindex (BMI), insulinkoncentration och lipidprofil. Resultaten inkluderar signifikant minskning av BMI, normalisering av metabola parametrar, med förbättring av typ II DM, hypertoni (HTN) och sömnapné.
Det finns en studie om att förbättra njurfunktionen 12 månader efter fetmakirurgi. De studerade förändringar i glomerulär filtrationshastighet (GFR) före och 1 år efter operationen hos 223 patienter med svår fetma. Normal GFR var 90-125 ml/min. De fann att GFR ökade hos patienter med tidigare normal, kronisk njursjukdom (CKD) stadium II och CKD stadium III. Ytterligare en 12-månaders prospektiv studie, angående effekten av bariatrisk kirurgi på njurfunktion och systemisk inflammation och blodtryck. Totalt 34 sjukligt feta patienter undersöktes vid baslinjen, 1 månad och 12 månader efter Roux-En-Y gastric bypass. Resultaten visade en signifikant minskning av body mass index (BMI), medelartärtryck och urin- och seruminflammatoriska markörer (alla p≤0,001). Det finns många studier i litteraturen angående förbättring av livskvalitet (QoL) efter bariatrisk operation. Det gjordes en studie där överviktiga patienters QoL undersöktes tidiga och medellång sikt förändringar efter Roux-en-y gastric bypass.
Det gjordes en studie angående den sexuella funktionen efter bariatrisk kirurgi. I en prospektiv studie av 39 män genomgick bariatrisk operation. Deras sexuella funktion utvärderades med hjälp av internationellt index för erektil funktion (IIEF) före och 1 år efter operationen. Utöver metaboliska och hormonella parametrar (som vikt, HbA1C, lipoidprofil, insulinkänslighet och könshormoner). De fann att erektilfunktionspoäng förbättrades från baslinjen på 54,85 ± 16,59 till 61,21 ± 14 med P ≤ 0,01 och gonadfunktion inklusive testosteronnivå (från 256,36 ± 120,98 i baslinjen till 508,01 ± 161 år med ≤ 0,161 år vid .1,9 år)
Det finns många studier angående näringsbrist efter bypassoperationer. Det finns en studie av långsiktiga näringsbrister och kostintag efter sleeve gastrectomy eller Roux-En-Y gastric bypass i en medelhavspopulation. Det var en longitudinell, prospektiv och observationsstudie där primära resultat var förändringar i energi, makronäringsämnen och mikronäringsämnen samt viktminskning. De fann att det genomsnittliga dagliga intaget av kalcium, magnesium, fosfor och järn var mindre än de nuvarande rekommendationerna. Den vanligaste observerade bristen är 25-hydroxi-vitamin D. Å andra sidan finns det 2 fallrapporter av nattblindhet och synnedsättning orsakad av vitamin A-brist efter överviktskirurgi som ansågs vara en betydande komplikation efter malabsorptiv överviktskirurgi. Dessutom finns det en prospektiv, singelcenter, observationsstudie angående näringsbrister efter sleeve gastrectomy med en medium uppföljning på 2 år. Av 100 patienter som studerades fick 48 % kompletterats med järn, 33 % med zink, 34 % med en kombination av kalciumkarbonat + kolekalciferol, 24 % med vitamin D, 42 % med vitamin B12 och 40 % med folsyra. Patienterna som endast fick en sleeve gastrectomy hade (Excess weight loss % EWL) på 53,6%, 65,8% och 62,6% efter 6, 12 respektive 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
Kontakt:
- Juma M Alkaabi, MD
- Telefonnummer: 472 +97137137472
- E-post: j.kaabi@uaeu.ac.ae
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare kommer att identifieras från listan över den bariatriska operationen som görs på Tawam sjukhus.
Studien kommer att genomföras på Tawam Hospital där patienter kommer för sin rutinmässiga bariatriska operation. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas från alla patienter som är villiga att delta i studien. Patienterna skulle informeras om studiens mål/mål.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som genomgick någon typ av bariatrisk operation på Tawam Hospital med minst 12 månaders varaktighet efter operationen
Exklusions kriterier:
- Vill inte delta i studien.
- Icke infinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postkirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 år
|
förändringar i kroppsvikt
|
1 år
|
|
Övervaka HbA1c-nivåerna
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i HbA1c-nivåerna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Status njurfunktion
Tidsram: 1 år
|
förekomst av njursten
|
1 år
|
|
Övervaka järnnivåerna
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i järnnivå
|
1 år
|
|
Övervaka PTH-nivåerna
Tidsram: 1 år
|
förändringar i nivåerna av PTH
|
1 år
|
|
Övervaka tiaminnivån
Tidsram: 1 år
|
förändring i nivån av tiamin
|
1 år
|
|
Övervaka vitamin B12-nivåerna
Tidsram: 1 år
|
förändringar i vitamin B12-nivåer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .