Az SP2086 és a metformin gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása
2016. június 24. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ez egy nyílt, önálló és önkontrollos vizsgálat, amely 24 egészséges férfi önkéntes bevonását tervezi. A vizsgálat során az alanyok SP2086-ot és metformint kaptak, és vérmintákat gyűjtenek a gyógyszeres kezelés előtt és után. Célja a gyógyszerkölcsönhatás értékelése SP2086 és Metformin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, akiknek testtömeg-indexe (BMI, egy személy testmagassághoz viszonyított mértéke) 19 és 26 kg/m2 között van, testtömege 50-100 kg között van.
- hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a 6 hónap után.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség története
- Szívelégtelenség vagy veseelégtelenség anamnézisében
- Húgyúti fertőzések vagy vulvovaginális gombás fertőzések
- Előzményben vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben, amelyet a vizsgáló állapított meg
- Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, különösen a laktózzal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia
- Ismert allergia az SP2086-ra vagy a metforminra, vagy az SP2086 vagy metformin készítmény bármely segédanyagára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SP2086 és Metformin
Az első napon az alany egyszer 1000 mg metformint szed, majd a 4. naptól a 7. napig naponta 100 mg SP2086-ot kell bevennie.
A 8. napon 100 mg SP2086-ot és 1000 mg metformint kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SP2086 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: egészen a 9. napig
|
A Cmax (a szervezet SP2086-nak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül a metformin egyszeri adagja beadása előtt és után.
|
egészen a 9. napig
|
|
Az SP2086 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: egészen a 9. napig
|
Az AUC-t (a szervezet SP2086-nak való kitettségének mértéke) összehasonlítják a metformin egyszeri adagja beadása előtt és után.
|
egészen a 9. napig
|
|
Az SP2086 sav maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: egészen a 9. napig
|
A Cmax (a szervezet SP2086 savnak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül a metformin egyszeri adagja beadása előtt és után.
|
egészen a 9. napig
|
|
Az SP2086 sav plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: egészen a 9. napig
|
Az AUC (a szervezet SP2086 savnak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül a metformin egyszeri adagja beadása előtt és után.
|
egészen a 9. napig
|
|
A metformin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: egészen a 9. napig
|
Összehasonlítják a Cmax-ot (a szervezet metformin expozíciójának mértéke).
az SP2086 többszöri adagjának beadása előtt és után
|
egészen a 9. napig
|
|
A metformin plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: egészen a 9. napig
|
Az AUC (a szervezet metformin expozíciójának mértéke) összehasonlításra kerül az SP2086 többszöri adagja beadása előtt és után.
|
egészen a 9. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: egészen a 9. napig
|
egészen a 9. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP2086-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .