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Miglioramento del recupero nella pancreatite acuta (ASERT)

24 maggio 2017 aggiornato da: Bechien U. Wu, Kaiser Permanente

Applicazione delle tecniche chirurgiche di recupero avanzato nella pancreatite acuta

Studio prospettico randomizzato controllato che valuta l'impatto del protocollo di recupero avanzato rispetto alle cure standard per il recupero di pazienti con pancreatite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatite acuta confermata da anamnesi clinica, test sierologici e/o imaging radiografico

Criteri di esclusione:

  • • Pancreatite acuta grave definita come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti:

    • Insufficienza d'organo (saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente, pressione arteriosa media <70 mmHG o qualsiasi necessità di vasopressori o supporto inotropo, creatinina sierica> 2,0, Punteggio del coma di Glasgow <15)

    • Necrosi pancreatica infetta sospetta o confermata: febbre, leucocitosi nel contesto di reperti sospetti all'imaging trasversale (gas all'interno della raccolta necrotica) o infezione confermata su aspirato con ago sottile

      • Pancreatite cronica o qualsiasi sindrome da dolore cronico che richieda l'uso di analgesici narcotici entro 30 giorni prima del ricovero
      • Chirurgia addominale entro 60 giorni prima del ricovero
      • Storia di disturbo della motilità gastrointestinale
      • Malattia infiammatoria intestinale
      • Malattie croniche in comorbidità incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza cardiaca congestizia di classe II della New York Heart Association, cirrosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendente dall'ossigeno o tumori maligni diversi dal carcinoma cutaneo non squamoso non in remissione.
      • Allergia documentata a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: dilaudid, Tylenol
      • Pazienti trasferiti da un ospedale esterno per cure continue
      • Pazienti non anglofoni per i quali non è possibile identificare un interprete linguistico appropriato.
      • Le donne in gravidanza saranno escluse dalla partecipazione a questo studio di fase IIb data la limitata dimensione del campione prevista e la rarità di questa condizione durante la gravidanza.
      • I minori (pazienti di età inferiore a 18 anni) non saranno idonei per l'inclusione nello studio. Gli interventi messi a confronto nel protocollo di studio sono cure standard per pazienti adulti con pancreatite acuta. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Recupero potenziato
Protocollo di recupero migliorato per il regime infermieristico, dietetico e analgesico
Altro: Protocollo di recupero avanzato
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Braccio di cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di tolleranza della rialimentazione orale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Ripresa dell'assunzione del 50% di pasto solido senza sintomi di peggioramento del dolore addominale post-prandiale, nausea o vomito
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Punteggio dell'indice di attività clinica della pancreatite acuta <50
Fino a 30 giorni
Soddisfazione per le cure ospedaliere ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Confronto del punteggio di soddisfazione generale e della gestione del dolore basato su uno strumento di indagine convalidato
30 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10920

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

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