- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02813876
Récupération améliorée dans la pancréatite aiguë (ASERT)
24 mai 2017 mis à jour par: Bechien U. Wu, Kaiser Permanente
Application des techniques chirurgicales de récupération améliorée dans la pancréatite aiguë
Essai prospectif randomisé contrôlé évaluant l'impact du protocole de récupération améliorée par rapport aux soins standard pour la récupération des patients atteints de pancréatite aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pancréatite aiguë confirmée par les antécédents cliniques, les tests sérologiques et/ou l'imagerie radiographique
Critère d'exclusion:
• Pancréatite aiguë sévère définie comme la présence de l'un des éléments suivants :
- Défaillance d'organe (saturation en oxygène <90 % à l'air ambiant, pression artérielle moyenne <70 mmHG ou toute exigence de vasopresseur ou de support inotrope, créatinine sérique> 2,0, Score de coma de Glasgow<15)
Nécrose pancréatique infectée suspectée ou confirmée : fièvre, hyperleucocytose dans le cadre de résultats suspects à l'imagerie en coupe (gaz dans la collection nécrotique) ou infection confirmée sur aspiration à l'aiguille fine
- Pancréatite chronique ou tout syndrome de douleur chronique nécessitant l'utilisation d'analgésiques narcotiques dans les 30 jours précédant l'hospitalisation
- Chirurgie abdominale dans les 60 jours précédant l'hospitalisation
- Antécédents de trouble de la motricité gastro-intestinale
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie chronique comorbide, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association, la cirrhose, la maladie pulmonaire obstructive chronique dépendante de l'oxygène ou une tumeur maligne autre que le cancer de la peau non épidermoïde non en rémission.
- Allégie documentée à l'un des médicaments suivants : dilaudid, Tylenol
- Patients transférés d'un hôpital extérieur pour des soins continus
- Patients non anglophones pour lesquels un interprète linguistique approprié ne peut être identifié.
- Les femmes enceintes seront exclues de la participation à cet essai de phase IIb compte tenu de la taille limitée de l'échantillon projeté et de la rareté de cette affection pendant la grossesse.
- Les mineurs (patients de moins de 18 ans) ne seront pas éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Les interventions comparées dans le protocole de l'étude sont des soins standard pour les patients adultes atteints de pancréatite aiguë. Cependant, la sécurité et l'efficacité de ces traitements dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Récupération améliorée
Protocole de récupération amélioré pour les soins infirmiers, l'alimentation et le régime analgésique
|
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Bras de soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de tolérance de la réalimentation orale
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Reprise de la prise de 50 % de repas solides sans symptômes d'aggravation des douleurs abdominales post-prandiales, des nausées ou des vomissements
|
Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de résolution de la maladie
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Score de l'indice d'activité clinique de la pancréatite aiguë<50
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Jusqu'à 30 jours
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Satisfaction à l'égard des soins hospitaliers
Délai: 30 jours post-hospitalisation
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Comparaison du score de satisfaction globale et de la gestion de la douleur sur la base d'un instrument d'enquête validé
|
30 jours post-hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10920
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