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Die Arzneimittelwechselwirkung von SP2086 und Metformin

24. Juni 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dies ist eine offene Einzel- und Selbstkontrollstudie, in der 24 Fälle gesunder männlicher Freiwilliger rekrutiert werden sollen. In der Studie erhielten die Probanden SP2086 und Metformin und sammelten Blutproben vor und nach der Einnahme von Medikamenten. Der Zweck besteht darin, die Arzneimittelwechselwirkung zwischen ihnen zu bewerten SP2086 und Metformin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI, ein Maß für das Gewicht einer Person im Verhältnis zur Körpergröße) zwischen 19 und 26 kg/m2, Gewicht zwischen 50 und 100 kg.
  • bereit, während der Studie und nach den 6 Monaten Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
  • Harnwegsinfektionen oder vulvovaginale mykotische Infektionen
  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, insbesondere bekannter Überempfindlichkeit oder Laktoseintoleranz
  • Bekannte Allergie gegen SP2086 oder Metformin oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung von SP2086 oder Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP2086 und Metformin
Am ersten Tag nimmt der Proband einmal 1000 mg Metformin ein und von Tag 4 bis Tag 7 muss er täglich 100 mg SP2086 einnehmen. Am 8. Tag erhalten sie 100 mg SP2086 und 1000 mg Metformin.
Arzneimittel: SP2086
Arzneimittel: Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 9
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis Metformin verglichen
bis Tag 9
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 9
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis Metformin verglichen
bis Tag 9
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 9
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis Metformin verglichen
bis Tag 9
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 9
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis Metformin verglichen
bis Tag 9
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: bis Tag 9
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber Metformin) wird verglichen. vor und nach der Verabreichung mehrerer Dosen von SP2086
bis Tag 9
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Metformin
Zeitfenster: bis Tag 9
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber Metformin) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP2086-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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