Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van SP2086 en metformine

24 juni 2016 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dit is een open enkelvoudige en zelfcontrolestudie, waarbij 24 gevallen van gezonde mannelijke vrijwilligers worden gerekruteerd. In de studie kregen proefpersonen SP2086 en metformine en werden bloedmonsters afgenomen voor en na de medicatie. Het doel is om de geneesmiddelinteractie tussen SP2086 en Metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers met een body mass index (BMI, een maat voor iemands gewicht in relatie tot lengte) tussen 19 en 26 kg/m2, met een gewicht tussen 50 en 100 kg.
  • bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en na de 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes
  • Geschiedenis van hartfalen of nierinsufficiëntie
  • Urineweginfecties of vulvovaginale mycotische infecties
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
  • Geschiedenis van klinisch significante allergieën, vooral bekende overgevoeligheid of intolerantie voor lactose
  • Bekende allergie voor SP2086 of metformine of een van de hulpstoffen van de formulering van SP2086 of metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SP2086 en Metformine
Op de eerste dag neemt de proefpersoon eenmaal metformine 1000 mg en van dag 4 tot dag 7 moet hij elke dag SP2086 100 mg innemen. Op dag 8 krijgen ze SP2086 100 mg en metformine 1000 mg.
Geneesmiddel: SP2086
Geneesmiddel: Metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SP2086
Tijdsspanne: tot dag 9
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086) zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis metformine
tot dag 9
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SP2086
Tijdsspanne: tot dag 9
De AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086) zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis metformine
tot dag 9
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SP2086-zuur
Tijdsspanne: tot dag 9
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086-zuur) zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis metformine
tot dag 9
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SP2086-zuur
Tijdsspanne: tot dag 9
De AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086-zuur) zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis metformine
tot dag 9
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: tot dag 9
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan metformine) zal worden vergeleken. voor en na toediening van meerdere doses SP2086
tot dag 9
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van metformine
Tijdsspanne: tot dag 9
AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan metformine) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086
tot dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot dag 9
tot dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP2086-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op SP2086

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren