A interação medicamentosa de SP2086 e metformina
24 de junho de 2016 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Este é um estudo aberto único e de autocontrole, planejando recrutar 24 casos de voluntários saudáveis do sexo masculino. SP2086 e Metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com índice de massa corporal (IMC, medida do peso de uma pessoa em relação à altura) entre 19 e 26 kg/m2, peso entre 50-100kg.
- dispostos a usar métodos contraceptivos durante o estudo e após os 6 meses.
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes
- História de insuficiência cardíaca ou insuficiência renal
- Infecções do trato urinário ou infecções micóticas vulvovaginais
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador
- História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância à lactose
- Alergia conhecida a SP2086 ou metformina ou qualquer um dos excipientes da formulação de SP2086 ou metformina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SP2086 e Metformina
No primeiro dia, o indivíduo toma metformina 1000 mg uma vez e, do dia 4 ao dia 7, precisa tomar SP2086 100 mg todos os dias.
No Dia 8, eles receberão SP2086 100mg e metformina 1000mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de SP2086
Prazo: até dia 9
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O Cmax (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparado antes e depois da administração de uma dose única de metformina
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até dia 9
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SP2086
Prazo: até dia 9
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A AUC (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparada antes e depois da administração de uma dose única de metformina
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até dia 9
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A concentração plasmática máxima (Cmax) do ácido SP2086
Prazo: até dia 9
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A Cmax (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparada antes e depois da administração de uma dose única de metformina
|
até dia 9
|
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do ácido SP2086
Prazo: até dia 9
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A AUC (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparada antes e depois da administração de uma dose única de metformina
|
até dia 9
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de Metformina
Prazo: até dia 9
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Cmax (uma medida da exposição do corpo à metformina) será comparada.
antes e depois da administração de doses múltiplas de SP2086
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até dia 9
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) da metformina
Prazo: até dia 9
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A AUC (uma medida da exposição do corpo à metformina) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
|
até dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até dia 9
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até dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP2086-104
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