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L'interazione farmacologica di SP2086 e metformina

24 giugno 2016 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Questo è uno studio aperto singolo e di autocontrollo, che prevede di reclutare 24 casi di volontari maschi sani. Nello studio, ai soggetti sono stati somministrati SP2086 e metformina e vengono raccolti campioni di sangue prima e dopo la medicina. Lo scopo è valutare l'interazione farmacologica tra SP2086 e Metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con un indice di massa corporea (BMI, una misura del peso di una persona in relazione all'altezza) compreso tra 19 e 26 kg/m2, peso compreso tra 50 e 100 kg.
  • disposti a usare la contraccezione durante lo studio e dopo i 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete
  • Storia di insufficienza cardiaca o insufficienza renale
  • Infezioni del tratto urinario o infezioni micotiche vulvovaginali
  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di allergie clinicamente significative, in particolare nota ipersensibilità o intolleranza al lattosio
  • Allergia nota a SP2086 o metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di SP2086 o metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SP2086 e Metformina
Nel primo giorno, il soggetto assume metformina 1000 mg una volta e dal giorno 4 al giorno 7 deve assumere SP2086 100 mg ogni giorno. Nel giorno 8, riceveranno SP2086 100 mg e metformina 1000 mg.
Droga: SP2086
Droga: Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 9
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di metformina
fino al giorno 9
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 9
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di metformina
fino al giorno 9
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 9
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di metformina
fino al giorno 9
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dell'acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 9
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di metformina
fino al giorno 9
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: fino al giorno 9
Verrà confrontata la Cmax (una misura dell'esposizione del corpo alla metformina). prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 9
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) della metformina
Lasso di tempo: fino al giorno 9
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo alla metformina) sarà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino al giorno 9
fino al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP2086-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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