Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonen mellom medikamenter og SP2086 og Metformin

24. juni 2016 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dette er en åpen enkelt- og selvkontrollstudie, som planlegger å rekruttere 24 tilfeller av friske mannlige frivillige. I studien fikk forsøkspersoner SP2086 og metformin, og samler inn blodprøver før og etter medisin. Hensikten er å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom SP2086 og Metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige med en kroppsmasseindeks (BMI, et mål på en persons vekt i forhold til høyde) mellom 19 og 26 kg/m2, vekt mellom 50-100 kg.
  • villig til å bruke prevensjon under studiet og etter 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes
  • Anamnese med hjertesvikt eller nyresvikt
  • Urinveisinfeksjoner, eller vulvovaginale mykotiske infeksjoner
  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor laktose
  • Kjent allergi mot SP2086 eller metformin eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av SP2086 eller metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SP2086 og Metformin
Den første dagen tar personen metformin 1000 mg én gang, og fra dag 4 til dag 7 må de ta SP2086 100 mg hver dag. På dag 8 vil de få SP2086 100 mg og metformin 1000 mg.
Legemiddel: SP2086
Legemiddel: Metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SP2086
Tidsramme: frem til dag 9
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkelt dose metformin
frem til dag 9
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til SP2086
Tidsramme: frem til dag 9
AUC (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkelt dose metformin
frem til dag 9
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SP2086-syre
Tidsramme: frem til dag 9
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkeltdose metformin
frem til dag 9
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for SP2086-syre
Tidsramme: frem til dag 9
AUC (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkeltdose metformin
frem til dag 9
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Metformin
Tidsramme: frem til dag 9
Cmax (et mål på kroppens eksponering for metformin) vil bli sammenlignet. før og etter administrering av flere doser SP2086
frem til dag 9
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for metformin
Tidsramme: frem til dag 9
AUC (et mål på kroppens eksponering for metformin) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086
frem til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: frem til dag 9
frem til dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP2086-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på SP2086

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere