SP2086とメトホルミンの薬物間相互作用
2016年6月24日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
これは、オープンな単一の自己対照研究であり、24 例の健康な男性ボランティアを募集する予定です。この研究では、被験者に SP2086 とメトホルミンが投与され、投薬前後の血液サンプルが採取されました。目的は、薬物相互作用を評価することです。 SP2086とメトホルミン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI、身長に対する人の体重の尺度) が 19 ～ 26 kg/m2、体重が 50 ～ 100 kg の健康なボランティア。
- 研究中および6か月後も避妊をする意思がある。
除外基準:
- 糖尿病の歴史
- 心不全または腎不全の病歴
- 尿路感染症または外陰膣真菌感染症
- 治験責任医師が判断した、既往歴または現在の臨床的に重大な医学的疾患
- 臨床的に重大なアレルギーの病歴、特に既知の乳糖に対する過敏症または不耐症
- SP2086またはメトホルミン、またはSP2086またはメトホルミンの製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP2086とメトホルミン
初日はメトホルミン 1000mg を 1 回服用し、4 日目から 7 日目までは SP2086 100mg を毎日服用する必要があります。
8日目に、SP2086 100mgとメトホルミン1000mgが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SP2086の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：9日目まで
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Cmax (SP2086 への体の曝露の尺度) は、メトホルミンの単回投与の前後で比較されます。
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9日目まで
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SP2086 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：9日目まで
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AUC (SP2086 への体の曝露の尺度) は、メトホルミンの単回投与の前後で比較されます。
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9日目まで
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SP2086酸の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：9日目まで
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Cmax (SP2086 酸への体の曝露の尺度) は、メトホルミンの単回投与の前後で比較されます。
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9日目まで
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SP2086酸の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：9日目まで
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AUC (SP2086 酸への体の曝露の尺度) は、メトホルミンの単回投与の前後で比較されます。
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9日目まで
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メトホルミンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：9日目まで
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Cmax (身体のメトホルミンへの曝露の尺度) が比較されます。
SP2086の複数回投与の前後
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9日目まで
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メトホルミンの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：9日目まで
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AUC (メトホルミンへの身体の曝露の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
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9日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生したボランティアの数
時間枠：9日目まで
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9日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月24日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。