Recuperación mejorada en pancreatitis aguda (ASERT)
24 de mayo de 2017 actualizado por: Bechien U. Wu, Kaiser Permanente
Aplicación de Técnicas Quirúrgicas de Recuperación Intensificada en Pancreatitis Aguda
Ensayo controlado aleatorio prospectivo que evalúa el impacto del protocolo de recuperación mejorada en comparación con la atención estándar para la recuperación de pacientes con pancreatitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatitis aguda confirmada por historia clínica, pruebas serológicas y/o imágenes radiográficas
Criterio de exclusión:
• Pancreatitis aguda grave definida como la presencia de cualquiera de los siguientes:
- Insuficiencia orgánica (saturación de oxígeno < 90 % con aire ambiente, presión arterial media < 70 mmHG o cualquier requerimiento de soporte vasopresor o inotrópico, creatinina sérica > 2,0, Puntuación de coma de Glasgow <15)
Necrosis pancreática infectada sospechosa o confirmada: fiebre, leucocitosis en el contexto de hallazgos sospechosos en imágenes transversales (gas dentro de la colección necrótica) o infección confirmada en aspirado con aguja fina
- Pancreatitis crónica o cualquier síndrome de dolor crónico que requiera el uso de analgésicos narcóticos dentro de los 30 días previos a la hospitalización
- Cirugía abdominal dentro de los 60 días previos a la hospitalización
- Antecedentes de trastorno de la motilidad gastrointestinal.
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad comórbida crónica que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II de la New York Heart Association, cirrosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno o malignidad distinta del cáncer de piel no escamoso que no está en remisión.
- Alergia documentada a cualquiera de los siguientes medicamentos: dilaudid, Tylenol
- Pacientes transferidos de un hospital externo para atención continua
- Pacientes que no hablan inglés para quienes no se puede identificar un intérprete de idioma adecuado.
- Las mujeres embarazadas serán excluidas de la participación en este ensayo de fase IIb dado el tamaño de muestra proyectado limitado y la rareza de esta condición durante el embarazo.
- Los menores (pacientes <18 años de edad) no serán elegibles para la inclusión en el estudio. Las intervenciones que se comparan en el protocolo del estudio son atención estándar para pacientes adultos con pancreatitis aguda. Sin embargo, no se ha establecido la seguridad y eficacia de estos tratamientos en la población pediátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Recuperación mejorada
Protocolo de recuperación mejorada para enfermería, dieta y régimen analgésico.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Brazo de cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la tolerancia de la realimentación oral
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Reanudación de la ingesta del 50% de comida sólida sin síntomas de empeoramiento del dolor abdominal posprandial, náuseas o vómitos
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de resolución de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Puntuación del índice de actividad clínica de pancreatitis aguda <50
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Hasta 30 días
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Satisfacción con la atención hospitalaria del paciente internado
Periodo de tiempo: 30 días después de la hospitalización
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Comparación de la puntuación de satisfacción general y del manejo del dolor basada en un instrumento de encuesta validado
|
30 días después de la hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10920
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