駆出率が保存された安定心不全の被験者の左心室機能に対する皮下エラミプレチドによる4週間の治療の効果を評価する研究
2017年9月6日 更新者：Stealth BioTherapeutics Inc.
駆出率が保存された安定した心不全の被験者の左心室機能に対する皮下エラミプレチドによる4週間の治療の効果を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、左心室機能に対する皮下 MTP-131 (エランプレチド) による 4 週間の治療の効果を評価するための、駆出率が保持された安定心不全 (HFpEF) の被験者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
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Niš、セルビア、18000
- Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology
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Berlin、ドイツ、13353
- German Heart Center
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳以上80歳未満。
- 症候性心不全（つまり -NYHA IIまたはIII） 研究開始前の少なくとも6か月のHFpEFによる
- HFpEF の証拠：LVEF ≥45%、E/e´>10、NT-pro-BNP >220 pg/ml (洞調律) / > 600 pg/mL (心房細動)
- 負荷心エコー評価中の少なくとも 1.5 単位の E/e' の運動誘発増加。
- 治験責任医師の判断では、心不全は安定していると見なされ、HFpEF による入院や HF に対する薬物療法の投与計画の変更は、スクリーニング来院前の 1 か月以内に発生していません。
- 現在のガイドラインに従って、潜在的な危険因子を管理するための適切な薬物療法による治療。
出産の可能性のある女性は、ICFに署名した日から治験薬の最終投与の2か月後まで、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
a) 禁欲、b) 不妊手術を受けた男性パートナー、または c) バリア法およびホルモン避妊法
- -出産の可能性のある女性は、ベースラインで血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -研究関連の手続きに参加する前に、署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する意思と能力がある
除外基準:
- 研究者の意見では、患者の症状を説明できる可能性のある代替診断。 重度の肺機能障害または重度の喘息
- -LVEF <45％（登録時または病歴）
- -冠状動脈または末梢血行再建術の手順、弁の手順、または3か月以内の主要な外科的手順 スクリーニング訪問。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の急性冠症候群（ACS）、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
- -収縮期血圧（BP）として定義された制御されていない高血圧（BP）> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg 研究期間中の降圧治療の変更が必要となる、少なくとも2回の連続した測定値。
- -過去6か月以内に活動中の癌または化学療法を受けている
- 総ビリルビンは、ギルバート症候群の非存在下で、正常上限値 (ULN) の 2 倍を超えます (M. Meulengracht) および肝酵素 (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] および/またはアルカリホスファターゼ) の上昇 >3xULN
- MDRDによる推定糸球体濾過率<30mL/分
- -スクリーニング訪問から1年以内の既知のアクティブな薬物またはアルコール乱用。
- -登録時、または登録から30日または5半減期以内の他の治験薬の使用
- -研究開始時に3か月未満のスピロノラクトンまたはエプレレノンによる治療
- ダビガトランによる治療
- バルサルタン/サクビトリルによる治療
- -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラミプレチド40mg
エラミプレチド 40 mg を 1 日 1 回、連続 28 日間
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エラミプレチド40mgを1日1回、連続28日間皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、連続 28 日間
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1日1回、28日間連続して投与されるプラセボの皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エラミプレチド群とプラセボ群の間で、心エコー検査で測定された安静時運動時の E/e' のデルタを比較します
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週間の治療期間の終了時に、エラミプレチド群とプラセボ群の間で左室収縮期グローバル縦ひずみ (GLS) の安静時および最大下ストレス時の変化を比較します。
時間枠：4週間
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4週間
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4週間の治療期間終了時のエラミプレチド群とプラセボ群の6分間歩行距離の変化を比較
時間枠：4週間
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4週間
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4週間の治療期間終了時のエラミプレチド群とプラセボ群のNT-proBNPの変化を比較
時間枠：4週間
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4週間
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心筋損傷のバイオマーカーの変化や腎機能のマーカーの変化を含む、TEAE および SAE を呈するエラミプレチドとプラセボの患者の割合を比較します。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月2日
一次修了 (実際)
2017年5月4日
研究の完了 (実際)
2017年6月2日
試験登録日
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。