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Recuperação aprimorada na pancreatite aguda (ASERT)

24 de maio de 2017 atualizado por: Bechien U. Wu, Kaiser Permanente

Aplicação de Técnicas Cirúrgicas de Recuperação Aprimorada na Pancreatite Aguda

Estudo prospectivo randomizado controlado avaliando o impacto do protocolo de recuperação aprimorada em comparação com o tratamento padrão para recuperação de pacientes com pancreatite aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pancreatite aguda confirmada por história clínica, teste sorológico e/ou imagem radiográfica

Critério de exclusão:

  • • Pancreatite aguda grave definida como a presença de qualquer um dos seguintes:

    • Falência de órgãos (saturação de oxigênio <90% em ar ambiente, pressão arterial média <70 mmHG ou qualquer necessidade de suporte vasopressor ou inotrópico, creatinina sérica>2,0, Escore de coma de Glasgow <15)
    • Necrose pancreática infectada suspeita ou confirmada: febre, leucocitose no contexto de achados suspeitos em imagens transversais (gás dentro da coleção necrótica) ou infecção confirmada em aspirado com agulha fina

      • Pancreatite crônica ou qualquer síndrome de dor crônica que requeira uso de analgésico narcótico nos 30 dias anteriores à internação
      • Cirurgia abdominal até 60 dias antes da internação
      • Histórico de distúrbio de motilidade gastrointestinal
      • Doença inflamatória intestinal
      • Doença crônica comórbida incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva classe II da New York Heart Association, cirrose, doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio ou malignidade diferente de câncer de pele não escamoso não em remissão.
      • Aleia documentada a qualquer um dos seguintes medicamentos: dilaudid, Tylenol
      • Pacientes transferidos de um hospital externo para cuidados continuados
      • Pacientes que não falam inglês para os quais um intérprete de idioma apropriado não pode ser identificado.
      • As mulheres grávidas serão excluídas da participação neste estudo de fase IIb devido ao tamanho limitado da amostra projetada e à raridade dessa condição durante a gravidez.
      • Menores de idade (pacientes <18 anos de idade) não serão elegíveis para inclusão no estudo. As intervenções comparadas no protocolo do estudo são cuidados padrão para pacientes adultos com pancreatite aguda. No entanto, a segurança e a eficácia desses tratamentos na população pediátrica não foram estabelecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Recuperação aprimorada
Protocolo de recuperação aprimorado para enfermagem, dieta e regime analgésico
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Braço de cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a tolerância da realimentação oral
Prazo: Até 7 dias
Retomada da ingestão de 50% de refeição sólida sem sintomas de piora de dor abdominal pós-prandial, náusea ou vômito
Até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução da doença
Prazo: Até 30 dias
Pontuação do Índice de Atividade Clínica de Pancreatite Aguda <50
Até 30 dias
Satisfação com o atendimento hospitalar
Prazo: 30 dias pós-hospitalização
Comparação da pontuação geral e de satisfação com o tratamento da dor com base no instrumento de pesquisa validado
30 dias pós-hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10920

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