Verbeterd herstel bij acute pancreatitis (ASERT)
24 mei 2017 bijgewerkt door: Bechien U. Wu, Kaiser Permanente
Toepassing van chirurgische verbeterde hersteltechnieken bij acute pancreatitis
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de impact van verbeterd herstelprotocol in vergelijking met standaardzorg voor herstel van patiënten met acute pancreatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute pancreatitis bevestigd door klinische geschiedenis, serologisch onderzoek en/of radiografische beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
• Ernstige acute pancreatitis gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende:
- Orgaanfalen (zuurstofverzadiging <90% op kamerlucht, gemiddelde arteriële druk <70 mmHG of elke vereiste voor vasopressor of inotrope ondersteuning, serumcreatinine> 2,0, Glasgow-comascore <15)
Vermoedelijke of bevestigde geïnfecteerde pancreasnecrose: koorts, leukocytose in de setting van verdachte bevindingen op dwarsdoorsnedebeeldvorming (gas in necrotische verzameling) of bevestigde infectie bij fijne naaldaspiraat
- Chronische pancreatitis of elk chronisch pijnsyndroom dat het gebruik van narcotische pijnstillers vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Buikoperatie binnen 60 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Geschiedenis van gastro-intestinale motiliteitsstoornis
- Inflammatoire darmziekte
- Chronische comorbide ziekte, inclusief maar niet beperkt tot > New York Heart Association Klasse II congestief hartfalen, cirrose, zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte of maligniteit anders dan niet-plaveiselcelcarcinoom die niet in remissie is.
- Gedocumenteerde gelijkenis met een van de volgende medicijnen: dilaudid, Tylenol
- Patiënten overgebracht van een extern ziekenhuis voor doorlopende zorg
- Niet-Engels sprekende patiënten voor wie geen geschikte tolk kan worden gevonden.
- Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten van deelname aan deze fase IIb-studie gezien de beperkte verwachte steekproefomvang en de zeldzaamheid van deze aandoening tijdens de zwangerschap.
- Minderjarigen (patiënten <18 jaar) komen niet in aanmerking voor opname in het onderzoek. De interventies die in het studieprotocol worden vergeleken, zijn standaardzorg voor volwassen patiënten met acute pancreatitis. De veiligheid en werkzaamheid van deze behandelingen bij pediatrische patiënten is echter niet vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verbeterd herstel
Verbeterd herstelprotocol voor verpleging, dieet en analgetisch regime
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Standaard zorgarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot tolerantie van orale hervoeding
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Hervatting van de inname van 50% van de vaste maaltijd zonder symptomen van verergering van postprandiale buikpijn, misselijkheid of braken
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ziekteresolutie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Acute Pancreatitis Clinical Activity Index-score<50
|
Tot 30 dagen
|
|
Tevredenheid over intramurale zorg in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Vergelijking van algehele tevredenheidsscore en pijnbeheersingsscore op basis van gevalideerd enquête-instrument
|
30 dagen na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10920
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .