Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution ved akut pancreatitis (ASERT)

24. maj 2017 opdateret af: Bechien U. Wu, Kaiser Permanente

Anvendelse af kirurgiske forbedrede genopretningsteknikker ved akut pancreatitis

Prospektivt randomiseret-kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​forbedret genopretningsprotokol sammenlignet med standardbehandling til genopretning af patienter med akut pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut pancreatitis bekræftet af klinisk historie, serologisk testning og/eller røntgenbillede

Ekskluderingskriterier:

  • • Alvorlig akut pancreatitis defineret som tilstedeværelsen af ​​et af følgende:

    • Organsvigt (iltmætning <90 % på rumluft, gennemsnitligt arterielt tryk <70 mmHG eller ethvert behov for vasopressor eller inotropisk støtte, serumkreatinin>2,0, Glasgow coma score<15)

    • Mistænkt eller bekræftet inficeret pancreasnekrose: feber, leukocytose i forbindelse med mistænkelige fund på tværsnitsbilleddannelse (gas inden for nekrotisk samling) eller bekræftet infektion på finnålsaspirat

      • Kronisk pancreatitis eller ethvert kronisk smertesyndrom, der kræver brug af narkotiske analgetika inden for 30 dage før hospitalsindlæggelse
      • Abdominal kirurgi inden for 60 dage før indlæggelse
      • Anamnese med gastrointestinal motilitetsforstyrrelse
      • Inflammatorisk tarmsygdom
      • Kronisk komorbid sygdom, herunder men ikke begrænset til >New York Heart Association Klasse II kongestiv hjertesvigt, cirrhose, iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom eller malignitet bortset fra ikke-pladeepitel hudkræft, der ikke er i remission.
      • Dokumenteret allegi til nogen af ​​følgende medikamenter: dilaudid, Tylenol
      • Patienter overført fra et eksternt hospital til løbende pleje
      • Ikke-engelsktalende patienter, for hvem en passende sprogtolk ikke kan identificeres.
      • Gravide kvinder vil blive udelukket fra deltagelse i dette fase IIb-forsøg på grund af den begrænsede forventede prøvestørrelse og sjældenhed af denne tilstand under graviditet.
      • Mindreårige (patienter <18 år) vil ikke være berettiget til studieinkludering. Interventionerne, der sammenlignes i undersøgelsesprotokollen, er standardbehandling til voksne patienter med akut pancreatitis. Sikkerheden og effektiviteten af ​​disse behandlinger i den pædiatriske population er dog ikke blevet fastlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forbedret genopretning
Forbedret genopretningsprotokol for pleje, diæt og smertestillende regime
Andet: Forbedret gendannelsesprotokol
NO_INTERVENTION: Standard pleje
Standard plejearm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tolerance over for oral refeeding
Tidsramme: Op til 7 dage
Genoptagelse af indtagelse af 50 % af fast måltid uden symptomer på forværrede post-prandiale mavesmerter, kvalme eller opkastning
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsopløsning
Tidsramme: Op til 30 dage
Acute Pancreatitis Clinical Activity Index score<50
Op til 30 dage
Tilfredshed med indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
Sammenligning af overordnet og smertebehandlingstilfredshedsscore baseret på valideret undersøgelsesinstrument
30 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (SKØN)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10920

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Forbedret gendannelsesprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner