Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék SP2086 a metforminu

24. června 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Toto je otevřená samostatná a sebekontrolní studie, v níž se plánuje nábor 24 případů zdravých mužských dobrovolníků. Ve studii byl subjektům podáván SP2086 a metformin a odebírají se vzorky krve před a po léčbě. Účelem je vyhodnotit lékové interakce mezi SP2086 a Metformin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI, míra hmotnosti člověka ve vztahu k výšce) mezi 19 a 26 kg/m2, hmotnost mezi 50-100 kg.
  • ochotu používat antikoncepci během studie a po 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v anamnéze
  • Srdeční selhání nebo renální insuficience v anamnéze
  • Infekce močových cest nebo vulvovaginální mykotické infekce
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská nemoc, jak určil zkoušející
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na laktózu
  • Známá alergie na SP2086 nebo metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku SP2086 nebo metformin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SP2086 a Metformin
První den subjekt užívá metformin 1000 mg jednou a od 4. do 7. dne musí užívat SP2086 100 mg každý den. V den 8 jim bude podán SP2086 100 mg a metformin 1000 mg.
Lék: SP2086
Lék: Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SP2086
Časové okno: do dne 9
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky metforminu
do dne 9
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SP2086
Časové okno: do dne 9
AUC (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky metforminu
do dne 9
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 9
Cmax (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky metforminu
do dne 9
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 9
AUC (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky metforminu
do dne 9
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: do dne 9
Cmax (míra expozice těla metforminu) bude porovnána. před a po podání více dávek SP2086
do dne 9
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) metforminu
Časové okno: do dne 9
AUC (míra expozice těla metforminu) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dne 9
do dne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP2086-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na SP2086

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit