- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02813876
Forbedret utvinning ved akutt pankreatitt (ASERT)
24. mai 2017 oppdatert av: Bechien U. Wu, Kaiser Permanente
Anvendelse av kirurgiske forbedrede utvinningsteknikker ved akutt pankreatitt
Prospektiv randomisert-kontrollert studie som evaluerer effekten av forbedret utvinningsprotokoll sammenlignet med standardbehandling for utvinning av pasienter med akutt pankreatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt pankreatitt bekreftet av klinisk historie, serologisk testing og/eller røntgenundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
• Alvorlig akutt pankreatitt definert som tilstedeværelsen av noen av følgende:
- Organsvikt (oksygenmetning <90 % på romluft, gjennomsnittlig arterielt trykk <70 mmHG eller krav til vasopressor eller inotropisk støtte, serumkreatinin>2,0, Glasgow coma-score<15)
Mistenkt eller bekreftet infisert pankreasnekrose: feber, leukocytose ved mistenkelige funn på tverrsnittsavbildning (gass innenfor nekrotisk samling) eller bekreftet infeksjon på finnålsaspirat
- Kronisk pankreatitt eller ethvert kronisk smertesyndrom som krever bruk av narkotiske analgetika innen 30 dager før sykehusinnleggelse
- Abdominal kirurgi innen 60 dager før sykehusinnleggelse
- Historie med gastrointestinal motilitetsforstyrrelse
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kronisk komorbid sykdom inkludert men ikke begrenset til >New York Heart Association klasse II kongestiv hjertesvikt, skrumplever, oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom eller malignitet annet enn ikke-plateepitel hudkreft som ikke er i remisjon.
- Dokumentert påstand om noen av følgende medisiner: dilaudid, Tylenol
- Pasienter overført fra et eksternt sykehus for pågående behandling
- Ikke-engelsktalende pasienter som en passende språktolk ikke kan identifiseres for.
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse i denne fase IIb-studien gitt den begrensede anslåtte prøvestørrelsen og sjeldenheten av denne tilstanden under graviditet.
- Mindreårige (pasienter <18 år) vil ikke være kvalifisert for studieinkludering. Intervensjonene som sammenlignes i studieprotokollen er standardbehandling for voksne pasienter med akutt pankreatitt. Sikkerhet og effekt av disse behandlingene i den pediatriske populasjonen er imidlertid ikke fastslått.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forbedret utvinning
Forbedret utvinningsprotokoll for pleie, diett og smertestillende regime
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
Standard pleiearm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å tolerere oral mating
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Gjenopptagelse av inntak av 50 % av fast måltid uten symptomer på forverrede postprandiale magesmerter, kvalme eller oppkast
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykdomsoppløsning
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Akutt pankreatitt klinisk aktivitetsindeksscore<50
|
Opptil 30 dager
|
|
Tilfredshet med innleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
|
Sammenligning av total og smertebehandlingstilfredshetsscore basert på validert undersøkelsesinstrument
|
30 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10920
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .