La interacción fármaco-fármaco de SP2086 y metformina
24 de junio de 2016 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Este es un estudio abierto único y de autocontrol, que planea reclutar 24 casos de voluntarios masculinos sanos. En el estudio, los sujetos recibieron SP2086 y metformina, y recolectan muestras de sangre antes y después de la medicina. SP2086 y Metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con un índice de masa corporal (IMC, una medida del peso de una persona en relación con la altura) entre 19 y 26 kg/m2, peso entre 50-100 kg.
- dispuesto a usar anticonceptivos durante el estudio y después de los 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
- Infecciones del tracto urinario o infecciones micóticas vulvovaginales
- Historial o enfermedad médica clínicamente significativa actual según lo determine el investigador
- Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a la lactosa.
- Alergia conocida a SP2086 o metformina o a alguno de los excipientes de la formulación de SP2086 o metformina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SP2086 y metformina
En el primer día, el sujeto toma metformina 1000 mg una vez, y desde el Día 4 hasta el Día 7 deben tomar SP2086 100 mg todos los días.
En el día 8, se les administrará SP2086 100 mg y metformina 1000 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 9
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La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) se comparará antes y después de la administración de una dosis única de metformina.
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hasta el día 9
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 9
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Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) antes y después de la administración de una dosis única de metformina.
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hasta el día 9
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La concentración plasmática máxima (Cmax) del ácido SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 9
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La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) se comparará antes y después de la administración de una dosis única de metformina.
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hasta el día 9
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El área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma (AUC) del ácido SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 9
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Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) antes y después de la administración de una dosis única de metformina.
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hasta el día 9
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de metformina
Periodo de tiempo: hasta el día 9
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Se comparará la Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a la metformina).
antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086
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hasta el día 9
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de metformina
Periodo de tiempo: hasta el día 9
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Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo a la metformina) antes y después de la administración de dosis múltiples de SP2086
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hasta el día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta el día 9
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hasta el día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP2086-104
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