急性膵炎の回復促進 (ASERT)
2017年5月24日 更新者:Bechien U. Wu、Kaiser Permanente
急性膵炎における外科的強化回復技術の応用
急性膵炎患者の回復に対する強化された回復プロトコルの影響を標準治療と比較して評価する前向きランダム化比較試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、血清学的検査および/または放射線画像によって確認された急性膵炎
除外基準:
• 以下のいずれかの存在として定義される重度の急性膵炎:
- -臓器不全(室内空気の酸素飽和度<90%、平均動脈圧<70 mmHG、または昇圧剤または強心薬のサポートの要件、血清クレアチニン> 2.0、 グラスゴー昏睡スコア<15)
感染の疑いまたは確認された膵臓壊死:発熱、断面画像で疑わしい所見(壊死コレクション内のガス)または穿刺吸引物で感染が確認された状況での白血球増多
- -入院前30日以内に麻薬性鎮痛薬の使用を必要とする慢性膵炎または慢性疼痛症候群
- 入院前60日以内の腹部手術
- 消化管運動障害の病歴
- 炎症性腸疾患
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIうっ血性心不全、肝硬変、酸素依存性慢性閉塞性肺疾患、または寛解していない非扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない慢性併存疾患。
- 次の薬のいずれかに対するアレルギーが記録されている: ジラウジッド、タイレノール
- 継続的なケアのために外部の病院から移送された患者
- 適切な言語通訳者を特定できない、英語を話さない患者。
- 妊娠中の女性は、限られたサンプルサイズと妊娠中のこの状態の希少性を考慮して、このフェーズ IIb 試験への参加から除外されます。
- 未成年者 (18 歳未満の患者) は、研究に含める資格がありません。 研究プロトコルで比較されている介入は、急性膵炎の成人患者に対する標準治療です。 ただし、小児集団におけるこれらの治療の安全性と有効性は確立されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:強化された回復
看護、食事、鎮痛レジメンのための強化された回復プロトコル
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NO_INTERVENTION:標準ケア
標準ケアアーム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口再給餌の許容時間
時間枠:7日まで
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食後の腹痛の悪化、吐き気や嘔吐の症状がなく、固形食の50%の摂取を再開
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の解決までの時間
時間枠:30日まで
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急性膵炎臨床活動指数スコア<50
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30日まで
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入院治療に対する満足度
時間枠:入院後30日
|
検証済みの調査手段に基づく、全体的な満足度と疼痛管理の満足度スコアの比較
|
入院後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bechien U Wu, MD, MPH、Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月24日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。