Läkemedelsinteraktionen mellan SP2086 och Metformin
24 juni 2016 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Detta är en öppen singel- och självkontrollstudie, som planerar att rekrytera 24 fall av friska manliga frivilliga. I studien fick försökspersonerna SP2086 och metformin, och samlar in blodprover före och efter medicin. Syftet är att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan SP2086 och Metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga med ett kroppsmassaindex (BMI, ett mått på en persons vikt i förhållande till längd) mellan 19 och 26 kg/m2, vikt bland 50-100 kg.
- villig att använda preventivmedel under studien och efter 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Historia om diabetes
- Anamnes med hjärtsvikt eller njurinsufficiens
- Urinvägsinfektioner eller vulvovaginala mykotiska infektioner
- Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som fastställts av utredaren
- Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet eller intolerans mot laktos
- Känd allergi mot SP2086 eller metformin eller något av hjälpämnena i formuleringen av SP2086 eller metformin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SP2086 och Metformin
Under den första dagen tar patienten metformin 1000 mg en gång, och från dag 4 till dag 7 måste de ta SP2086 100 mg varje dag.
På dag 8 kommer de att ges SP2086 100 mg och metformin 1000 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för SP2086
Tidsram: fram till dag 9
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos metformin
|
fram till dag 9
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för SP2086
Tidsram: fram till dag 9
|
AUC (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos metformin
|
fram till dag 9
|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av SP2086-syra
Tidsram: fram till dag 9
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086-syra) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos metformin
|
fram till dag 9
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för SP2086-syra
Tidsram: fram till dag 9
|
AUC (ett mått på kroppens exponering för SP2086-syra) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos metformin
|
fram till dag 9
|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av Metformin
Tidsram: fram till dag 9
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för metformin) kommer att jämföras.
före och efter administrering av flera doser av SP2086
|
fram till dag 9
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för metformin
Tidsram: fram till dag 9
|
AUC (ett mått på kroppens exponering för metformin) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
|
fram till dag 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: fram till dag 9
|
fram till dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP2086-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .