Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие SP2086 и метформина

24 июня 2016 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Это открытое одиночное исследование с самоконтролем, в котором планируется набрать 24 здоровых добровольца-мужчины. SP2086 и метформин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы с индексом массы тела (ИМТ, ​​отношение веса человека к росту) от 19 до 26 кг/м2, весом от 50 до 100 кг.
  • готовы использовать контрацепцию во время исследования и через 6 мес.

Критерий исключения:

  • История диабета
  • История сердечной недостаточности или почечной недостаточности
  • Инфекции мочевыводящих путей или вульвовагинальные грибковые инфекции
  • История или текущее клинически значимое заболевание, как определено исследователем
  • Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, особенно известной гиперчувствительности или непереносимости лактозы.
  • Известная аллергия на SP2086 или метформин или любой из вспомогательных веществ состава SP2086 или метформина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SP2086 и метформин
В первый день субъект принимает метформин 1000 мг однократно, а с 4-го по 7-й день ему необходимо принимать SP2086 по 100 мг каждый день. В день 8 им дадут SP2086 100 мг и метформин 1000 мг.
Лекарство: СП2086
Лекарство: Метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SP2086
Временное ограничение: до 9 дня
Cmax (показатель воздействия на организм SP2086) будет сравниваться до и после введения разовой дозы метформина.
до 9 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SP2086.
Временное ограничение: до 9 дня
AUC (показатель воздействия на организм SP2086) будет сравниваться до и после введения разовой дозы метформина.
до 9 дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 9 дня
Cmax (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения разовой дозы метформина.
до 9 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 9 дня
AUC (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения разовой дозы метформина.
до 9 дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метформина
Временное ограничение: до 9 дня
Cmax (показатель воздействия метформина на организм) будет сравниваться. до и после введения нескольких доз SP2086
до 9 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) метформина
Временное ограничение: до 9 дня
AUC (показатель воздействия метформина на организм) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
до 9 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP2086-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования СП2086

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться