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确定减肥手术长期影响的前瞻性研究 (BS-PART2)

2016年6月26日 更新者:Juma Alkaabi、United Arab Emirates University

一项确定减肥手术对代谢、营养和生活质量状况的长期影响的前瞻性研究:第 2 部分

世界卫生组织(WHO)统计,2008年,全球有超过14亿20岁及以上的成年人超重。 其中超过 2 亿男性和近 3 亿女性肥胖。 身体质量指数 (BMI) 超过 30 被认为是肥胖,越来越多的减肥手术成为当今最常用的减肥方法。 此外,手术会影响许多其他健康因素和参数。 许多研究证明减肥手术后患者的代谢和心理状态得到改善。 此外,许多维生素会受到影响,应该更换。 这项研究是先前批准的研究(批准:13/54)的延续(第 2 部分)。 附上该研究的简要结果。 我们在这部分研究中的目的是评估减肥手术对减肥手术后至少 12 个月随访患者的代谢、营养和生活质量状况的长期影响。 正如我们在之前的初步研究中指出的那样,由于“未出现”以进行适当的后续常规护理,数据收集存在重大损失。 以前它被批准通过电话同意患者并提取有关术后生活质量 (QoL) 的信息。 这将被在门诊诊所看病并提供必要的信息和同意所取代。

研究概览

详细说明

阿联酋没有关于减肥手术对患者代谢、营养和心理状态影响的数据。 因此,研究这将有助于社区建立一个针对该国的数据库,而不是依赖其他国家的统计数据。

2009 年,世界卫生组织的数据显示,阿拉伯联合酋长国 (UAE) 有 39.9% 的女性肥胖,这被认为是世界上第七高的比例。 另一方面,阿联酋有 25.6% 的男性肥胖,这被认为是世界上第九高的比例。

寻找理想的减肥手术始于 50 多年前。 Kremen 及其同事于 1954 年进行了第一次减肥手术,其中涉及绕过大量吸收回路的上下肠吻合术。 梅森、伊藤等人。 1967 年开发了胃旁路术,其并发症比肠道旁路术少。 后来的改进,即 Roux-en-Y 胃旁路术,被证明在技术上难以实施,但可以实现长期持续的体重减轻,没有蛋白质-热量吸收不良,并且几乎没有维生素或矿物质缺乏症。 许多研究和研究正在研究减肥手术对不同健康参数的影响。

关于减肥手术对糖尿病和代谢参数的影响,有许多研究。 对 15 名体重指数 (BMI) 在 30-35 kg/m2 之间的 II 型糖尿病患者进行的研究进行了为期 1 年的 Roux-En-Y 胃旁路手术。 结果表明,93% 的糖尿病患者病情得到缓解,血糖和 HbA1C 分别显着下降 (p≤ 0.05 & p ≤ 0.001)。 另一项研究中,17 名患有 II 型糖尿病 (DM) 的肥胖患者接受了为期 24 周的十二指肠-空肠旁路内衬。 HbA1C 从 8.4±0.2 提高到 7.0±0.2% (p≤0.01)。 第三项关于腹腔镜 Roux-En-Y 胃旁路术 (LRYGBP) 对(糖尿病 II)DMII 5 年影响的研究。 1160 名患者接受了 LRYGBP,240 名 (21%) 患者空腹血糖 (IFG) 或 DMII 受损。 体重指数 (BMI) 从 50.1 下降到 34 公斤/平方米。 所有患者的血红蛋白 A1C (HbA1C) 恢复到正常水平 (83%) 或显着改善 (17%)。 手术治疗后口服抗糖尿病药物 (80%) 和胰岛素 (79%) 的使用减少。 此外,在另一项研究中,对 52 名病态肥胖患者进行了袖状胃切除术后的研究。 HbA1C 在 6 个月和 12 个月时分别从 6.0 ± 1.3% 变化到 5.4 ± 0.8% 到 5.4 ± 0.8%。 在第 6 个月和第 12 个月时,甘油三酯从 159±87 降至 116±41 和 116±62 mg/dl,而高密度脂蛋白 (HDL) 从 46±12 增加至 50±12 和 56±13 mg/dl。 有一项针对 100 名肥胖患者的腹腔镜可调节胃束带术后对体重指数 (BMI)、胰岛素浓度和脂质谱的影响的研究。 结果包括 BMI 显着下降、代谢参数正常化,以及 II 型 DM、高血压 (HTN) 和睡眠呼吸暂停的改善。

有一项关于在减肥手术后 12 个月改善肾功能的研究。 他们研究了 223 名严重肥胖患者手术前后肾小球滤过率 (GFR) 的变化。 正常 GFR 为 90-125 毫升/分钟。 他们发现先前正常的慢性肾脏病 (CKD) II 期和 CKD III 期患者的 GFR 增加。 另一项为期 12 个月的前瞻性研究,涉及减肥手术对肾功能、全身炎症和血压的影响。 在基线、Roux-En-Y 胃旁路手术后 1 个月和 12 个月时,共有 34 名病态肥胖患者接受了调查。 结果显示体重指数 (BMI)、平均动脉压以及尿液和血清炎症标志物显着下降(所有 p ≤ 0.001)。 文献中有许多关于改善减肥手术后生活质量 (QoL) 的研究。 有一项研究调查了肥胖患者 QoL 在 Roux-en-y 胃旁路手术后的早期和中期变化。

有一项关于减肥手术后性功能的研究。 在一项对 39 名接受减肥手术的男性进行的前瞻性研究中。 术前和术后 1 年通过国际勃起功能指数 (IIEF) 评估他们的性功能。 此外,还有代谢和荷尔蒙参数(如体重、HbA1C、脂质分布、胰岛素敏感性和性激素)。 他们发现,勃起功能评分从基线的 54.85 ± 16.59 提高到 61.21 ± 14,P ≤ 0.01,性腺功能包括睾酮水平(从基线的 256.36 ± 120.98 提高到 1 年时的 508.01 ± 161.90,P ≤ 0.01。

有许多关于旁路手术后营养缺乏的研究。 有一项关于地中海人群袖状胃切除术或 Roux-En-Y 胃旁路手术后长期营养缺乏和饮食摄入的研究。 这是一项纵向、前瞻性和观察性研究,主要结果是能量、大量营养素和微量营养素摄入量的变化以及体重减轻。 他们发现钙、镁、磷和铁的平均每日摄入量低于目前的建议。 最常见的观察到的缺乏症是 25-羟基维生素 D。另一方面,有 2 例减肥手术后维生素 A 缺乏导致夜盲症和视力障碍的病例报告,这被认为是吸收不良减肥手术后的严重并发症。 此外,还有一项关于袖状胃切除术后营养缺乏的前瞻性、单中心、观察性研究,随访时间为 2 年。 在研究的 100 名患者中,48% 补充了铁,33% 补充了锌,34% 补充了碳酸钙 + 胆钙化醇,24% 补充了维生素 D,42% 补充了维生素 B12,40% 补充了叶酸。 仅接受袖状胃切除术的患者在 6、12 和 24 个月后的(超重减轻 % EWL)分别为 53.6%、65.8% 和 62.6%。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • AB
      • Al Ain、AB、阿拉伯联合酋长国
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从 Tawam 医院进行的减肥手术名单中确定参与者。

该研究将在 Tawam 医院进行,患者会在那里进行常规减肥手术。 将从所有愿意参与研究的患者处获得书面知情同意书。 患者将被告知研究的目的/目标。

描述

纳入标准:

  • 所有在 Tawam 医院接受过任何类型的减肥手术且术后持续至少 12 个月的成年患者

排除标准:

  • 不愿意参加研究。
  • 没有出现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:1年
体重变化
1年
监测 HbA1c 水平
大体时间:1年
HbA1c 水平的变化
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能状况
大体时间:1年
肾结石的发生
1年
监测铁水平
大体时间:1年
铁水平的变化
1年
监测 PTH 水平
大体时间:1年
PTH 水平的变化
1年
监测硫胺素水平
大体时间:1年
硫胺素水平的变化
1年
监测维生素 B12 水平
大体时间:1年
维生素 B12 水平的变化
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Salah Gariballa, MD、United Arab Emirates University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月22日

首次发布 (估计)

2016年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月26日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 16/008 2016 4272

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