- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02813876
Zlepšené zotavení u akutní pankreatitidy (ASERT)
24. května 2017 aktualizováno: Bechien U. Wu, Kaiser Permanente
Aplikace chirurgických technik vylepšené obnovy u akutní pankreatitidy
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad zlepšeného protokolu zotavení ve srovnání se standardní péčí pro zotavení pacientů s akutní pankreatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní pankreatitida potvrzená klinickou anamnézou, sérologickým vyšetřením a/nebo radiografickým zobrazením
Kritéria vyloučení:
• Těžká akutní pankreatitida definovaná jako přítomnost některé z následujících příznaků:
- Orgánové selhání (saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu v místnosti, střední arteriální tlak < 70 mmHG nebo jakýkoli požadavek na vazopresorickou nebo inotropní podporu, sérový kreatinin > 2,0, Glasgowské skóre v bezvědomí<15)
Podezřelá nebo potvrzená infikovaná nekróza pankreatu: horečka, leukocytóza při podezřelých nálezech na zobrazení průřezu (plyn v nekrotické kolekci) nebo potvrzená infekce na aspirátu tenkou jehlou
- Chronická pankreatitida nebo jakýkoli syndrom chronické bolesti vyžadující použití narkotických analgetik do 30 dnů před hospitalizací
- Operace břicha do 60 dnů před hospitalizací
- Porucha gastrointestinální motility v anamnéze
- Zánětlivé onemocnění střev
- Chronická komorbidní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, městnavého srdečního selhání II. třídy New York Heart Association, cirhózy, chronické obstrukční plicní nemoci závislé na kyslíku nebo malignity jiné než non-skvamózní rakovina kůže, která není v remisi.
- Zdokumentovaná alergie na některý z následujících léků: dilaudid, Tylenol
- Pacienti převezeni z vnější nemocnice k trvalé péči
- Neanglicky mluvící pacienti, pro které nelze určit vhodného jazykového tlumočníka.
- Těhotné ženy budou vyloučeny z účasti v této studii fáze IIb vzhledem k omezené předpokládané velikosti vzorku a vzácnosti tohoto stavu během těhotenství.
- Nezletilí (pacienti mladší 18 let) nebudou mít nárok na zařazení do studia. Intervence srovnávané v protokolu studie jsou standardní péčí o dospělé pacienty s akutní pankreatitidou. Bezpečnost a účinnost těchto léčebných postupů u pediatrické populace však nebyla stanovena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšené zotavení
Rozšířený protokol zotavení pro ošetřovatelský, dietní a analgetický režim
|
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Rameno standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba tolerance orálního dokrmování
Časové okno: Až 7 dní
|
Obnovení příjmu 50 % pevné stravy bez příznaků zhoršení postprandiálních bolestí břicha, nevolnosti nebo zvracení
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vyřešení nemoci
Časové okno: Až 30 dní
|
Skóre indexu klinické aktivity akutní pankreatitidy<50
|
Až 30 dní
|
|
Spokojenost s lůžkovou nemocniční péčí
Časové okno: 30 dní po hospitalizaci
|
Porovnání celkového skóre a skóre spokojenosti s řízením bolesti na základě ověřeného nástroje průzkumu
|
30 dní po hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10920
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozšířený protokol obnovy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan