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Récupération améliorée dans la pancréatite aiguë (ASERT)

24 mai 2017 mis à jour par: Bechien U. Wu, Kaiser Permanente

Application des techniques chirurgicales de récupération améliorée dans la pancréatite aiguë

Essai prospectif randomisé contrôlé évaluant l'impact du protocole de récupération améliorée par rapport aux soins standard pour la récupération des patients atteints de pancréatite aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pancréatite aiguë confirmée par les antécédents cliniques, les tests sérologiques et/ou l'imagerie radiographique

Critère d'exclusion:

  • • Pancréatite aiguë sévère définie comme la présence de l'un des éléments suivants :

    • Défaillance d'organe (saturation en oxygène <90 % à l'air ambiant, pression artérielle moyenne <70 mmHG ou toute exigence de vasopresseur ou de support inotrope, créatinine sérique> 2,0, Score de coma de Glasgow<15)
    • Nécrose pancréatique infectée suspectée ou confirmée : fièvre, hyperleucocytose dans le cadre de résultats suspects à l'imagerie en coupe (gaz dans la collection nécrotique) ou infection confirmée sur aspiration à l'aiguille fine

      • Pancréatite chronique ou tout syndrome de douleur chronique nécessitant l'utilisation d'analgésiques narcotiques dans les 30 jours précédant l'hospitalisation
      • Chirurgie abdominale dans les 60 jours précédant l'hospitalisation
      • Antécédents de trouble de la motricité gastro-intestinale
      • Maladie inflammatoire de l'intestin
      • Maladie chronique comorbide, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association, la cirrhose, la maladie pulmonaire obstructive chronique dépendante de l'oxygène ou une tumeur maligne autre que le cancer de la peau non épidermoïde non en rémission.
      • Allégie documentée à l'un des médicaments suivants : dilaudid, Tylenol
      • Patients transférés d'un hôpital extérieur pour des soins continus
      • Patients non anglophones pour lesquels un interprète linguistique approprié ne peut être identifié.
      • Les femmes enceintes seront exclues de la participation à cet essai de phase IIb compte tenu de la taille limitée de l'échantillon projeté et de la rareté de cette affection pendant la grossesse.
      • Les mineurs (patients de moins de 18 ans) ne seront pas éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Les interventions comparées dans le protocole de l'étude sont des soins standard pour les patients adultes atteints de pancréatite aiguë. Cependant, la sécurité et l'efficacité de ces traitements dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Récupération améliorée
Protocole de récupération amélioré pour les soins infirmiers, l'alimentation et le régime analgésique
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Bras de soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de tolérance de la réalimentation orale
Délai: Jusqu'à 7 jours
Reprise de la prise de 50 % de repas solides sans symptômes d'aggravation des douleurs abdominales post-prandiales, des nausées ou des vomissements
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution de la maladie
Délai: Jusqu'à 30 jours
Score de l'indice d'activité clinique de la pancréatite aiguë<50
Jusqu'à 30 jours
Satisfaction à l'égard des soins hospitaliers
Délai: 30 jours post-hospitalisation
Comparaison du score de satisfaction globale et de la gestion de la douleur sur la base d'un instrument d'enquête validé
30 jours post-hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Los Angeles Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10920

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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