- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02813876
Recuperação aprimorada na pancreatite aguda (ASERT)
24 de maio de 2017 atualizado por: Bechien U. Wu, Kaiser Permanente
Aplicação de Técnicas Cirúrgicas de Recuperação Aprimorada na Pancreatite Aguda
Estudo prospectivo randomizado controlado avaliando o impacto do protocolo de recuperação aprimorada em comparação com o tratamento padrão para recuperação de pacientes com pancreatite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatite aguda confirmada por história clínica, teste sorológico e/ou imagem radiográfica
Critério de exclusão:
• Pancreatite aguda grave definida como a presença de qualquer um dos seguintes:
- Falência de órgãos (saturação de oxigênio <90% em ar ambiente, pressão arterial média <70 mmHG ou qualquer necessidade de suporte vasopressor ou inotrópico, creatinina sérica>2,0, Escore de coma de Glasgow <15)
Necrose pancreática infectada suspeita ou confirmada: febre, leucocitose no contexto de achados suspeitos em imagens transversais (gás dentro da coleção necrótica) ou infecção confirmada em aspirado com agulha fina
- Pancreatite crônica ou qualquer síndrome de dor crônica que requeira uso de analgésico narcótico nos 30 dias anteriores à internação
- Cirurgia abdominal até 60 dias antes da internação
- Histórico de distúrbio de motilidade gastrointestinal
- Doença inflamatória intestinal
- Doença crônica comórbida incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva classe II da New York Heart Association, cirrose, doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio ou malignidade diferente de câncer de pele não escamoso não em remissão.
- Aleia documentada a qualquer um dos seguintes medicamentos: dilaudid, Tylenol
- Pacientes transferidos de um hospital externo para cuidados continuados
- Pacientes que não falam inglês para os quais um intérprete de idioma apropriado não pode ser identificado.
- As mulheres grávidas serão excluídas da participação neste estudo de fase IIb devido ao tamanho limitado da amostra projetada e à raridade dessa condição durante a gravidez.
- Menores de idade (pacientes <18 anos de idade) não serão elegíveis para inclusão no estudo. As intervenções comparadas no protocolo do estudo são cuidados padrão para pacientes adultos com pancreatite aguda. No entanto, a segurança e a eficácia desses tratamentos na população pediátrica não foram estabelecidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Recuperação aprimorada
Protocolo de recuperação aprimorado para enfermagem, dieta e regime analgésico
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Braço de cuidado padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a tolerância da realimentação oral
Prazo: Até 7 dias
|
Retomada da ingestão de 50% de refeição sólida sem sintomas de piora de dor abdominal pós-prandial, náusea ou vômito
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para resolução da doença
Prazo: Até 30 dias
|
Pontuação do Índice de Atividade Clínica de Pancreatite Aguda <50
|
Até 30 dias
|
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Satisfação com o atendimento hospitalar
Prazo: 30 dias pós-hospitalização
|
Comparação da pontuação geral e de satisfação com o tratamento da dor com base no instrumento de pesquisa validado
|
30 dias pós-hospitalização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10920
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