Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené zotavení u akutní pankreatitidy (ASERT)

24. května 2017 aktualizováno: Bechien U. Wu, Kaiser Permanente

Aplikace chirurgických technik vylepšené obnovy u akutní pankreatitidy

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad zlepšeného protokolu zotavení ve srovnání se standardní péčí pro zotavení pacientů s akutní pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní pankreatitida potvrzená klinickou anamnézou, sérologickým vyšetřením a/nebo radiografickým zobrazením

Kritéria vyloučení:

  • • Těžká akutní pankreatitida definovaná jako přítomnost některé z následujících příznaků:

    • Orgánové selhání (saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu v místnosti, střední arteriální tlak < 70 mmHG nebo jakýkoli požadavek na vazopresorickou nebo inotropní podporu, sérový kreatinin > 2,0, Glasgowské skóre v bezvědomí<15)
    • Podezřelá nebo potvrzená infikovaná nekróza pankreatu: horečka, leukocytóza při podezřelých nálezech na zobrazení průřezu (plyn v nekrotické kolekci) nebo potvrzená infekce na aspirátu tenkou jehlou

      • Chronická pankreatitida nebo jakýkoli syndrom chronické bolesti vyžadující použití narkotických analgetik do 30 dnů před hospitalizací
      • Operace břicha do 60 dnů před hospitalizací
      • Porucha gastrointestinální motility v anamnéze
      • Zánětlivé onemocnění střev
      • Chronická komorbidní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, městnavého srdečního selhání II. třídy New York Heart Association, cirhózy, chronické obstrukční plicní nemoci závislé na kyslíku nebo malignity jiné než non-skvamózní rakovina kůže, která není v remisi.
      • Zdokumentovaná alergie na některý z následujících léků: dilaudid, Tylenol
      • Pacienti převezeni z vnější nemocnice k trvalé péči
      • Neanglicky mluvící pacienti, pro které nelze určit vhodného jazykového tlumočníka.
      • Těhotné ženy budou vyloučeny z účasti v této studii fáze IIb vzhledem k omezené předpokládané velikosti vzorku a vzácnosti tohoto stavu během těhotenství.
      • Nezletilí (pacienti mladší 18 let) nebudou mít nárok na zařazení do studia. Intervence srovnávané v protokolu studie jsou standardní péčí o dospělé pacienty s akutní pankreatitidou. Bezpečnost a účinnost těchto léčebných postupů u pediatrické populace však nebyla stanovena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšené zotavení
Rozšířený protokol zotavení pro ošetřovatelský, dietní a analgetický režim
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Rameno standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba tolerance orálního dokrmování
Časové okno: Až 7 dní
Obnovení příjmu 50 % pevné stravy bez příznaků zhoršení postprandiálních bolestí břicha, nevolnosti nebo zvracení
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení nemoci
Časové okno: Až 30 dní
Skóre indexu klinické aktivity akutní pankreatitidy<50
Až 30 dní
Spokojenost s lůžkovou nemocniční péčí
Časové okno: 30 dní po hospitalizaci
Porovnání celkového skóre a skóre spokojenosti s řízením bolesti na základě ověřeného nástroje průzkumu
30 dní po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10920

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířený protokol obnovy

Předplatit