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L'interaction médicamenteuse du SP2086 et de la metformine

24 juin 2016 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude ouverte unique et d'autocontrôle, prévoyant de recruter 24 cas de volontaires masculins en bonne santé. Dans l'étude, les sujets ont reçu du SP2086 et de la metformine, et recueille des échantillons de sang avant et après la médecine. SP2086 et metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains avec un indice de masse corporelle (IMC, mesure du poids d'une personne par rapport à sa taille) compris entre 19 et 26 kg/m2, poids entre 50 et 100 kg.
  • disposé à utiliser une contraception pendant l'étude et après les 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale
  • Infections urinaires ou mycoses vulvo-vaginales
  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, tel que déterminé par l'investigateur
  • Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité ou d'intolérance connue au lactose
  • Allergie connue au SP2086 ou à la metformine ou à l'un des excipients de la formulation du SP2086 ou de la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SP2086 et metformine
Le premier jour, le sujet prend de la metformine 1000 mg une fois, et du jour 4 au jour 7, il doit prendre SP2086 100 mg tous les jours. Au jour 8, ils recevront du SP2086 100 mg et de la metformine 1000 mg.
Médicament: SP2086
Médicament: Metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de SP2086
Délai: jusqu'au jour 9
La Cmax (une mesure de l'exposition du corps au SP2086) sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de metformine
jusqu'au jour 9
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de SP2086
Délai: jusqu'au jour 9
L'ASC (une mesure de l'exposition du corps au SP2086) sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de metformine
jusqu'au jour 9
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acide SP2086
Délai: jusqu'au jour 9
La Cmax (une mesure de l'exposition du corps à l'acide SP2086) sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de metformine
jusqu'au jour 9
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de l'acide SP2086
Délai: jusqu'au jour 9
L'ASC (une mesure de l'exposition du corps à l'acide SP2086) sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de metformine
jusqu'au jour 9
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de Metformine
Délai: jusqu'au jour 9
La Cmax (une mesure de l'exposition du corps à la metformine) sera comparée. avant et après l'administration de doses multiples de SP2086
jusqu'au jour 9
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de la metformine
Délai: jusqu'au jour 9
L'ASC (une mesure de l'exposition du corps à la metformine) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de SP2086
jusqu'au jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'au jour 9
jusqu'au jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Première publication (Estimation)

27 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP2086-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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