Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret utvinning ved akutt pankreatitt (ASERT)

24. mai 2017 oppdatert av: Bechien U. Wu, Kaiser Permanente

Anvendelse av kirurgiske forbedrede utvinningsteknikker ved akutt pankreatitt

Prospektiv randomisert-kontrollert studie som evaluerer effekten av forbedret utvinningsprotokoll sammenlignet med standardbehandling for utvinning av pasienter med akutt pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt pankreatitt bekreftet av klinisk historie, serologisk testing og/eller røntgenundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • • Alvorlig akutt pankreatitt definert som tilstedeværelsen av noen av følgende:

    • Organsvikt (oksygenmetning <90 % på romluft, gjennomsnittlig arterielt trykk <70 mmHG eller krav til vasopressor eller inotropisk støtte, serumkreatinin>2,0, Glasgow coma-score<15)
    • Mistenkt eller bekreftet infisert pankreasnekrose: feber, leukocytose ved mistenkelige funn på tverrsnittsavbildning (gass innenfor nekrotisk samling) eller bekreftet infeksjon på finnålsaspirat

      • Kronisk pankreatitt eller ethvert kronisk smertesyndrom som krever bruk av narkotiske analgetika innen 30 dager før sykehusinnleggelse
      • Abdominal kirurgi innen 60 dager før sykehusinnleggelse
      • Historie med gastrointestinal motilitetsforstyrrelse
      • Inflammatorisk tarmsykdom
      • Kronisk komorbid sykdom inkludert men ikke begrenset til >New York Heart Association klasse II kongestiv hjertesvikt, skrumplever, oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom eller malignitet annet enn ikke-plateepitel hudkreft som ikke er i remisjon.
      • Dokumentert påstand om noen av følgende medisiner: dilaudid, Tylenol
      • Pasienter overført fra et eksternt sykehus for pågående behandling
      • Ikke-engelsktalende pasienter som en passende språktolk ikke kan identifiseres for.
      • Gravide kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse i denne fase IIb-studien gitt den begrensede anslåtte prøvestørrelsen og sjeldenheten av denne tilstanden under graviditet.
      • Mindreårige (pasienter <18 år) vil ikke være kvalifisert for studieinkludering. Intervensjonene som sammenlignes i studieprotokollen er standardbehandling for voksne pasienter med akutt pankreatitt. Sikkerhet og effekt av disse behandlingene i den pediatriske populasjonen er imidlertid ikke fastslått.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forbedret utvinning
Forbedret utvinningsprotokoll for pleie, diett og smertestillende regime
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
Standard pleiearm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å tolerere oral mating
Tidsramme: Opptil 7 dager
Gjenopptagelse av inntak av 50 % av fast måltid uten symptomer på forverrede postprandiale magesmerter, kvalme eller oppkast
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsoppløsning
Tidsramme: Opptil 30 dager
Akutt pankreatitt klinisk aktivitetsindeksscore<50
Opptil 30 dager
Tilfredshet med innleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
Sammenligning av total og smertebehandlingstilfredshetsscore basert på validert undersøkelsesinstrument
30 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10920

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere