Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem SP2086 og Metformin

24. juni 2016 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dette er et åbent enkelt- og selvkontrolstudie, der planlægger at rekruttere 24 tilfælde af raske mandlige frivillige. I undersøgelsen fik forsøgspersonerne SP2086 og metformin, og der indsamles blodprøver før og efter medicin. Formålet er at evaluere lægemiddelinteraktionen mellem SP2086 og Metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige med et kropsmasseindeks (BMI, et mål for en persons vægt i forhold til højden) mellem 19 og 26 kg/m2, vægt mellem 50-100 kg.
  • villig til at bruge prævention under undersøgelsen og efter de 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes
  • Anamnese med hjertesvigt eller nyreinsufficiens
  • Urinvejsinfektioner eller vulvovaginale mykotiske infektioner
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom som bestemt af investigator
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for laktose
  • Kendt allergi over for SP2086 eller metformin eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen af ​​SP2086 eller metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP2086 og Metformin
På den første dag tager forsøgspersonen metformin 1000 mg én gang, og fra dag 4 til dag 7 skal de tage SP2086 100 mg hver dag. På dag 8 vil de få SP2086 100 mg og metformin 1000 mg.
Medicin: SP2086
Medicin: Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086
Tidsramme: op til dag 9
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis metformin
op til dag 9
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for SP2086
Tidsramme: op til dag 9
AUC (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis metformin
op til dag 9
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 9
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis metformin
op til dag 9
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 9
AUC (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis metformin
op til dag 9
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af Metformin
Tidsramme: op til dag 9
Cmax (et mål for kroppens eksponering for metformin) vil blive sammenlignet. før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 9
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for metformin
Tidsramme: op til dag 9
AUC (et mål for kroppens eksponering for metformin) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP2086-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SP2086

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner