SP2086:n ja metformiinin huumeiden välinen vuorovaikutus
perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tämä on avoin yksittäinen ja itsekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on värvätä 24 tervettä miespuolista vapaaehtoista. Tutkimuksessa koehenkilöille annettiin SP2086:ta ja metformiinia, ja kerätään verinäytteitä ennen lääkitystä ja sen jälkeen. Tarkoituksena on arvioida lääkkeiden yhteisvaikutuksia SP2086 ja metformiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI, henkilön painon mitta suhteessa pituuteen) on 19–26 kg/m2, paino 50–100 kg.
- valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen historia
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Virtsatieinfektiot tai vulvovaginaaliset mykoottiset infektiot
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettua yliherkkyyttä tai laktoosi-intoleranssia
- Tunnettu allergia SP2086:lle tai metformiinille tai jollekin SP2086:n tai metformiinin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP2086 ja metformiini
Ensimmäisenä päivänä koehenkilö ottaa metformiinia 1000 mg kerran, ja päivästä 4 päivään 7 hänen on otettava SP2086 100 mg päivittäin.
Päivänä 8 heille annetaan SP2086 100 mg ja metformiini 1000 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SP2086:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
Cmax (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen metformiinin kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
|
päivään 9 asti
|
|
SP2086:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
AUC:tä (kehon SP2086-altistuksen mitta) verrataan ennen metformiinin kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
|
päivään 9 asti
|
|
SP2086-hapon suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
Cmax (mitta kehon altistumisesta SP2086-hapolle) verrataan ennen metformiinin kerta-annoksen antoa ja sen jälkeen
|
päivään 9 asti
|
|
SP2086-hapon plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
AUC:tä (kehon altistumisen mitta SP2086-hapolle) verrataan ennen metformiinin kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
|
päivään 9 asti
|
|
Metformiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
Cmax-arvoa (kehon metformiinialtistuksen mitta) verrataan.
ennen ja jälkeen useiden SP2086-annosten annon
|
päivään 9 asti
|
|
Metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
AUC-arvoa (elimistön metformiinialtistuksen mitta) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen.
|
päivään 9 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
päivään 9 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP2086-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .