Fokozott gyógyulás az akut hasnyálmirigy-gyulladásban (ASERT)
2017. május 24. frissítette: Bechien U. Wu, Kaiser Permanente
Sebészeti javított gyógyulási technikák alkalmazása akut hasnyálmirigy-gyulladásban
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a fokozott gyógyulási protokoll hatását értékeli az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek gyógyulását szolgáló standard ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai anamnézissel, szerológiai vizsgálattal és/vagy radiográfiás képalkotással igazolt akut pancreatitis
Kizárási kritériumok:
• Súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás az alábbiak bármelyikének definíciója szerint:
- szervi elégtelenség (oxigéntelítettség <90% szobalevegőn, átlagos artériás nyomás <70 HGmm, vagy bármilyen vazopresszor vagy inotróp támasz szükségessége, szérum kreatinin>2,0, Glasgow-i kóma pontszám <15)
Gyanított vagy igazolt fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis: láz, leukocitózis a keresztmetszeti képalkotás gyanús leleteinek hátterében (gáz a nekrotikus gyűjteményben) vagy igazolt fertőzés finom tűs aspirátumon
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy bármely krónikus fájdalom szindróma, amely kábító fájdalomcsillapító alkalmazását igényli a kórházi kezelést megelőző 30 napon belül
- Hasi műtét a kórházi kezelés előtt 60 napon belül
- A gasztrointesztinális motilitási zavar anamnézisében
- Gyulladásos bélbetegség
- Krónikus társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a >New York Heart Association II. osztályú pangásos szívelégtelenséget, cirrózist, oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy rosszindulatú daganatot, a nem laphám bőrráktól eltérő, nem javuló állapotot.
- Dokumentált allergia a következő gyógyszerek bármelyikére: dilaudid, Tylenol
- A betegeket egy külső kórházból szállították át folyamatos ellátásra
- Nem angolul beszélő betegek, akik számára nem lehet megfelelő nyelvi tolmácsot azonosítani.
- A terhes nőket kizárják a IIb fázisú vizsgálatból, tekintettel a korlátozott mintaszámra és a terhesség alatti állapot ritkaságára.
- Kiskorúak (18 év alatti betegek) nem vehetnek részt a vizsgálatban. A vizsgálati protokollban összehasonlított beavatkozások akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő felnőtt betegek standard ellátása. Azonban ezeknek a kezeléseknek a biztonságosságát és hatásosságát gyermekpopulációban nem igazolták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fokozott helyreállítás
Továbbfejlesztett felépülési protokoll az ápoláshoz, a diétához és a fájdalomcsillapító kezeléshez
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás
Normál ápoló kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájon át történő etetés toleranciájának ideje
Időkeret: Akár 7 napig
|
50%-os szilárd étel bevitelének újrakezdése étkezés utáni hasi fájdalom, hányinger vagy hányás súlyosbodásának tünetei nélkül
|
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség feloldásának ideje
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az akut pancreatitis klinikai aktivitási indexének pontszáma <50
|
Akár 30 napig
|
|
Elégedettség a fekvőbeteg kórházi ellátással
Időkeret: 30 nappal a kórházi kezelés után
|
Az általános és a fájdalomkezelési elégedettségi pontszám összehasonlítása validált felmérési eszköz alapján
|
30 nappal a kórházi kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10920
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .