Un estudio para evaluar los efectos del tratamiento de 4 semanas con elamipretida subcutánea sobre la función ventricular izquierda en sujetos con insuficiencia cardíaca estable con fracción de eyección conservada

Criterios de inclusión:

• Edad ≥45 y <80 años.
• Insuficiencia cardíaca sintomática (es decir, NYHA II o III) debido a HFpEF durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio
• Evidencia de ICFEp: FEVI ≥45% y E/e´>10 y NT-pro-BNP >220 pg/ml (ritmo sinusal) / > 600 pg/mL (fibrilación auricular)
• Un aumento inducido por el ejercicio en E/e' de al menos 1,5 unidades durante la evaluación por ecocardiografía de estrés.
• Se considera que la insuficiencia cardíaca es estable, a juicio del investigador, y no se ha producido ninguna hospitalización por HFpEF ni cambios en el régimen de dosis del tratamiento farmacológico para la IC en el mes anterior a la visita de selección.
• Tratamiento con terapia farmacológica adecuada para controlar los factores de riesgo subyacentes de acuerdo con las guías actuales.

• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 1 de los siguientes métodos anticonceptivos desde la fecha en que firman el ICF hasta dos meses después de la última dosis del medicamento del estudio:

  a) abstinencia, b) pareja masculina esterilizada quirúrgicamente, o c) método de barrera y anticoncepción hormonal

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al inicio
• Dispuesto y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

• Diagnósticos alternativos probables que, en opinión del investigador, podrían explicar los síntomas del paciente, p. disfunción pulmonar grave o asma grave
• FEVI <45% (en el momento de la inscripción o en la historia clínica)
• Procedimientos de revascularización coronaria o periférica, procedimientos valvulares O cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Síndrome coronario agudo (SCA), accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Hipertensión no controlada definida como una presión arterial sistólica (PA) > 160 mm Hg o una PA diastólica > 100 mm Hg en al menos 2 lecturas consecutivas que requerirán un cambio en el tratamiento antihipertensivo durante el período de estudio.
• Cáncer activo o quimioterapia en los últimos 6 meses
• Bilirrubina total >2 veces el límite superior de lo normal (LSN) en ausencia del síndrome de Gilbert (M. Meulengracht) y enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST] y/o fosfatasa alcalina) elevación >3xLSN
• Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min, por MDRD
• Abuso activo conocido de drogas o alcohol dentro de 1 año de la visita de selección.
• Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción
• Tratamiento con espironolactona o eplerenona durante menos de 3 meses al inicio del estudio
• Tratamiento con dabigatrán
• Tratamiento con valsartán/sacubitril
• Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o en período de lactancia.