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SP2086과 메트포르민의 약물-약물 상호작용

2016년 6월 24일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
이 연구는 건강한 남성 지원자 24명을 모집할 계획인 개방형 단일 자기 통제 연구입니다. 이 연구에서 피험자는 SP2086과 메트포르민을 투여받았고 약물 투여 전후에 혈액 샘플을 수집했습니다. 목적은 약물 상호 작용을 평가하는 것입니다. SP2086 및 메트포르민.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI, 신장에 대한 사람의 체중 측정)가 19~26kg/m2, 체중이 50~100kg인 건강한 지원자.
  • 연구 기간 및 6개월 이후에 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병의 역사
  • 심부전 또는 신부전의 병력
  • 요로 감염 또는 외음부 진균 감염
  • 조사자에 의해 결정된 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
  • 임상적으로 중요한 알레르기, 특히 알려진 과민성 또는 유당에 대한 불내성의 병력
  • SP2086 또는 메트포르민 또는 SP2086 또는 메트포르민 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SP2086 및 메트포르민
피험자는 첫날에 메트포르민 1000mg을 1회 복용하고, 4일부터 7일까지 매일 SP2086 100mg을 복용해야 합니다. 8일째에는 SP2086 100mg과 메트포르민 1000mg을 투여합니다.
의약품: SP2086
의약품: 메트포르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SP2086의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 9일까지
Cmax(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 단일 용량의 메트포르민 투여 전과 후를 비교합니다.
9일까지
SP2086의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 9일까지
AUC(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 단일 용량의 메트포르민 투여 전과 후를 비교합니다.
9일까지
SP2086 산의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 9일까지
Cmax(SP2086 산에 대한 신체 노출 측정치)는 단일 용량의 메트포르민 투여 전과 후를 비교합니다.
9일까지
SP2086 산의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 9일까지
AUC(SP2086 산에 대한 신체 노출 측정치)는 단일 용량의 메트포르민 투여 전과 후를 비교합니다.
9일까지
메트포르민의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 9일까지
Cmax(메트포르민에 대한 신체 노출 측정치)를 비교합니다. SP2086 다회 투여 전후
9일까지
메트포르민의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 9일까지
AUC(메트포르민에 대한 신체 노출 측정치)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
9일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 9일까지
9일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP2086-104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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