Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek SP2086 i metforminy

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Jest to otwarte pojedyncze i samokontrolne badanie, w którym planuje się rekrutację 24 przypadków zdrowych ochotników płci męskiej. W badaniu badanym podano SP2086 i metforminę oraz pobrano próbki krwi przed i po podaniu leku. Celem jest ocena interakcji między lekami SP2086 i metformina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy ze wskaźnikiem masy ciała (BMI, miara masy ciała w stosunku do wzrostu) między 19 a 26 kg/m2, waga między 50 a 100 kg.
  • chętne do stosowania antykoncepcji w trakcie badania i po 6 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy
  • Historia niewydolności serca lub niewydolności nerek
  • Infekcje dróg moczowych lub infekcje grzybicze sromu i pochwy
  • Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba medyczna określona przez Badacza
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja laktozy
  • Znana alergia na SP2086 lub metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu SP2086 lub metforminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SP2086 i metformina
Pierwszego dnia pacjent przyjmuje raz metforminę 1000 mg, a od dnia 4 do dnia 7 musi codziennie przyjmować SP2086 100 mg. W dniu 8 otrzymają SP2086 100 mg i metforminę 1000 mg.
Lek: SP2086
Lek: Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SP2086
Ramy czasowe: do dnia 9
Cmax (miara ekspozycji organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki metforminy
do dnia 9
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) SP2086
Ramy czasowe: do dnia 9
AUC (miara ekspozycji organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki metforminy
do dnia 9
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 9
Cmax (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki metforminy
do dnia 9
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 9
AUC (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki metforminy
do dnia 9
Maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: do dnia 9
Porównane zostanie Cmax (miara narażenia organizmu na metforminę). przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 9
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy od czasu (AUC) w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 9
AUC (miara narażenia organizmu na metforminę) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP2086-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na SP2086

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj