SP2086 与二甲双胍的药物相互作用
2016年6月24日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
这是一项开放的单项和自身对照研究，计划招募24例健康男性志愿者。研究中，受试者服用SP2086和二甲双胍，并在服药前后采集血样。目的是评价两者之间的药物相互作用。 SP2086 和二甲双胍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 身体质量指数（BMI，衡量一个人体重与身高的关系）在 19 至 26 公斤/平方米之间，体重在 50 至 100 公斤之间的健康志愿者。
- 愿意在研究期间和 6 个月后使用避孕措施。
排除标准：
- 糖尿病史
- 心力衰竭或肾功能不全的病史
- 尿路感染或外阴阴道真菌感染
- 研究者确定的有临床意义的医学疾病史或目前有临床意义的医学疾病
- 具有临床意义的过敏史，尤其是已知的对乳糖过敏或不耐受
- 已知对 SP2086 或二甲双胍或 SP2086 或二甲双胍制剂中的任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SP2086 和二甲双胍
第一天，受试者服用一次二甲双胍1000mg，从第4天到第7天每天服用SP2086 100mg。
在第 8 天，他们将服用 SP2086 100mg 和二甲双胍 1000mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SP2086的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：直到第 9 天
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Cmax（身体暴露于 SP2086 的量度）将在施用单剂量二甲双胍之前和之后进行比较
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直到第 9 天
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SP2086的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：直到第 9 天
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AUC（身体暴露于 SP2086 的量度）将在施用单剂量二甲双胍前后进行比较
|
直到第 9 天
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SP2086酸的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：直到第 9 天
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Cmax（身体暴露于 SP2086 酸的量度）将在施用单剂量二甲双胍之前和之后进行比较
|
直到第 9 天
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SP2086酸的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：直到第 9 天
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AUC（身体暴露于 SP2086 酸的量度）将在服用单剂量二甲双胍前后进行比较
|
直到第 9 天
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二甲双胍的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 9 天
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将比较 Cmax（人体接触二甲双胍的量度）。
多剂量 SP2086 给药前后
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直到第 9 天
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二甲双胍的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：直到第 9 天
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AUC（人体暴露于二甲双胍的量度）将在多剂量 SP2086 给药前后进行比较
|
直到第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：直到第 9 天
|
直到第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月24日
首次发布 (估计)
2016年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月24日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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