Förbättrad återhämtning vid akut pankreatit (ASERT)
24 maj 2017 uppdaterad av: Bechien U. Wu, Kaiser Permanente
Tillämpning av kirurgiska förbättrade återhämtningstekniker vid akut pankreatit
Prospektiv randomiserad-kontrollerad studie som utvärderar effekten av förbättrat återhämtningsprotokoll jämfört med standardvård för återhämtning av patienter med akut pankreatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut pankreatit bekräftad av klinisk historia, serologiska tester och/eller röntgenbilder
Exklusions kriterier:
• Allvarlig akut pankreatit definierad som närvaron av något av följande:
- Organsvikt (syremättnad <90 % på rumsluft, medelartärtryck <70 mmHG eller något krav på vasopressor eller inotropt stöd, serumkreatinin>2,0, Glasgow coma-poäng<15)
Misstänkt eller bekräftad infekterad pankreasnekros: feber, leukocytos i samband med misstänkta fynd på tvärsnittsavbildning (gas inom nekrotisk samling) eller bekräftad infektion på finnålsaspirat
- Kronisk pankreatit eller något kroniskt smärtsyndrom som kräver användning av narkotiska analgetika inom 30 dagar före sjukhusvistelse
- Bukkirurgi inom 60 dagar före sjukhusvistelse
- Historik om gastrointestinal motilitetsstörning
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Kronisk komorbid sjukdom inklusive men inte begränsat till >New York Heart Association Klass II kronisk hjärtsvikt, cirros, syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom eller malignitet annan än icke-skivepitelcancer som inte är i remission.
- Dokumenterad allegi till någon av följande mediciner: dilaudid, Tylenol
- Patienter överförda från ett externt sjukhus för pågående vård
- Icke-engelsktalande patienter för vilka en lämplig språktolk inte kan identifieras.
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas från deltagande i denna fas IIb-studie med tanke på den begränsade beräknade provstorleken och sällsyntheten av detta tillstånd under graviditeten.
- Minderåriga (patienter <18 år) kommer inte att vara berättigade till studieinkludering. De interventioner som jämförs i studieprotokollet är standardvård för vuxna patienter med akut pankreatit. Säkerheten och effekten av dessa behandlingar i den pediatriska populationen har dock inte fastställts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Förbättrad återhämtning
Förbättrat återhämtningsprotokoll för omvårdnad, diet och smärtlindring
|
|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
Standardvårdarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att tolerera oral återmatning
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Återuppta intaget av 50 % av fast måltid utan symtom på förvärrad postprandial buksmärta, illamående eller kräkningar
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att lösa sjukdomen
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Akut pankreatit Clinical Activity Index poäng<50
|
Upp till 30 dagar
|
|
Nöjd med sluten sjukhusvård
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusvistelse
|
Jämförelse av övergripande och smärtbehandlingstillfredsställelsepoäng baserat på validerat undersökningsinstrument
|
30 dagar efter sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
15 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
27 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10920
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .